医疗器械包装材料检测

本专题涉及医疗器械包装材料的标准有40条。

国际标准分类中，医疗器械包装材料涉及到医学科学和保健装置综合、制药学、消毒和灭菌。

在中国标准分类中，医疗器械包装材料涉及到、标志、包装、运输、贮存、一般与显微外科器械。

中国团体标准，关于医疗器械包装材料的标准

T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南

美国材料与试验协会，关于医疗器械包装材料的标准

ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南

GSO，关于医疗器械包装材料的标准

GSO ASTM F2475:2022 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南

BH GSO ASTM F2475:2023 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南

行业标准-医药，关于医疗器械包装材料的标准

YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法

YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法

YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法

YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法

YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸.要求和试验方法

YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法

YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

DIN，关于医疗器械包装材料的标准

DIN EN 868-4:1999 灭菌医疗器械包装材料和系统 第4部分：纸袋要求和试验方法

DIN 58953-6:2023 灭菌 无菌供应 第6部分：需灭菌的医疗器械包装材料的微生物屏障测试

DIN EN 868-2:1999 灭菌医疗器械的包装材料和系统 第2部分：灭菌包装 要求和试验方法

国家药监局，关于医疗器械包装材料的标准

YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

德国标准化学会，关于医疗器械包装材料的标准

DIN 58953-6:2023-11 灭菌 无菌供应 第 6 部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试

DIN 58953-6:2023-04 灭菌 无菌供应 第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试

DIN 58953-6:2016-12 灭菌 无菌供应 第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试

SCC，关于医疗器械包装材料的标准

07/30166930 DC BS EN 868-4 终末灭菌医疗器械包装材料 第4部分 纸袋 要求和试验方法

07/30166924 DC BS EN 868-2 终末灭菌医疗器械包装材料 第2部分 灭菌包装 要求和试验方法

DIN 58953-6 E:2016 灭菌 无菌供应 第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试 草案

07/30166933 DC BS EN 868-5 终末灭菌医疗器械包装材料 第5部分 多孔材料和塑料薄膜结构的密封袋和卷筒 要求和试验方法

07/30167330 DC BS EN 868-8 终末灭菌医疗器械包装材料 第8部分 符合 EN 285 的蒸汽灭菌器用可重复使用灭菌容器 要求和测试方法

BS EN ISO 11607-1:2009+A1:2014 最终灭菌医疗器械的包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

07/30167327 DC BS EN 868-7 终末灭菌医疗器械包装材料 第7部分 制造用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用密封包装的胶粘涂层纸 要求和试验方法

NS-EN 868-1:1997 灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法

UNE-EN 868-10:2000 需灭菌的医疗器械包装材料和系统 第10部分：用于制造可热封袋、卷轴和盖子的聚烯烃粘合剂涂层非织造材料 要求和试验方法

07/30167336 DC BS EN 868-10 终末灭菌医疗器械包装材料 第10部分 用于制造密封袋、卷轴和盖子的聚烯烃粘合剂涂层无纺布材料 要求和试验方法

07/30167333 DC BS EN 868-9 终末灭菌医疗器械包装材料 第9部分 用于制造可密封袋、卷轴和盖子的聚烯烃无涂层无纺布材料 要求和试验方法

07/30166936 DC BS EN 868-6 终末灭菌医疗器械包装材料 第6部分 用于制造低温灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统的纸张 要求和试验方法

NS-EN 868-2:1999 灭菌医疗器械的包装材料和系统 第2部分：灭菌包装材料 要求和试验方法

NS-EN 868-4:1999 需灭菌医疗器械的包装材料和系统 第4部分：纸袋 要求和测试方法

未注明发布机构，关于医疗器械包装材料的标准

DIN EN 868-5:2002 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：由纸和塑料复合膜制成的热封和自封透明袋和管要求和测试方法

DIN EN 868-1:1997 需灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和测试方法

英国标准学会，关于医疗器械包装材料的标准

BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

欧洲标准化委员会，关于医疗器械包装材料的标准

EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法