肌酸激酶同工酶（CK-MB）是心肌损伤的重要生物标志物，尤其在急性心肌梗死（AMI）的早期诊断中具有关键作用。CK-MB主要存在于心肌细胞中，当心肌细胞因缺血、缺氧或炎症等原因受损时，CK-MB会迅速释放到血液中，其浓度升高与心肌损伤的严重程度呈正相关。胶体金法作为一种快速、灵敏的免疫层析技术，被广泛应用于CK-MB的即时检测（POCT），尤其在急诊科、心内科和基层医疗机构中，为临床医生提供快速、可靠的诊断依据。
CK-MB检测试剂（盒）（胶体金法）主要用于以下临床场景： 1. 急性心肌梗死的辅助诊断：结合临床症状、心电图及其他心肌标志物（如肌钙蛋白）进行综合判断。 2. 心肌损伤的动态监测：评估心肌损伤范围及治疗效果。 3. 胸痛患者的鉴别诊断：区分心源性胸痛与非心源性胸痛。 4. 术后或药物性心肌损伤的筛查：如心脏手术后或某些化疗药物的心脏毒性监测。 检测样本通常为全血、血清或血浆，检测结果通过胶体金试纸条的显色反应进行判读。
胶体金法基于免疫层析原理，具体步骤如下： 1. 样本处理：采集静脉血后离心分离血清/血浆，或直接使用全血样本。 2. 加样：将样本滴加至试剂盒加样区，通过毛细作用层析扩散。 3. 抗原抗体反应：样本中的CK-MB与胶体金标记的单克隆抗体结合，形成复合物。 4. 显色判读：复合物迁移至检测线（T线）和质控线（C线），T线显色强度与CK-MB浓度呈正相关。 该方法具有操作简便（10-15分钟出结果）、无需仪器、特异性高等优势，适用于床旁检测。
为确保检测结果的准确性和可比性，CK-MB胶体金法试剂需遵循以下标准： 1. 性能标准： - 灵敏度：通常要求检测下限≤5 ng/mL。 - 特异性：与CK-MM、CK-BB等其他同工酶的交叉反应率应＜1%。 - 精密度：批内和批间变异系数（CV）应≤15%。 2. 临床验证标准： - 符合《急性冠状动脉综合征急诊快速诊治指南》及国际临床化学联合会（IFCC）的推荐阈值。 - 与化学发光法等参考方法的符合率需≥90%。 3. 质量控制要求： - 每批次试剂需通过阳性质控品（CK-MB浓度≥10 ng/mL）和阴性质控品（CK-MB浓度≤2 ng/mL）验证。 - 遵循《WS/T 462—2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用》等行业规范。
胶体金法CK-MB检测试剂（盒）凭借其快速、便捷的特点，在心肌损伤的早期筛查和动态监测中发挥了重要作用。临床应用中需严格遵循标准化操作流程，结合患者病史及其他检查结果综合判断，以确保诊断的准确性和治疗的有效性。
