国家标准《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司。
主要起草人王慧芳 、孙业 、郑佳 、王志强 、王红漫 、李勇 、汪淑梅 、刘丽娜 、李学勇 、韩强 、卢智 、蒋波 、李朝晖 、王美英 、楼晓东 、李欣 、常佳 、刘荣敏 、邵玉波 、王婷婷 、艾莹莹 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14971:2019。
采标中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。
基础信息
标准号： GB/T 42062-2022
发布日期： 2022-10-14
实施日期： 2023-11-01
标准类别： 管理
中国标准分类号： C30
国际标准分类号： 11.040.01
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.01 医疗设备综合 |
归口单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门： 国家药品监督管理局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14971:2019。
采标中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。
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电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS
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