国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院。
主要起草人王昕 、孙立魁 、韩倩倩 、王涵 、褚祥宇 、许晶 。
全部代替GB/T 16886.11-2011
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-11:2017。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验。
基础信息
标准号： GB/T 16886.11-2021
发布日期： 2021-11-26
实施日期： 2022-12-01
全部代替标准： GB/T 16886.11-2011
标准类别： 方法
中国标准分类号： C30
国际标准分类号： 11.100.20
| 11 医药卫生技术 |
归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门： 国家药品监督管理局
代替以下标准
全部代替 GB/T 16886.11-2011
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-11:2017。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验。
相近标准
20081097-T-464 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
20184842-T-464 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验
20130434-T-464 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
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