纤维蛋白原（Fibrinogen）是血浆中重要的凝血因子之一，由肝脏合成并参与凝血过程的最终阶段。其浓度的异常与多种疾病密切相关，例如出血性疾病、血栓形成风险、肝功能障碍以及炎症反应等。纤维蛋白原测定试剂盒作为临床实验室的核心检测工具，能够通过定量分析血浆中纤维蛋白原水平，为疾病诊断、治疗监测和预后评估提供关键依据。近年来，随着凝血功能检测需求的增加，纤维蛋白原检测的准确性、灵敏度和标准化程度已成为关注焦点。
纤维蛋白原测定试剂盒主要用于以下临床场景：1）术前凝血功能筛查，评估患者出血风险；2）血栓性疾病的诊断与疗效监测（如深静脉血栓、肺栓塞）；3）肝病患者的肝功能评估（尤其肝硬化或急性肝衰竭）；4）遗传性纤维蛋白原缺乏症或异常纤维蛋白原血症的诊断；5）弥漫性血管内凝血（DIC）的动态监测。此外，在产科领域，纤维蛋白原水平对产后出血的预测具有重要价值。
目前临床常用的纤维蛋白原检测方法主要包括：
1. Clauss法（功能测定法）：通过添加过量的凝血酶使血浆凝固，测定凝血时间与纤维蛋白原浓度的反比关系。该方法特异性高，是WHO推荐的参考方法，尤其适用于低值样本检测。
2. PT衍生法（凝血酶原时间衍生法）：基于凝血酶原时间（PT）检测的改良方法，通过标准曲线计算纤维蛋白原含量。操作简便但易受抗凝药物干扰。
3. 免疫比浊法：利用纤维蛋白原特异性抗体进行抗原-抗体反应，通过浊度变化定量分析。可检测异常纤维蛋白原，但无法反映功能活性。
纤维蛋白原检测需遵循严格的质量标准：
国际标准：参照CLSI（临床实验室标准协会）H59-A指南和ISO 17593:2007体外诊断医疗器械标准，要求批内精密度≤5%，批间精密度≤10%。
校准体系：采用WHO国际标准品（NIBSC 98/612）建立校准曲线，检测范围一般为0.5-10.0 g/L，最低检测限需≤0.2 g/L。
质控要求：每批次检测需包含正常值（2.0-4.0 g/L）和异常值（低值/高值）质控品，允许偏差不超过±15%。试剂盒需通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册检验，符合YY/T 1652-2019《纤维蛋白原检测试剂盒》行业标准。
值得注意的是，不同检测方法的结果可能存在差异，实验室应建立方法学参考区间并定期进行方法学比对。随着检测技术的进步，新一代磁珠法、化学发光法等高灵敏度方法正在逐步应用于特殊病例检测。
