癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen, CEA）是一种广泛用于临床肿瘤筛查与监测的糖蛋白类肿瘤标志物，主要由胎儿胃肠道和胰腺细胞合成，正常成年人血清中含量极低。当机体发生恶性肿瘤（如结直肠癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等）或某些良性疾病（如肝硬化、胰腺炎）时，CEA水平可能显著升高。CEA测定试剂(盒）作为体外诊断的核心工具，通过定量检测血清、血浆或其他体液中的CEA浓度，为癌症的早期辅助诊断、疗效评估、复发监测及预后判断提供重要依据。
CEA检测试剂盒主要针对以下临床需求设计： 1. 肿瘤筛查：作为高危人群（如家族性腺瘤性息肉病、慢性消化道疾病患者）的辅助筛查指标； 2. 诊断支持：联合影像学与其他肿瘤标志物（如CA19-9、AFP）提升恶性肿瘤检出率； 3. 疗效监测：化疗、放疗或手术后定期检测CEA动态变化，评估治疗效果； 4. 复发预警：肿瘤切除术后持续跟踪CEA水平，早期发现转移或复发； 5. 预后评估：治疗前基线值与治疗后降幅反映肿瘤侵袭性和患者生存期。
目前主流的CEA检测方法包括： 1. 酶联免疫吸附试验（ELISA）：通过固相包被CEA抗体捕获样本中的抗原，结合酶标二抗显色，利用吸光度值定量； 2. 化学发光免疫分析（CLIA）：以化学发光物质标记抗体，通过光信号强度实现高灵敏度检测（可达0.1 ng/mL）； 3. 电化学发光法（ECLIA）：采用三联吡啶钌标记技术，结合电激发发光原理，具有宽线性范围和抗干扰优势； 4. 荧光免疫层析法：适用于POCT场景，通过荧光标记抗体在试纸条上的信号强度快速判读结果。
为确保CEA检测结果的准确性与可比性，需遵循以下标准： 1. 性能验证：依据《体外诊断试剂注册管理办法》要求，试剂盒需通过灵敏度（≤1.0 ng/mL）、精密度（CV≤10%）、特异性（与交叉反应物质如NCA、CA125的干扰率＜5%）等验证； 2. 标准化校准：采用WHO推荐的CEA国际标准品（IRP 73/601）进行定标，确保不同批次试剂结果一致性； 3. 质控管理：每批次检测需加入高、中、低三个浓度质控品，符合CLSI EP15-A3文件规定的允许偏差范围； 4. 样本规范：血清样本需避免溶血、脂血，采集后2小时内分离，-20℃保存不超过6个月； 5. 结果解读：参考区间通常为≤5 ng/mL（非吸烟者）或≤10 ng/mL（吸烟者），需结合个体基线值动态分析。
随着精准医疗的发展，CEA检测试剂盒的研发正朝着高敏化、自动化、多指标联检方向推进。临床应用中需注意选择经过国家药监局（NMPA）认证的试剂产品，并定期参与室间质评，以确保检测结果的可靠性。同时，联合影像学检查和其他分子标志物检测，可显著提升肿瘤诊疗的精准性。
