国家标准《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司。
主要起草人段青姣 、马金竹 、朱丽丽 、程茂波 、韩政 、张向梅 、李勇 、许佳佳 、陈慧敏 。
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 12417-1：2015。
采标中文名称:心血管植入物和体外循系统 血管药械组合产品 第1部分：通用要求。
标准号： GB/T 39381.1-2020
发布日期： 2020-11-19
实施日期： 2021-12-01
标准类别： 产品
中国标准分类号： C45
国际标准分类号： 11.040.40
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门： 国家药品监督管理局
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 12417-1：2015。
采标中文名称:心血管植入物和体外循系统 血管药械组合产品 第1部分：通用要求。
心血管植入物 心血管药械组合产品 第1部分 通用要求
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