国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
主要起草人施燕平 、刘成虎 、史新立 、赵鹏 、孙晓霞 、刘文博 、邢丽娜 、王昕 。
全部代替GB/T 16886.1-2011
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2018。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。
基础信息
标准号： GB/T 16886.1-2022
发布日期： 2022-04-15
实施日期： 2023-05-01
全部代替标准： GB/T 16886.1-2011
标准类别： 基础
中国标准分类号： C30
国际标准分类号： 11.100.20
| 11 医药卫生技术 |
归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门： 国家药品监督管理局
代替以下标准
全部代替 GB/T 16886.1-2011
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2018。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。
相近标准
20062395-T-464 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
20201392-T-464 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中的医疗器械材料化学表征
20214253-T-464 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
20204655-T-464 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
相关检测服务
SY/T 5325-2021常规射孔作业技术规范
SY/T 5325-2021常规射孔作业技术规范
SL/T 694—2021水利通信工程质量评定与验收规程
SL/T 694—2021水利通信工程质量评定与验收规程
SL/T 525.5—2021建设项目水资源论证导则 第5部分：化工行业建设项目
SL/T 525.5—2021建设项目水资源论证导则 第5部分：化工行业建设项目
SL/T 450—2021堰塞湖风险等级划分与应急处置技术规范
SL/T 450—2021堰塞湖风险等级划分与应急处置技术规范
SL/T 427—2021水资源监测数据传输规约
SL/T 427—2021水资源监测数据传输规约
SL/T 423—2021河道采砂规划编制与实施监督管理技术规范
SL/T 423—2021河道采砂规划编制与实施监督管理技术规范
荣誉资质
旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证，检测能力经权威部门评审认定，为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。
精密仪器设备
研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台（套），覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠，为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。
电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS
面向环境、食品、材料等领域，实现痕量与超痕量元素同时分析，检出限低至ppt级。
气相色谱-质谱联用仪 GC-MS
用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析，广泛应用于环境监测与化学品检测。
高效液相色谱仪 HPLC
实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量，服务多领域成分检测。
扫描电子显微镜 SEM
观察材料微观形貌与组织结构，配合能谱实现微区成分分析。
万能材料试验机 UTM
精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标，支撑产品质量控制。
高低温交变试验箱 TEMP
模拟高低温交变环境，考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。