一次性使用的一类医疗器械检测

本专题涉及一次性使用的一类医疗器械的标准有233条。

国际标准分类中，一次性使用的一类医疗器械涉及到医疗设备、医院设备、图形符号、实验室医学、消毒和灭菌、建筑材料、长度和角度测量、橡胶和塑料制品。

在中国标准分类中，一次性使用的一类医疗器械涉及到一般与显微外科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、公共医疗设备、医疗器械综合、医疗设备通用要求、医药综合、医用化验设备、医学、抗生素类药、基础标准与通用方法。

SCC，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

AS T39:1969 一次性注射器（无菌） 供一般医疗使用

AS 1094:1971 一次性注射器（无菌） 供一般医疗使用

AS 1094:1993 医疗设备 一般医疗用途的一次性注射器（无菌）

CSA Z314.15-15:2015 可重复使用和一次性医疗器械的储存、运输和分发

AAMI/ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

BS EN ISO 15223-1:2016 医疗设备 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 一般要求

AAMI/ISO 15223-1:2022 医疗器械 医疗器械标签、标记和提供的信息中使用的符号 第1部分：一般要求

NS-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于从人体采集血液以外样本的一次性容器

DANSK DS/ISO 15223-1:2007 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求

AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求

CSA Z316.6-2007(R2012) 用于生物危害和细胞毒性废物的一次性和可重复使用的医疗锐器容器的评估

NS-EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集人体血液以外样本的一次性容器（ISO 6717:2021）

DANSK DS/EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器（ISO 6717:2021）

09/30176675 DC BS EN ISO 15223-1 医疗器械 医疗器械标签使用的符号、标签和提供的信息 第1部分 一般要求

NS-EN ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016 更正版本 2017-03）

DANSK DS/EN ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016 更正版本 2017-03）

NS-EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求 (ISO 15223-1:2012)

DANSK DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证

AAMI/ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证

DANSK DS/EN 14254:2004 体外诊断医疗设备 用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器

AENOR UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗设备 用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器

BS 4851:1982 血液学和生物化学用一次性使用带标签的医学标本容器规范

DIN EN ISO 14160 E:2018 医疗保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 特性、开发、验证和常规控制的要求... 草案

NS-EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的特性、开发、验证和常规控制要求...

NS-EN ISO 1135-4:2015 医用输血设备 第4部分：一次性使用、重力输液的输血器（ISO 1135-4:2015）

DIN EN ISO 15223-1 E:2020 文件草案 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 (ISO/DIS 15223-1:2020) 德文版和英文版 prEN ISO 15223-1:2020

DIN EN ISO 15223-1/A1 E:2019 文件草案 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 (ISO 15223-1:2016) 德文版和英文版 EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019

UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)

UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)

NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)

BS EN ISO 14160:1998 含有动物源材料的一次性医疗器械的灭菌 液体化学灭菌剂灭菌的验证和常规控制

09/30157765 DC BS EN ISO 14160 医疗保健产品灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 特性、开发、验证和常规控制要求...

DANSK DS/EN ISO 8536-13:2016 医用输液设备 第13部分：一次性使用与液体接触的刻度流量调节器

UNE-EN ISO 14160:1998 含有动物源性材料的一次性医疗器械的灭菌 液体化学灭菌剂灭菌的验证和常规控制 （ISO 14160：1998）

NS-EN ISO 14160:1998 含有动物源材料的一次性医疗器械的灭菌 液体化学灭菌剂灭菌的验证和常规控制（ISO 14160:1998）

DIN EN ISO 1135-4 E:2013 医用输血设备 第4部分：一次性使用、重力输液的输血器（ISO/DIS 1135-4:2013） 草案

NS-EN ISO 8536-13:2016 医用输液设备 第13部分：一次性使用液体接触的刻度流量调节器（ISO 8536-13:2016）

DIN EN ISO 6717 E:2020 文件草案 体外诊断医疗器械 用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器（ISO/DIS 6717:2020） 德文版和英文版 prEN ISO 6717:2020

DIN EN ISO 8536-13 E:2015 文件草案 医用输液设备 第13部分：一次性使用液体接触的刻度流量调节器 (ISO/DIS 8536-13:2015)

英国标准学会，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

BS EN ISO 8536-4:2013+A1:2013 输液用医疗器械. 一次性使用重力输液式输液器

BS EN ISO 8536-13:2016 输液用医疗器械. 一次性流体接触的刻度式流体调节器

BS EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人类样本的一次性容器

BS EN ISO 8536-4:2010 医用输液设备.一次性使用的重力输液式输液器

BS EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性输液过滤器

BS EN ISO 8536-5:2004 医用输液器具 一次性使用的重力输液滴定管式输液器

BS EN ISO 8536-5:2011 医用输液器具.一次性使用的重力输液滴定管式输液器

BS EN ISO 8536-5:2013 医用输液器具.一次性使用的重力输液滴定管式输液器

BS EN ISO 1135-5:2015 医用输血设备 与压力输液器配套使用的一次性输血器

BS EN ISO 8536-8:2015 医用输液设备 与压力输液器配套使用的一次性输液器

19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医疗设备 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第 1 部分：一般要求

20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医疗设备 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

BS EN 14254:2004 体外诊断医疗设备.取自于人体的不包括血液的样品用一次性容器

21/30395120 DC BS EN ISO 8536-15 医用输液设备 第15部分 一次性使用的避光输液器

BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求

BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级

22/30456650 DC BS EN ISO 8536-15:2022 AMD 1. 医用输液设备 第15部分 一次性使用的避光输液器

20/30424657 DC BS EN ISO 6717 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器

23/30456570 DC BS EN ISO 8536-13 医用输液设备 第13部分：与液体接触的一次性使用的刻度流量调节器

BS EN ISO 14160:2021 保健品灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求

BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求

BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求

澳大利亚标准协会，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

AS 2385:1990 医疗通用一次性使用（消毒）输液器

AS 4031:1992 收集医疗卫生领域尖锐医药用品的一次性使用容器

AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求

AS 1079.5:2003 病人护理用（无菌）物品包装．一次性使用，非编织包装材料．用于医疗保健设施用正在接受消毒的物品

欧洲标准化委员会，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

EN ISO 1135-4:2012 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器

EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器

EN ISO 14160:1998 医疗器械灭菌.使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制 ISO 14160-1998

EN ISO 8536-4:2013 医用输液设备.一次性使用的重力输液式输液器

EN ISO 8536-4:2020 医用输液设备.一次性使用的重力输液式输液器

EN ISO 8536-4:2010 医用输液设备.一次性使用的重力输液式输液器

prEN ISO 1135-5 rev 医用输液设备 第5部分：与压力输液器一起使用的一次性输液器

EN ISO 8536-15:2022 医用输液设备第15部分:一次性使用的光保护输液器

EN ISO 8536-4:2013/A1:2013 医用输液设备.一次性使用的重力输液式输液器 包含修改件A1,2013

prEN ISO 8536-15:2021 医用输液设备 第15部分：一次性使用的避光输液器（ISO/DIS 8536-15:2021）

EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器

EN ISO 8536-15:2022/A1:2023 医用输液设备第15部分:一次性使用的光保护输液器 包含修改件A1,2023

prEN ISO 8536-13 rev 医用输液设备 第13部分：一次性使用带流体接触的刻度流量调节器（ISO 8536-13:2016）

prEN ISO 8536-13 医用输液设备 第13部分：一次性使用液体接触的刻度流量调节器 (ISO/DIS 8536-13:2023)

EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

EN 13795:2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级

法国标准化协会，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

NF S90-303:1984 外科医疗器械.透析器材.一次性使用消毒线和接头

NF S93-253-4:2012 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器

NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器

NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于收集除血液以外的人体标本的一次性容器

NF S90-307:1990 外科医疗设备.血细胞和血浆离心分离器(监测器和一次性用品)的使用适宜性

NF S93-123-15*NF EN ISO 8536-15:2022 医用输液器具 第15部分：一次性使用的避光输液器

NF S93-253-3*NF EN ISO 1135-3:2017 医用输血设备 第3部分：一次性使用的采血器具

NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

NF EN ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

NF S93-253-4*NF EN ISO 1135-4:2016 医用输血设备 第4部分：一次性使用的重力输液器

NF S93-123-11*NF EN ISO 8536-11:2015 医用输液器具 第11部分：与压力输液仪一起使用的一次性输液过滤器

NF ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证

NF S93-123-9*NF EN ISO 8536-9:2015 医用输液器具 第9部分：与压力输液仪一起使用的一次性流体线路

NF S93-123-10*NF EN ISO 8536-10:2015 医用输液器具 第10部分：与压力输液仪一起使用的一次性流体线路附件

NF S92-036:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器

NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求

NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.

NF S93-123-13*NF EN ISO 8536-13:2016 医用输液设备 第13部分：一次性使用带流体接触的刻度流量调节器

NF S98-112:1998 用液体化学消毒剂进行消毒的确认和常规控制方法.一次性使用的含动物本原材料的医疗用器材的消毒

国际标准化组织，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

ISO 1135-4:2015 输液用医疗器械. 第4部分: 一次性使用重力输液式输液器

ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器

ISO 1135-4:2010 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器

ISO 1135-4:2012 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器

ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求

ISO 1135-5:2015 输液用医疗器械. 第5部分: 带压力输液装置的一次性输液器

ISO 8536-4:2010/Amd 1:2013 医用输液器械.第4部分:一次性使用,重力给水的输液器.修改件1

ISO 15223-1:2021/DAmd 1: 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

ISO 8536-15:2022 医用输液设备第15部分:一次性使用的光保护输液器

ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 修正案 1

ISO/CD 1135-5 《医用输液器具》第5部分：与压力输液器配套使用的一次性输液器具

ISO 8536-5:2004 医用输液器具.第5部分:一次性使用重力输液的滴定管式输液器

ISO 14160:1998 使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制

ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023 医用输液设备第15部分:一次性使用的光保护输液器 修改件1

ISO 14160:2020 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制

ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1

ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

未注明发布机构，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

AS 4031:1992(R1996) 收集医疗卫生领域尖锐医药用品的一次性使用容器

DIN EN ISO 1135-4 E:2013-10 输液用医疗器械 第4部分：一次性使用重力输液式输液器（草案）

DIN EN ISO 1135-5 E:2013-11 输液用医疗器械 第5部分：带压力输液装置的一次性输液器（草案）

ANSI/AAMI/ISO 14160:2011(2016) 医疗保健产品的灭菌 使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的表征、开发、验证和常规控制的要求

DIN EN ISO 8536-4 E:2018-04 医疗用输液设备 第4部分：一次性使用重力输液式输液器（草案）

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2022 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

DIN 58953-8 E:2018-09 消毒 消毒材料供应 一次性使用的医疗消毒装置的供货、储存和搬运

DIN 58953-8 E:2008-11 消毒 消毒材料供应 一次性使用的医疗消毒装置的供货、储存和搬运

DIN 58953-8:2003-10 消毒 消毒材料供应 一次性使用的医疗消毒装置的供货、储存和搬运

DIN EN ISO 8536-15 E:2021-05 医用输液设备 第 15 部分：一次性使用的轻型防护输液器（草案）

DIN EN ISO 15223-1:2022 医疗器械制造商提供的信息中使用的符号 第1部分：一般要求 (ISO 15223-1:2021)

DIN EN 13795 E:2013-04 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级（草案）

DIN EN ISO 8536-13 E:2015-08 医用输液设备 第 13 部分：与液体接触的一次性使用的刻度流量调节器（草案）

行业标准-商品检验，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

SN/T 0323.1-2007 进出口医疗器械检验规程第1部分:一次性使用输液(血)器

SN/T 0323.2-2007 进出口医疗器械检验规程第2部分:一次性使用无菌注射器

NZ-SNZ，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

AS/NZS 2485:1995 医疗设备 一般医疗用途的一次性带翼静脉输液器（无菌）

韩国科技标准局，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

KS P ISO 15223-2007(2012) 医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号

KS P ISO 15223-2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号

KS P ISO 15223-1:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求

KS P ISO 15223-1-2023 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

KS B ISO 1:2014 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认

KS B ISO 1:2004 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认

KS B ISO 1:2017 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒 利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认

KS P ISO 8536-5:2009 医用输液器具.第5部分:一次性使用重力输液的滴定管式输液器

GOSTR，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器

GOST R 58551-2019 由非织造材料制成的一次性医疗器械 由非织造材料制成的一次性手术服 政府采购技术要求

AENOR，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器

UNE-EN ISO 15223-1:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016，更正版本 2017-03）

UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

UNE-EN ISO 1135-3:2017 医用输血设备-第3部分：一次性使用的采血器具（ISO 1135-3:2016）

UNE-EN ISO 8536-13:2017 医用输液设备 第13部分：一次性使用带流体接触的刻度流量调节器（ISO 8536-13:2016）

德国标准化学会，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

DIN EN ISO 1135-4:2012 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器

DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016）

DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO/DIS 15223-1:2020）

DIN EN ISO 6717:2020 体外诊断医疗器械 用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器（ISO/DIS 6717:2020）

DIN EN ISO 6717:2021-12 体外诊断医疗器械 - 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器（ISO 6717:2021）

DIN EN ISO 1135-4:2016 输液用医疗器械.第4部分:一次性使用重力输液式输液器(ISO 1135-4-2015).德文版本EN ISO 1135-4-2015

DIN EN ISO 8536-15:2023-06 医用输液设备第15部分：一次性使用的轻型防护输液器

DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

DIN EN ISO 1135-4:2010 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器(ISO 1135-4-2010).德文版本EN ISO 1135-4-2010

DIN EN ISO 15223-1:2022-02 医疗器械 - 与制造商提供的信息一起使用的符号 - 第 1 部分：一般要求 (ISO 15223-1:2021)

DIN ISO 8536-5:2006 医用输液器具.第5部分:一次性使用重力输液的滴定管式输液器

DIN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集人体标本而非血液的一次性容器（ISO 6717:2021）；德文版 EN ISO 6717:2021

DIN 58298-20:2003-11 医疗器械的材料、表面处理和测试 第20部分：根据 DIN 58298-19 与套管针一起使用的器械

DIN EN ISO 8536-5:2013-10 医用输液设备第5部分：一次性使用、重力输液的滴定管输液器

DIN EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器

DIN EN ISO 1135-5:2016 输液用医疗器械.第5部分:带压力输液装置的一次性输液器(ISO 1135-5-2015).德文版本EN ISO 1135-5-2015

DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求

DIN EN ISO 1135-4:2023-11 医用输血设备 第 4 部分：一次性使用、重力输液的输血器（ISO/DIS 1135-4:2023）

DIN EN ISO 8536-13:2017 输液用医疗器械.第13部分:一次性流体接触的刻度式流体调节器(ISO 8536-13-2016);德文版本EN ISO 8536-13-2016

DIN EN ISO 8536-4:2011 医疗用输液设备.第4部分:一次性使用重力输液式输液器(ISO 8536-4-2010);德文版本EN ISO 8536-4-2010

DIN EN ISO 8536-13:2017-01 医用输液设备 - 第 13 部分：一次性使用液体接触的刻度流量调节器 (ISO 8536-13:2016)

DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021

DIN EN ISO 8536-13:2023 医用输液设备 第13部分：与液体接触的一次性使用的刻度流量调节器（ISO/DIS 8536-13:2023）

DIN EN ISO 8536-4:2013 医疗用输液设备.第4部分:一次性使用重力输液式输液器(ISO 8536-4-2010+Amd 1-2013).德文版本EN ISO 8536-4-2013+A1-2013

DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013

DIN EN ISO 8536-15:2023 医用输液设备 第 15 部分：一次性使用的轻型防护输液器 (ISO 8536-15:2022 + Amd 1:2023)（包括修正案 A1:2023）

加拿大标准协会，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

CSA Z314.23-2012 医疗机构中可重复使用医疗器械的化学灭菌（第一版）

CSA Z314.15-2015 一次性使用和可重复使用医疗器械的储存、运输和分发（第三版；包含勘误表：2015年10月）

US-AAMI，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

ANSI/AAMI/ISO 14160:1998 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认

丹麦标准化协会，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

DS/EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

DS/EN ISO 1135-4:2012 医用输血器具 第4部分：一次性使用的输血器具

DS/ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证

DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号

DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号

DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

DS/EN ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2021）

DS/ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备 - 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器

DS/ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求

DS/EN ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求

GSO，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

OS GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

GSO ISO 6717:2024 体外诊断医疗器械 用于采集人体血液以外样本的一次性容器

BH GSO ISO 15223-2:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号的开发、选择和验证

GSO ISO 8536-13:2021 医用输液设备 第13部分：与液体接触的一次性使用的刻度流量调节器

BH GSO ISO 8536-13:2022 医用输液设备 第13部分：与液体接触的一次性使用的刻度流量调节器

GSO ISO 14708-1:2015 外科植入物 功能性植入式医疗器械 第1部分：制造商必须提供的安全、分类和信息的一般要求

国家药监局，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

立陶宛标准局，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

LST EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2012）

LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

LST EN ISO 8536-8:2015 医用输液器具. 第8部分: 用于压力输液设备的一次性使用的输液器(ISO 8536-8-2015)

LST EN ISO 8536-11:2015 医用输液器具. 第11部分: 用于压力输液设备的一次性使用的输液过滤器(ISO 8536-11-2015)

RU-GOST R，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

GOST 22967-1990 医疗用多次使用的注射器.一般技术要求及试验方法

GOST R ISO 14160-2003 动物器官复合材料一次性医用设备的消毒.使用液体消毒剂的有效及惯例控制

PT-IPQ，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

NP 3361-1988 医疗设备．一次性使用无菌皮下注射器特点及测试方法

KR-KS，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

KS P ISO 15223-1-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求

BE-NBN，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

NBN-EN 455-1-1994 一次性使用的医疗手套．第1部分：防洞要求和测试

PL-PKN，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

PN Z55202-1991 医疗设备一次性使用的输血套件要求和试验方法

PN Z55102-1988 医疗器械．带黄铜管嘴的可重复使用的针头一般要求和试验

ES-UNE，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

UNE-EN ISO 6717:2022 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器

UNE-EN ISO 15223-1:2022 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

UNE-EN ISO 8536-15:2022 医用输液设备 第15部分：一次性使用的轻型防护输液器

UNE-EN ISO 1135-4:2016 医用输血设备 第4部分：一次性使用、重力输液的输血器

UNE-EN ISO 8536-15:2022/A1:2023 医用输液设备 - 第 15 部分：一次性使用的轻型防护输液器 - 修正案 1 (ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023)

行业标准-医药，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

YY/T 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

GOST，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

GOST R ISO 1135-5-2022 医疗用输血装置 第5部分：与加压输液机配合使用的一次性输血器

GOST R ISO 10993.11-1999 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第11部分：一般毒性作用的研究

CEN - European Committee for Standardization，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

EN ISO 8536-4:2004 医用输液设备.一次性使用的重力输液式输液器

EN ISO 8536-4:2007 医用输液设备.一次性使用的重力输液式输液器

CH-SNV，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

SN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体标本的一次性容器（ISO 6717:2021）

SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

SN EN ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2021）

美国国家标准学会，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求

美国材料与试验协会，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

ASTM F2847-17 一次性使用植入物残留物和一次性无菌器械报告和评估的标准实施规程

AT-ON，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

OENORM EN ISO 8536-15:2021 医用输液设备 第15部分：一次性使用的避光输液器（ISO/DIS 8536-15:2021）

IT-UNI，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

ZA-SANS，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

SANS 11193-1:2004 一次性使用医疗检查手套.第1部分:乳胶或橡胶溶液制手套的规范

VN-TCVN，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

TCVN 6591-5-2008 医用输液器具.第5部分:一次性使用重力输液的滴定管式输液器

DIN，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

DIN EN ISO 14160:1998 采用动物源材料的一次性医疗器械的灭菌 液体化学灭菌剂灭菌的验证和常规控制 (ISO 14160:1998)

US-CFR-file，关于一次性使用的一类医疗器械的标准

CFR 21-803.3-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.3节:FDA如何定义这一部分使用的术语.

CFR 21-803.3-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.3节:FDA如何定义这一部分使用的术语?