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本专题涉及药 生物药的标准有46条。
国际标准分类中，药 生物药涉及到词汇、水质、医学科学和保健装置综合、制药学、试验条件和规程综合、质量。
在中国标准分类中，药 生物药涉及到医药综合、中国药典及成册药品标准、标准化、质量管理、制药加工机械与设备。
行业标准-环保，关于药 生物药的标准
HJ 1256-2022 排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业
HJ 1062-2019 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-生物药品制品制造
行业标准-农业，关于药 生物药的标准
1773药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 二、新生儿药物剂量的计算
1772药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 一、新生儿药物动力学特点
1398药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十章 解毒药 第二节 特异性解毒药 六、药物中毒解毒药 维生素B6*
1032药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 厄洛替尼
1031药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 吉非替尼
1033药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 舒尼替尼
1034药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 乌苯美司
1028药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 索拉非尼
1030药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 拉帕替尼
1029药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 伊马替尼
1027药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 贝伐珠单抗
1025药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 利妥昔单抗
1023药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 曲妥珠单抗
1024药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 尼妥珠单抗
1026药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 西妥昔单抗
1022药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 重组人白介素-2
1775药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 四、新生儿复苏常用药及常用抗生素的参考剂量
1021药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
1681药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十六章 眼科用药 第十节 生物制品与生化药品 重组人干扰素a1b
554药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（三）天然植物药 普适泰片
555药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（三）天然植物药 非洲臀果木提取物*
1774药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 三、关于新生儿抗生素使用的注意事项
1680药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十六章 眼科用药 第十节 生物制品与生化药品 重组牛碱性成纤维细胞生长因子
552药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 盐酸坦洛新
农业部1425号公告-3-2010 蚕用抗微生物药药效评价试验技术指导原则
549药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 盐酸阿夫唑嗪
550药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 盐酸特拉唑嗪
551药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 甲磺酸多沙唑嗪
553药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（二）5α-还原酶抑制药 非那雄胺
农业部1425号公告-5-2010 宠物外用抗微生物药药效评价试验技术指导原则
农业部1425号公告-14-2010 蜜蜂用抗微生物药药效评价试验技术指导原则
农业部1425号公告-6-2010 宠物外用抗微生物药药效评价田间试验技术指导原则
农业部1425号公告-15-2010 蜜蜂用抗微生物药药效评价田间试验技术指导原则
美国材料与试验协会，关于药 生物药的标准
ASTM E2363-23 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语
ASTM E2500-07(2012) 药物和生物药品生产系统和设备的质量标准, 设计和确认标准指南
ASTM E2537-08 药品和生物药品生产中持续质量验证的标准指南
ASTM E2537-16 连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南
ASTM E2500-13 制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南
ASTM E2500-20 制药和生物制药制造系统和设备的规范 设计和验证标准指南
RU-GOST R，关于药 生物药的标准
GOST R 57679-2017 用于医疗应用的药物 药物生物等效性研究
GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议
GOST R 57688-2017 用于医疗应用的药物 生物技术/生物药物的稳定性测试
GOST R 57647-2017 用于医疗应用的药物 药物基因组学 生物标志物
CU-NC，关于药 生物药的标准
NC 26-92-42-1990 药物．维生素B6药片质量规格
