过程验证检测

本专题涉及过程验证的标准有122条。

国际标准分类中，过程验证涉及到环境试验、印制技术、消毒和灭菌、质量、化工设备、工业自动化系统、紧固件、流体流量的测量、电力牵引设备、铁路工程综合、石油产品综合、信息技术(IT)综合、医疗设备、食品工艺、声学和声学测量、金属材料试验、微生物学、公司(企业)的组织和管理、字符集和信息编码、光学和光学测量、振动、冲击和振动测量、无损检测、软件开发和系统文件、航空器和航天器综合、空气质量、热力学和温度测量、食品工业厂房和设备。

在中国标准分类中，过程验证涉及到环境条件与通用试验方法、印刷技术、基础标准与通用方法、公共医疗设备、标准化、质量管理、动物检疫、兽医与疫病防治、金属无损检验方法、医疗器械综合、医学、经济管理、广播、电视系统、化工机械与设备综合、标志、包装、运输、贮存、石油产品综合、信息处理技术综合、通信网技术体制、经济管理、基础标准与通用方法、放射性物质与放射强度分析测试方法、温度与压力仪表、大气、水、土壤环境质量标准。

国家质检总局，关于过程验证的标准

GB/Z 41305.1-2022 环境条件　电子设备振动和冲击　第1部分：动力学数据的验证过程

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于过程验证的标准

GB/T 17934.8-2021 印刷技术 网目调分色版、样张和生产印刷品的加工过程控制 第8部分：直接使用数字数据的验证印刷品制作过程

国际标准化组织，关于过程验证的标准

ISO 22441-2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO/TR 11462-4-2022 统计过程控制（SPC）实施指南第4部分:测量过程分析软件验证用参考数据集

ISO 25424-2018/Amd 1-2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1

ISO 12647-8:2021 图形技术4568 - 生产半色调分色 验证和生产打印的过程控制 - 第8部分:从数字数据直接工作的验证打印过程

ISO/TS 21387-2020 医疗器械的灭菌 - 使用参数释放对环氧乙烷灭菌过程的验证和常规加工要求的指导

ISO/TR 11462-3-2020 统计过程控制（SPC）实施指南 - 第3部分:SPC软件验证的参考数据集

ISO 15746-3-2020 自动化系统和集成制造系统先进过程控制和优化能力的集成第3部分:验证和确认

ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测

ISO 11737-2-2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测

ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形 密封和装配过程的验证要求

ISO 25424:2018 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO 11135:2014 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

ISO 11137-1-2006/Amd 1-2013 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1

ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1

ISO 12647-8:2012 图形技术——半色调分色、校样和印刷生产的过程控制第8部分:直接从数字数据工作的验证印刷过程

ISO 14470:2011 食品辐照——食品处理用电离辐射辐照过程的开发、验证和常规控制要求

ISO 14160:2011 保健品灭菌——利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学杀菌剂——医疗器械灭菌过程的特性、开发、验证和常规控制要求

ISO/TR 22442-4:2010 利用动物组织及其衍生物的医疗器械第4部分:可传播海绵状脑病（TSE）制剂的消除和/或灭活原理以及这些过程的验证分析

ISO 20857:2010 保健品灭菌——干热；医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌——微生物学方法第2部分:在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验

ISO 14937:2009 保健品灭菌——医疗器械用杀菌剂特性和杀菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求

ISO 25424:2009 医疗器械灭菌——低温蒸汽和甲醛——医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO 17665-1:2006 保健品灭菌——湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO 11137-1:2006 保健品灭菌——辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO 14937:2000 医疗保健产品的灭菌.医疗器械用灭菌剂特性和灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求

ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程验证中进行的无菌试验

ISO 11137-1-2006 Amd2-2018 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1

，关于过程验证的标准

SANS 11607-2-2007 最终消毒医疗设备的包装.第2部分:成型、密封及装配过程的验证要求

美国材料与试验协会，关于过程验证的标准

ASTM E2629-20 过程分析技术（PAT）控制系统验证的标准指南

ASTM F1940-07a(2019) 用于防止镀层或涂层紧固件中的氢脆化的过程控制验证的标准测试方法

ASTM E2629-19 过程分析技术（PAT）控制系统验证的标准指南

ASTM D3764-19 验证过程流分析仪系统性能的标准实践

ASTM D7453-18 石油产品采样用于过程流分析仪分析和过程流分析仪系统验证的标准操作规程

ASTM D7453-17 石油产品采样用于过程流分析仪分析和过程流分析仪系统验证的标准操作规程

ASTM E2537-16 连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南

ASTM F3127-16 用于验证医疗器械制造过程中使用的清洁过程的标准指南

ASTM F3127-2016 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南

ASTM D3764-15 验证过程流分析仪系统性能的标准实践

ASTM D7453-09(2015) 石油产品采样用于过程流分析仪分析和过程流分析仪系统验证的标准操作规程

ASTM D3764-15e1 验证过程流分析仪系统性能的标准实践

ASTM F1940-07a(2014) 用于防止镀层或涂层紧固件中的氢脆化的过程控制验证的标准测试方法

ASTM D3764-13 验证过程流分析仪系统性能的标准实践

ASTM E2629-11 过程分析技术（PAT）控制系统验证的标准指南

ASTM E2629-2011 过程解析技术(PAT)控制系统验证标准指南

ASTM E2629-2011 过程解析技术(PAT)控制系统验证标准指南

ASTM D3764-09 验证过程流分析仪系统性能的标准实践

ASTM D6122-09 多变量过程红外分光光度计性能验证的标准实施规程

ASTM D7453-09 石油产品采样用于过程流分析仪分析和过程流分析仪系统验证的标准操作规程

ASTM D7453-2009 通过工艺流分析仪和用于过程流分析仪系统验证对石油产品取样进行分析的标准实施规程

ASTM F1940-07a 用于防止镀层或涂层紧固件中的氢脆化的过程控制验证的标准测试方法

ASTM F1940-07 用于防止镀层或涂层紧固件中的氢脆化的过程控制验证的标准测试方法

ASTM F1940-2007a(2014) 预防电镀或者涂覆氢脆性的过程控制验证的标准试验方法

ASTM D3764-06e1 验证过程流分析仪系统性能的标准实践

ASTM D3764-06 验证过程流分析仪系统性能的标准实践

ASTM D6122-06 多变量过程红外分光光度计性能验证的标准实施规程

ASTM D6122-06e1 多变量过程红外分光光度计性能验证的标准实施规程

ASTM D6122-01 多元过程红外分光光度计验证的标准实施规程

ASTM D6122-99 多元过程红外分光光度计验证的标准实施规程

ASTM F1940-99 用于防止镀层或涂层紧固件中的氢脆化的过程控制验证的标准测试方法

ASTM F1940-01 用于防止镀层或涂层紧固件中的氢脆化的过程控制验证的标准测试方法

德国标准化学会，关于过程验证的标准

DIN EN 50126-1-2018 轨道交通. 可靠性、可用性、可维修性和安全性(RAMS)的规范和验证. 第1部分: 通用RAMS过程; 德文版本EN 50126-1-2017

DIN EN 14584-2013 无损检测.声音排放测试.在验证试验过程中金属压力设备的检查.AE源的平面位置.德文版本EN 14584-2013

DIN SPEC 58929-2012 卫生保健系统中小型蒸汽灭菌器的操作.灭菌过程的常规控制和验证用导则

DIN EN 15495-2008 无损检测.声发射.验证试验过程中金属压力设备的检验.声发射源的区域定位

DIN EN 14584-2005 无损检验.声音排放.在验证试验过程中金属压力设备的检验.AE源的平面位置

DIN CEN/TS 14793-2005 固定源辐射.交替法与参照法比较的实验室内验证过程

英国标准学会，关于过程验证的标准

BS EN 50126-1-2017 轨道交通.可靠性、可用性、可维修性和安全性(RAMS)的规范和验证.通用RAMS过程

BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求

BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求

BS EN 16271-2012 价值管理.需求和功能性能规范的功能表达.在采购或获得产品过程中对需求满意的表达和验证要求

BS EN 15495-2007 无损检测.声发射.验证测试过程中金属压力设备的检验.AE源的区域定位

BS DD CEN/TS 14793-2005 固定源排放.交替法与参照法比较的实验室内验证过程

BS EN 50126-1-1999 轨道交通.可靠性、可用性、可维修性和安全性(RAMS)的规范和验证.基本要求和通用过程

BS EN 50126-2-2017 轨道交通.可靠性、可用性、可维修性和安全性(RAMS)的规范和验证.通用RAMS过程

欧洲标准化委员会，关于过程验证的标准

EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)

EN 16271-2012 价值管理-功能的表达需要和功能性能规范,要求表达和验证需要满意在购买或获取产品的过程

EN 15495-2007 无损检测.声发射.验证试验过程中金属压力设备的检验.声发射(AE)源的区域定位

日本工业标准调查会，关于过程验证的标准

JIS T11737-2-2013 医疗保健产品灭菌.微生物学方法.第2部分:杀菌过程的定义,验证和维护中完成无菌步骤的试验

JIS T11737-2-2013 医疗保健产品灭菌.微生物学方法.第2部分:杀菌过程的定义,验证和维护中完成无菌步骤的试验

JIS T0841-2-2009 定期长效消毒医疗设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的验证要求

欧洲电信标准协会，关于过程验证的标准

ETSI TS 102 853-2012 电子签名与基础设施(ESI).签名验证过程与策略.版本1.1.1

国际电工委员会，关于过程验证的标准

IEC TR 62131-1:2011 环境条件.电工设备的振动和冲击.第1部分:动态数据的验证过程

IEC TR 62131-1-2011 环境条件.电工设备的振动和冲击.第1部分:动态数据的验证过程

美国国家标准学会，关于过程验证的标准

ANSI/AAMI/ISO 14160-2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求

ANSI/IEEE 1516.4-2007 联合开发过程中的校核,验证与确认的推荐实施规程.高层体系结构联合开发及执行过程的程序重叠

美国航空航天学会，关于过程验证的标准

AIAA S-117-2010 空间系统验证计划和管理过程

法国标准化协会，关于过程验证的标准

NF A09-392-2008 无损检测.声发射.验证试验过程中金属压力设备的检验.声发射源的区域定位

NF S98-052-2-2006 终端无菌医疗设备包装.第2部分:组成、密封和装配过程的验证要求

NF S98-103-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒过程的形成、验证、和常规控制的要求

NF A09-391-2005 无损检验.声音辐射.在验证试验过程中金属压力设备的检验.AE源的平面位置

NF E18-151-2002 冷冻、深冻/速冻食品和冰淇淋的运输、储存和配送过程中用的温度计记录仪和温度计.定期验证

NF X43-049-1999 空气质量.悬浮颗粒物的PM10分数的测定.验证测量方法参考等效值的参考方法和现场试验过程

美国电气电子工程师学会，关于过程验证的标准

IEEE 1516.4-2007 联合开发过程中的校核、验证与确认的推荐实施规程.高层体系结构联合开发及执行过程的重复占位(程序)段

美国机动车工程师协会，关于过程验证的标准

SAE AS 9015-2007 供应商自验证过程委托程序

欧洲电工标准化委员会，关于过程验证的标准

EN 50126-1-1999 轨道交通.可靠性,可用性,可维修性和安全性(RAMS)的规范和验证.第1部分:基本要求和通用过程;合并勘误表2006年5月和2010年5月