铁蛋白（Ferritin）是人体内储存铁的主要蛋白，广泛分布于肝脏、脾脏、骨髓等组织，其浓度变化可反映机体铁代谢状态、炎症反应及某些疾病的进展。铁蛋白定量检测试剂（盒）作为临床实验室的重要工具，通过定量测定血清或血浆中的铁蛋白水平，为缺铁性贫血、慢性疾病性贫血、铁过载症（如血色病）及恶性肿瘤等疾病的诊断、治疗监测提供关键依据。其检测结果的准确性直接影响临床决策，因此对试剂盒的性能验证、检测方法和标准化操作提出了严格要求。
铁蛋白定量检测试剂（盒）的检测项目主要包括：
1. 血清铁蛋白浓度测定：用于评估体内铁储备，鉴别缺铁性贫血与其他类型贫血；
2. 炎症反应关联分析：铁蛋白作为急性期反应蛋白，在感染、肿瘤、自身免疫性疾病中显著升高；
3. 肝病监测：肝脏是铁蛋白合成的主要器官，肝损伤或肝硬化时铁蛋白水平异常；
4. 肿瘤标志物辅助诊断：某些恶性肿瘤（如肝癌、白血病）可能伴随铁蛋白异常升高。
目前铁蛋白定量检测主要采用免疫学方法，具体包括：
1. 酶联免疫吸附法（ELISA）
通过固相包被的铁蛋白抗体捕获样本中的抗原，结合酶标记二抗催化显色反应，利用吸光度值计算浓度。灵敏度高（通常可达1-5 ng/mL），适合小批量检测。
2. 化学发光免疫分析法（CLIA）
采用磁性微球包被抗体，通过化学发光信号定量检测。具有宽线性范围（2-1500 ng/mL）和自动化优势，适用于高通量实验室。
3. 免疫比浊法
基于抗原-抗体复合物形成的浊度变化进行测定，操作简便快捷（10分钟内出结果），但灵敏度相对较低（＞10 ng/mL），多见于急诊检验。
为确保检测结果的可靠性和可比性，铁蛋白定量检测需遵循以下标准体系：
1. 国际标准化要求
- ISO 17511:2020《体外诊断医疗器械 测量生物样本量的计量溯源性》
- CLSI EP05-A3《精密度性能评价》和EP17-A2《检测限与定量限确定》
2. 国内规范
- YY/T 1258-2015《铁蛋白定量标记免疫分析试剂盒》
- 《中国药典》第四部"免疫测定法"相关规定
3. 质量控制要点
- 校准品需溯源至WHO国际标准（NIBSC code 94/572）
- 批内精密度CV应≤5%，批间CV≤10%
- 功能灵敏度（LoD）需≤2 ng/mL
- 回收率应控制在90-110%范围内
目前主流试剂盒的性能验证需涵盖线性范围、交叉反应（如与转铁蛋白、血红蛋白的交叉率＜0.1%）、干扰试验（胆红素＜20 mg/dL、血红蛋白＜500 mg/dL、脂血三酰甘油＜1500 mg/dL时影响应＜10%）等关键指标。实验室需定期进行室内质控和室间质评，确保检测系统持续符合临床需求。
