促卵泡生成素（Follicle-Stimulating Hormone, FSH）是由垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，在生殖系统中发挥重要作用。其水平变化可反映下丘脑-垂体-性腺轴的功能状态，常用于评估生育能力、卵巢储备功能、月经周期紊乱及内分泌疾病的诊断。FSH测定试剂盒通过免疫学方法定量检测血清、血浆或尿液中的FSH浓度，为临床提供生殖健康评估和疾病诊断的关键依据。随着辅助生殖技术的普及，FSH检测在妇科、男科及生殖中心的常规检测中占据重要地位。
FSH测定试剂盒主要针对以下临床场景：
1. 生育能力评估：女性基础FSH水平可预测卵巢储备功能，过高提示卵巢早衰可能；
2. 卵巢功能评估：结合雌二醇水平鉴别原发性闭经与继发性闭经；
3. 月经周期异常：辅助诊断多囊卵巢综合征（PCOS）或早发性卵巢功能不全（POI）；
4. 男性生精功能障碍：高FSH水平提示睾丸生精功能受损；
5. 辅助生殖技术监测：调控促排卵方案用药剂量。
目前临床主要采用两类免疫学检测技术：
1. 化学发光免疫分析法（CLIA）：通过酶促化学反应产生光信号，具有灵敏度高（检测限可达0.1 mIU/mL）、线性范围宽（1-200 mIU/mL）的特点，适合自动化设备批量检测；
2. 酶联免疫吸附试验（ELISA）：采用双抗体夹心法，成本较低但操作步骤较多，需严格控温及时间，适用于中小型实验室。
为确保结果准确性，需遵循以下标准化要求：
1. 参考区间：女性卵泡期3-10 mIU/mL，排卵期5-20 mIU/mL，黄体期2-8 mIU/mL；绝经后>25 mIU/mL；男性1-10 mIU/mL；
2. 方法学验证：试剂盒需通过精密度（CV≤15%）、准确度（回收率90-110%）及特异性（与LH交叉反应率<5%）验证；
3. 标准化质控：每批次检测需包含低、中、高三个浓度质控品，参与室间质评计划（如CAP认证）；
4. 国际标准溯源：WHO国际标准品（IRP 78/549）作为校准基准。
需结合临床背景综合分析：
• 月经周期第2-3天检测基础FSH最具临床意义；
• FSH/LH比值>2提示卵巢储备功能下降；
• 使用避孕药或GnRH激动剂可能影响检测结果；
• 需排除甲状腺功能异常等干扰因素。
