狭义的生物药物检测

本专题涉及狭义的生物药物的标准有365条。

国际标准分类中，狭义的生物药物涉及到水质、制药学、兽医学、词汇、微生物学、饲料、其他家用和商用设备、废物、土质、土壤学、杀虫剂和其他农用化工产品、信息技术应用、农业和林业、化工产品、服务、实验室医学、航天系统和操作装置、质量、职业安全、工业卫生、人类工效学、医学科学和保健装置综合、纺织产品、消毒和灭菌、润滑剂、工业油及相关产品、燃料、食品试验和分析的一般方法、木材、原木和锯材、食用油和脂肪、含油种子、事故和灾害控制、环境保护、防护设备、危险品防护、纺织机械、生物学、植物学、动物学、管道部件和管道、核能工程、建筑物的防护、造船和海上构筑物综合、香料和调料、食品添加剂、空气质量、医药卫生技术。

在中国标准分类中，狭义的生物药物涉及到基础标准与通用方法、农药基础标准与通用方法、中国药典及成册药品标准、、标准化、质量管理、农药管理与使用方法、生物质能、人类工效学、动物检疫、兽医与疫病防治、卫生综合、针织综合、制药加工机械与设备、抗生素类药、固体废弃物、土壤及其他环境要素采样方法、电子计算机应用、新能源及其他、农药、劳动卫生、食品卫生、人造板、木材加工材、医疗器械综合、林业基础标准与通用方法、制药、安全机械与设备综合、燃料油、劳动防护用品、社会公共安全综合、火工产品、水产、渔业综合、木材竹材防腐、商业、贸易、合同、织部机械与器具、塑料型材、牙膏、肥皂、洗涤剂、数据元表示方法、复合材料与固体燃料、体外循环、人工脏器、假体装置、供水、排水器材设备、土壤环境质量分析方法、原条与原木、污染控制技术规范、医学、公共医疗设备、信息处理技术综合、水环境有毒害物质分析方法。

RU-GOST R，关于狭义的生物药物的标准

GOST R 57688-2017 用于医疗应用的药物 生物技术/生物药物的稳定性测试

GOST R 57647-2017 用于医疗应用的药物 药物基因组学 生物标志物

GOST R 57679-2017 用于医疗应用的药物 药物生物等效性研究

GOST R 52682-2006 动物的医药治疗.术语和定义

GOST 31928-2013 兽医用益生菌药物.益生菌微生物的测定方法

GOST R 54953-2012 非生产性动物的动物园技术生产.术语和定义

GOST R 54953-2012(2019) 非生产性动物的动物园技术生产.术语和定义

GOST R ISO 22030-2009 土壤质量.生物方法.较高植物的慢性药害

GOST R 54952-2012 家畜的动物园卫生和动物园化妆品.术语和定义

GOST R 54952-2012(2019) 家畜的动物园卫生和动物园化妆品.术语和定义

GOST R 54955-2012 非生产性动物的服务.术语和定义

GOST R 54955-2012(2020) 非生产性动物的服务.术语和定义

GOST R 50382-1992 特殊设备中对人生命活动和生物体生命力的医疗生物规定.术语和定义

GOST R 57298-2016 放射性药物医疗产品. 医疗机构放射性药物生产组织的通用要求

GOST R 55628-2013 非生产性动物的服务. 为非生产性动物提供兽医帮助. 术语和定义

GOST 9.102-1991 ЕСЗКС.生物因素对工程项目的影响.术语与定义

GOST R 57689-2017 用于医疗应用的药物 检测生殖毒性和男性生殖能力

GOST 24061-2012 兽医用冻干生物医药.水分质量的测定方法

GOST 19708-1974 植物油、脂肪、脂肪酸的再加工-氢化生产.术语和定义

GOST 27785-2012 兽医用冻干生物医药.玻璃瓶中氧含量的测定方法

GOST 22.0.04-1997 紧急情况下的安全.生物学社会紧急情况.术语和定义

GOST R 53214-2008 食品.转基因生物和衍生产品的检测用分析方法.一般要求和定义

GOST R 22.0.04-1995 紧急情况时的安全性.生物学家社会突发事件.术语和定义

GOST R ISO/IEC 29109-5-2013 信息技术. 生物统计学. ISO/IEC 19794中定义的生物统计数据交换格式的一致性测试方法学. 第5部分. 面部图像数据

GOST R ISO/IEC 29109-4-2015 信息技术. 生物统计学. ISO/IEC 19794中定义的生物统计数据交换格式的一致性测试方法学. 第4部分. 指纹图像数据

GOST R ISO/IEC 29109-6-2016 信息技术. 生物统计学. ISO/IEC 19794中所定义生物统计数据交换格式的一致性测试方法学. 第6部分. 虹膜图像数据

GOST R ISO/IEC 29109-9-2017 信息技术. 生物统计学. ISO/IEC 19794中所定义生物统计数据交换格式的一致性测试方法学. 第9部分. 血管图像数据

GOST ISO 22119-2013 食品和动物饲料的微生物学. 检测食源性病原菌用实时聚合酶链反应 (PCR). 通用要求和定义

GOST R ISO/IEC 29109-8-2016 信息技术. 生物统计学. ISO/IEC 19794中所定义生物统计数据交换格式的一致性测试方法学. 第8部分. 指纹图像骨架数据

GOST R ISO/IEC 29109-10-2017 信息技术. 生物统计学. ISO/IEC 19794中所定义生物统计数据交换格式的一致性测试方法学. 第10部分. 手几何轮廓数据

GOST R ISO/IEC 29109-1-2012 信息技术. 生物统计学. ISO/IEC 19794中所定义生物统计数据交换格式的一致性测试方法学. 第1部分. 通用一致性测试方法学

GOST R ISO/IEC 29109-7-2016 信息技术. 生物统计学. ISO/IEC 19794中所定义生物统计数据交换格式的一致性测试方法学. 第7部分. 签名/信号时间序列数据

HU-MSZT，关于狭义的生物药物的标准

MSZ 7664-1970 药用植物缬草的生物活性

MSZ 10889/1-1980 矿物的定义和药用离子水检测

MSZ 11630-1962 药用植物的野生菊苣草（菊苣草药）

MSZ 12880/5-1981 未编织布料生产的定义．皮毛大衣制作的物理和化学方法

CZ-CSN，关于狭义的生物药物的标准

CSN ON 65 5758-1966 农药的生物测试．拌种生物活性的测定

CSN ON 65 5755-1966 农药的生物测试．危害植物的毒性．杀菌剂的测定

CSN ON 65 5759-1966 农药的生物测试．农药喷雾的杀螨活性的测定

CSN ON 65 5760-1966 农药的生物测试．杀虫喷雾的活性测定．

CSN ON 65 5757-1966 农药的生物测试．谷类作物用杀真菌剂拌种的毒性估计

CSN ON 65 5756-1966 农药的生物测试．杀虫剂的杀螨卵活性测定

CSN EN 335-1-1994 木材及木材制品的耐久性．生物侵害危险级别定义．第1部分：总则

ET-QSAE，关于狭义的生物药物的标准

ES 544-2000 药用、医药品和生药制品 抗生素的微生物检测

CU-NC，关于狭义的生物药物的标准

NC 26-125-1985 药物．生物粉末的精蛋白硫酸盐

美国材料与试验协会，关于狭义的生物药物的标准

ASTM E2363-23 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语

ASTM E1102-91(2002) 有关施用农用化学药物的术语定义

ASTM E2500-07(2012) 药物和生物药品生产系统和设备的质量标准, 设计和确认标准指南

ASTM E2537-08 药品和生物药品生产中持续质量验证的标准指南

ASTM E1102-91(2009) 有关施用农用化学药物的标准术语定义

ASTM E1298-89(2000) 生物药品中杂质和污染物纯度测定的标准指南

ASTM E1298-89(1994) 生物药品中杂质和污染物纯度测定的标准指南

ASTM E2500-13 制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南

ASTM E1427-00 测定抗微生物药剂和其它药剂对生物膜的防护、钝化和脱除效果试验方法的选择的标准指南

ASTM E1427-00e1 测定抗微生物药剂和其它药剂对生物膜的防护、钝化和脱除效果试验方法的选择的标准指南

ASTM E2537-16 连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南

ASTM E2275-19 评估水混溶性金属加工液生物抗性和抗微生物农药性能的标准实践

ASTM E856-83(2004) 有关废弃物再生燃料的物理和化学性质术语和缩略语定义

ASTM E856-83(1998) 有关废弃物再生燃料的物理和化学性质术语和缩略语定义

ASTM E1567-93 生物制药设施建筑设计考虑的标准指南

ASTM F1481-94(2001) 油溢流反应中使用生物药剂的生态考虑.砂及砾石滩

ASTM E3326-22 生物制药工业中连续制造（BioCM）应用的标准指南

ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程

ASTM E2500-07 制药学和生物制药学制造设备的规范、设计和认证用标准指南

ASTM E2500-20 制药和生物制药制造系统和设备的规范 设计和验证标准指南

ASTM E3077-17 从材料供应商到制药公司的原材料eData转移的标准指南；生物制药制造商

ASTM E3077-17e2 从材料供应商到制药公司的原材料eData转移的标准指南；生物制药制造商

ASTM E3230-20 从用于生物制药制造的一次性组件和组件表面提取颗粒物质的标准实施规程

ASTM E2458-06 无孔表面的生物药剂的拟似可见粉末的大宗抽样集和药签抽样集的标准规程

ASTM E3051-16 制药和生物医药品制造中单次使用系统的规格, 设计, 验证和应用的标准指南

ASTM E2169-17 选择用于水混溶性金属加工液的抗微生物农药的标准做法

ASTM E2169-22 选择用于水混溶性金属加工液的抗微生物农药的标准做法

ASTM E2839-21 生产和储存C孢子的标准实施规程 难辨药用于抗菌药物疗效评估

ASTM E283-91(1999) 生产和储存C孢子的标准实施规程 难辨药用于抗菌药物疗效评估

ASTM E2839-18 生产和储存C孢子的标准实施规程 难辨药用于抗菌药物疗效评估

ASTM F1885-18 控制病原体和其他微生物的干香料、草药和蔬菜调味料的辐照标准指南

ASTM E2170-01 在甲烷条件下有机化学药品厌氧生物降解潜力测定的标准试验方法

ASTM E3077-17e1 材料供应商向制药和生物制造制造商传送原材料电子数据的标准指南

ASTM E2538-06 在电子健康记录(EHR)环境和网络体系内定义和执行药物疗法信息服务的标准实施规程

US-CFR-file，关于狭义的生物药物的标准

CFR 21-1300.01-2014 食品和药物. 第1300部分:定义. 第1300.01节:定义有关控制的物质.

CFR 21-1300.05-2014 食品和药物. 第1300部分:定义. 第1300.05节:定义相关受控制物质的处理.

CFR 21-558.415-2014 食品和药物. 第558部分:用于动物饲料的新动物药. 第558.415节:新生霉素.

CFR 21-526.1590-2014 食品和药物. 第526部分:内乳剂型的新动物药. 第526.1590节:新生霉素输液.

CFR 21-522.1468-2014 食品和药物. 第522部分:植入或注射用剂型的新动物药. 第522.1468节:注射用萘普生.

CFR 21-522.2100-2014 食品和药物. 第522部分:植入或注射用剂型的新动物药. 第522.2100节:硒和维生素E.

CFR 21-830.3-2013 食品和药物. 第830部分:唯一的设备标识. 第830.3节:定义.

CFR 21-810.2-2013 食品和药物. 第810部分:医疗器械召回的权利. 第810.2节:定义.

CFR 21-821.3-2013 食品和药物. 第821部分:医疗器械追踪的要求. 第821.3节:定义.

CFR 21-522.1820-2014 食品和药物. 第522部分:植入或注射用剂型的新动物药. 第522.1820节:垂体促黄体生成素粉针.

CFR 21-814.3-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.3节:定义.

CFR 21-526.1696d-2014 食品和药物. 第526部分:内乳剂型的新动物药. 第526.1696d节:乳房内输液普鲁卡因青霉素G新生霉素.

CFR 50-218.71-2013 野生动物和渔业. 第218部分:进口海洋哺乳动物的规定. 第218.71节:有效日期和定义.

CFR 50-218.81-2013 野生动物和渔业. 第218部分:进口海洋哺乳动物的规定. 第218.81节:有效日期和定义.

CFR 21-106.3-2014 食品和药物. 第106部分:婴幼儿配方奶粉的质量控制程序. 第106.3节:定义.

CFR 21-822.3-2013 食品和药物. 第822部分:上市后监督. 第822.3节:如何定义这部分使用的术语?

CFR 21-106.55-2014 食品和药物. 第106部分:婴幼儿配方奶粉的质量控制程序. 第106.55节:防止微生物掺杂的控制.

CFR 50-229.2-2014 野生动物和渔业. 第229部分:1972海洋哺乳动物保护法案下的商业渔业授权. 第229.2节:定义.

CFR 40-158.2240-2013 环境保护. 第158部分:农药数据要求. 第158.2240节:不属预定目标的生物.

CFR 21-803.3-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.3节:FDA如何定义这一部分使用的术语.

CFR 21-803.3-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.3节:FDA如何定义这一部分使用的术语?

CFR 21-579.40-2013 食品和药物. 第579部分:动物饲料和宠物食品生产加工中辐照的运用. 第579.40节:家禽饲料和家禽饲料原料的处理中的电离辐射.

CFR 21-1301.74-2014 食品和药物. 第1301部分:控制物质的注册制造商,分销商和药剂师. 第1301.74节:非执业医生的其他安全控制;麻醉治疗项目;混合麻醉治疗项目.

CFR 50-679.2-2014 野生动物和渔业. 第679部分:阿拉斯加专属经济区独有的渔业. 第679.2节:定义.

CFR 38-17.96-2013 抚恤金,津贴和老兵救助. 第17部分:医疗. 第17.96节:非VA医生开的药物处方.

CFR 21-4.2-2013 食品和药物. 第4部分:组合产品的规章. 第4.1节:在这一部分中FDA如何定义重要的术语和短语

CFR 21-1301.29-2014 食品和药物. 第1301部分:控制物质的注册制造商,分销商和药剂师. 第1301.29节:登记弃权;为了个人授权免除从业者登记,通过美国核管理委员会或者国家医生的同意,使用执照或者许可证,并管理DaTscanTM药物产品.

CFR 50-622.2-2014 野生动物和渔业. 第622部分:加勒比海湾和南大西洋的渔业. 第622.2节:定义和缩写.

AT-ON，关于狭义的生物药物的标准

ONORM K 2020 Teil.1-1981 医疗使用的生物性物质的冷冻干燥．定义

ONORM EN 335-1-1992 木材及木材制品的耐久性．生物侵害等级定义．总则

ONORM EN 335-2-1993 木材及木材制品的耐久性．生物侵害等级定义．对实心木材的应用

ONORM EN 374-3-1994 耐化学腐蚀和微生物的防护手套．第3部分：耐化学药品渗透性的测定

行业标准-农业，关于狭义的生物药物的标准

1773药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 二、新生儿药物剂量的计算

1772药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 一、新生儿药物动力学特点

NY/T 1454-2007 生物农药中印楝素的测定

NY/T 1502-2007 生物农药中辣椒碱总量的测定

555药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（三）天然植物药 非洲臀果木提取物*

554药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（三）天然植物药 普适泰片

1775药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 四、新生儿复苏常用药及常用抗生素的参考剂量

药典55-2014 关于《中国药典》2010年版 第三增补本附录微生物和生物检定增修订内容的公示

1774药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 三、关于新生儿抗生素使用的注意事项

NY/T 1155.8-2007 农药室内生物测定试验准则 除草剂 第8部分:作物的安全性试验 茎叶喷雾法

SN/T 0001-1993 出口商品中农药、兽药残留量及生物毒素检验方法标准编写的基本规定

NY/T 1155.6-2006 农药室内生物测定试验准则.除草剂.第6部分:对作物的安全性试验.土壤喷雾法

552药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 盐酸坦洛新

553药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（二）5α-还原酶抑制药 非那雄胺

5药典 三部-2020 本版药典（三部）新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单

549药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 盐酸阿夫唑嗪

550药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 盐酸特拉唑嗪

551药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 甲磺酸多沙唑嗪

KJ 202306:2023 生鲜乳和畜肉中氨基糖苷类药物的快速检测 胶体金免疫层析法

NY/T 1154.7-2006 农药室内生物测定试验准则.杀虫剂.第7部分：混配的联合作用测定

NY/T 1156.6-2006 农药室内生物测定试验准则.杀菌剂.第5部分：混配的联合作用测定

NY/T 1155.7-2006 农药室内生物测定试验准则.除草剂.第7部分:混配的联合作用测定

立陶宛标准局，关于狭义的生物药物的标准

LST 1364-1994 聚合物材料的微生物劣化 术语和定义

LST EN ISO 24276:2006 食品 检测转基因生物和衍生产品的分析方法 一般要求和定义（ISO 24276:2006）

LST EN 335-3-2000 木材和木制品的耐久性 生物攻击危险等级的定义 第3部分：人造板的应用

LST EN ISO 22174:2005 食品和动物饲料微生物学 用于检测食源性病原体的聚合酶链反应（PCR） 一般要求和定义（ISO 22174:2005）

LST EN ISO 22119:2011 食品和动物饲料的微生物学 用于检测食源性病原体的实时聚合酶链反应（PCR） 一般要求和定义（ISO 22119:2011）

丹麦标准化协会，关于狭义的生物药物的标准

DS/CEN/TS 16178:2012 污泥、处理过的生物废物和土壤 药物产品的测定

DS/EN ISO 24276:2006 食品 检测转基因生物和衍生产品的分析方法 一般要求和定义

DS/EN ISO 24276/A1:2013 食品 检测转基因生物和衍生产品的分析方法 一般要求和定义

DS/EN 335-1:1994 木材和木材制品的耐用性．生物侵蚀危害等级的定义 概述

DS/EN ISO 22174:2005 食品和动物饲料的微生物学 用于检测食源性病原体的聚合酶链反应（PCR） 一般要求和定义

DS/EN ISO 22119:2011 食品和动物饲料的微生物学 用于检测食源性病原体的实时聚合酶链反应（PCR） 一般要求和定义

ISA - International Society of Automation，关于狭义的生物药物的标准

ISA AUTOMTN APPL BIO-PHARM-2008 生物制药中的自动化应用

英国标准学会，关于狭义的生物药物的标准

BS PD ISO/TR 20831:2017 健康信息学 药物管理的概念和定义

BS DD ISO/TS 22224:2009 卫生信息学.药物不良反应的电子报告

22/30432290 DC BS EN ISO 22174 食物链微生物学 用于微生物检测和定量的聚合酶链反应 (PCR) 一般要求和定义

PAS 157:2015 评估用于生产细胞医药产品的生物来源材料 指导

BS PAS 157:2015 用于生产基于细胞的医药产品的生物来源材料的评估 指导

BS EN ISO 22119:2011 食物和动物饲料微生物学.检测食物传染病原体的即时聚合酶连锁反应(PCR).一般要求和定义

BS ISO 16578:2013 分子生物标记物分析.特定核算序列的微阵列探测通用定义和要求

BS EN ISO 24276:2006+A1:2013 食品.转基因生物和衍生产品的检测分析方法.一般要求和定义

BS EN ISO 22174:2005 食品和动物饲料的微生物学.食物传染病原体检测用聚合酶链反应(PCR).一般要求和定义

PD ISO/TS 5568:2022 健康信息学 中药 标记人类生物样本信息的元数据

BS DD CEN/TS 13763-27:2003 民用爆炸物.起爆管和传爆药.电子起爆系统的定义、方法和要求

DD CEN/TS 13763-27:2003 民用爆炸物.起爆管和传爆药.电子起爆系统的定义、方法和要求

BS ISO 16640:2021 监测正电子发射放射性核素和放射性药物生产设施流出物中的放射性气体

BS EN ISO 16640:2022 监测正电子发射放射性核素和放射性药物生产设施流出物中的放射性气体

PD ISO/TR 22442-4:2010 利用动物组织及其衍生物的医疗设备 消除和/或灭活传染性海绵状脑病（TSE）药物的原则以及这些过程的验证测定

20/30357714 DC BS ISO 16640 监测正电子发射放射性核素和放射性药物生产设施流出物中的放射性气体

20/30364895 DC BS ISO 22753 分子生物标志物分析 对转基因种子和谷物的子样本测试组中获得的分析结果进行统计评估的方法 一般要求和定义

BS EN 374-3:2003 耐化学腐蚀和微生物的防护手套.第3部分:耐化学药品渗透性的测定

BS EN ISO 20776-1:2020 传染性病原体的敏感性测试和抗菌药物敏感性测试装置的性能评估 用于测试抗菌药物对快速生长的体外活性的肉汤微稀释参考方法......

BS EN ISO 24276:2006 食品.基因改良有机物及其衍生产品检测的分析方法.一般要求和定义

BS EN ISO 11737-2:2010 医疗器械的消毒 微生物学法 灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

BS EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的消毒 微生物学法 灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

BS EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

BS EN 16821:2017 用于制药和生物技术行业的橡胶和塑料软管和软管组件 硅橡胶软管

19/30354775 DC BS ISO 20688-1 生物技术 核酸合成 第1部分 合成寡核苷酸生产和质量控制的一般定义和要求

BS ISO/IEC 29109-2:2010 信息技术.ISO/IEC 19794:手指细节数据中定义的生物计量数据交换格式的合规性试验方法

BS ISO/IEC 29109-5:2019 信息技术 ISO/IEC 19794 中定义的生物识别数据交换格式的一致性测试方法 人脸图像数据

AR-IRAM，关于狭义的生物药物的标准

IRAM 9511-1958 生物制剂木材保存法的定义

GOSTR，关于狭义的生物药物的标准

GOST R 52808-2007 非传统技术 生物废物的能量学 术语和定义

GOST 18996-1980 生物液体的医学分析仪 术语和定义

GOST R 57648-2017 微生物产品 针对苍蝇幼虫的细菌性杀幼虫药物 规格

GOST 19708-2019 植物油、脂肪、脂肪酸的再加工-氢化生产 术语和定义

GOST 34285-2017 食品、食品原料 应用生物芯片技术的半发光免疫酶法检测化疗药物的方法

GOST R 22.0.04-2020 紧急情况时的安全性 生物学家社会突发事件 术语和定义

GOST R 57269-2016 人为物体生命周期和环境信息管理的综合方法 术语和定义

中国团体标准，关于狭义的生物药物的标准

T/CI 010-2021 道地药用植物野生抚育种植规程 及所生产药材的有害物质残留限量

T/HBST 003-2023 兽用抗菌药的微生物学安全性评价技术规范

T/CI 011-2021 细菌生物被膜的培养、观测和耐药性评测技术指南

T/CI 046-2021 医用锗[68Ge]镓[68Ga]发生器及医用镓[68Ga]放射性药物的质量标准

T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

T/JPMA 004-2019 生活饮用水中16种β-内酰胺类药物残留的测定 液相色谱-串联质谱法

UY-UNIT，关于狭义的生物药物的标准

UNIT 77-1950 石油以及其相关衍生物的定义

美国环保总局，关于狭义的生物药物的标准

EPA 40 CFR PART 161-2010 注册抗微生物农药的数据要求

GB-REG，关于狭义的生物药物的标准

REG 40 CFR PART 161-2011 注册抗微生物农药的数据要求

US-FCR，关于狭义的生物药物的标准

FCR 40 CFR PART 161-2013 注册抗微生物农药的数据要求

FCR 21 CFR PART 333-2013 供人类非处方使用的外用抗微生物药物产品

FCR 21 CFR PART 226-2015 类药物制品的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 226-2013 类药物制品的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 99-2015 已上市药物、生物制品和器械的未经批准/新用途的信息传播

FCR 21 CFR PART 99-2013 已上市药物、生物制品和器械的未经批准/新用途的信息传播

FCR 21 CFR PART 212-2015 正电子发射断层扫描药物的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 212-2013 正电子发射断层扫描药物的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 212-2014 正电子发射断层扫描药物的现行良好生产规范

国际标准化组织，关于狭义的生物药物的标准

ISO 22467:2021 中药.天然产品中微生物的测定

ISO/DIS 22174 食物链微生物学 用于检测和定量微生物的聚合酶链反应（PCR） 一般要求和定义

ISO 19617:2018 中药天然产物生产工艺的一般要求

ISO 23191:2020 中药乌头生物碱的高效液相色谱测定

ISO 22174:2005 食物和动物饲料的微生物学.食物病原体检测用聚合酶链式反应(PCR).一般要求和定义

ISO 16578:2013 分子生物标记物分析.特定核算序列的微阵列探测通用定义和要求

ISO 20813:2019 分子生物标志物分析.食品和食品中动物物种检测和鉴定的分析方法（基于核酸的方法）.一般要求和定义

ISO/TS 5568:2022 健康信息学.中药.人类生物样品信息的标签元数据

ISO 24276:2006/Amd 1:2013 食品. 检测转基因生物和衍生产品的分析方法. 一般要求和定义. 修改件1

ISO 16640:2021 监测产生正电子发射放射性核素和放射性药物的设施所产生的废水中的放射性气体

ISO 22119:2011 食品和动物饲料微生物学.食源性致病菌的检测与量化用实时聚合酶链反应(PCR).一般要求与定义

ISO 24276:2006 食品.基因改良有机物及其衍生产品检测的分析方法.一般要求和定义

ISO 9509:1989 水质 评价化学药品和污水对活性污泥中微生物硝化抑制作用的方法

ISO/DIS 20688-2 生物技术《核酸合成》第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制的一般定义和要求

ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测

韩国科技标准局，关于狭义的生物药物的标准

KS J 0015-2010 生物医药生产设施品质手册的要求条件

KS J 0020-2010 为生物医药的生产设施GMP采取的生产工序系统政策

KS J 0018-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产材料的系统策略

KS J 0021-2010(2021) 基于良好生产规范的生物制药生产包装标签体系政策

KS J 0022-2010 为生物医药的生产设施GMP采取的品质管理系统政策

KS J 0018-2010 为生物医药的生产设施GMP所采取的原材料系统政策

KS J 0016-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产设施和设备的系统策略

KS J 0022-2010(2021) 基于良好生产实践的生物制药生产实验室控制系统策略

KS J 0017-2010 为生物医药的生产设施GMP所采取的品质保证系统政策

KS J 0021-2010 为生物医药的生产设施GMP采取的包装及贴标签系统政策

KS J 0016-2010 为生物医药的生产设施GMP采取的设备及机械装置系统政策

KS J ISO 24276-2006(2021) 食品.检测转基因生物和衍生产品的核酸分析方法.一般要求和定义

KS J ISO TS 20399-1:2019 生物处理原料控制 - 第1部分:质量控制的一般定义和要求

KS J ISO 24276-2006(2016) 食品 - 分析检测基因修饰的生物体的基于核酸的方法和衍生制品 - 一般要求和定义

KS I ISO 9509-2008(2018) 水质化学药品和废水对活性污泥微生物硝化抑制的评价方法

KS P ISO TR 22442-4:2018 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第4部分:传染性海绵状脑病（TSE）药物的消除和/或灭活原则以及这些过程的验证分析

KS J ISO 24276:2006 食品.基因改良有机物及其衍生产品检测的分析方法.通用要求和定义

KS P 0107-2017 用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸的体外诊断──一般要求 术语和定义

KS P ISO 11737-2:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

KS P ISO 11737-2:2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中执行的无菌检测

US-HHS，关于狭义的生物药物的标准

HHS 21 CFR PART 226-2011 类药物制品的现行良好生产规范

吉林省地方标准，关于狭义的生物药物的标准

DB22/T 1862-2013 抗肿瘤药物应用的卫生防护规范

印度尼西亚标准，关于狭义的生物药物的标准

SNI 19-5009.9-2001 根据生物保护原则圈养繁殖野生动物. 与此相关的术语及定义

SNI 19-5009.5-2001 根据生物保护开发原则对自然旅游进行经营. 与此相关的术语及定义

行业标准-商品检验，关于狭义的生物药物的标准

SN/T 0005-1996 出口商品中农药、兽药残留量及生物毒素生物学检验方法标准编写的基本规定

SN/T 0001-1995 出口商品中农药、兽药残留量及生物毒素检验方法标准编写的基本规定

SN/T 3645-2013 口腔卫生产品中十三种抗生素药物的检测方法 液相色谱-质谱/质谱法

SN/T 3646-2013 口腔卫生产品中硝基咪唑类药物含量的检测方法 液相色谱-质谱/质谱法

美国采暖、制冷与空调工程师协会，关于狭义的生物药物的标准

ASHRAE DA-07-029-2007 为保护建筑物,打击指导和工具的生物恐怖主义的审查

国家质量监督检验检疫总局，关于狭义的生物药物的标准

SN/T 4747.2-2017 进出口食用动物大环内酯类药物残留量的测定 微生物抑制法

行业标准-卫生，关于狭义的生物药物的标准

WS/T 248-2005 厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法

ZA-SANS，关于狭义的生物药物的标准

SANS 192:1978 农药：关于杀螺剂效力的生物学评价

SANS 5471:2006 农药．材料抗白蚁攻击性能的生物学评价

SANS 6136:2003 农药．加热时会释放出杀虫剂的材料的生物学评价

SANS 18593:2004 食品和动物饲料的微生物学．使用接触板和药签的表面取样技术的水平方法

SANS 5422:2007 农药．堆肥上的杀虫剂喷洒的生物学评价（实验室试验）

SANS 5327:1978 农药：对两种家蝇对杀虫剂的敏感性的比较生物学评价

德国标准化学会，关于狭义的生物药物的标准

DIN 61211:2005 缝编机织生产的织物.工艺分级和定义

DIN CEN/TS 16178:2012 污泥, 处理过的生物废弃物和土壤. 药用物品的测定; 德文版本CEN/TS 16178-2012

DIN EN ISO 22174:2005 食物和动物饲料的微生物学.食物传染病原体检测用聚合酶链反应(PCR).一般要求和定义

DIN 58940-1:2002-10 医学微生物学 病原体对抗菌药物的敏感性测试 第1部分：术语

DIN EN ISO 20813:2023-04 分子生物标志物分析 食品和食品中动物物种检测和鉴定的分析方法（基于核酸的方法） 一般要求和定义

DIN EN ISO 24276:2013-10 食品 检测转基因生物及其衍生产品的分析方法 一般要求和定义

DIN EN ISO 20813:2023 分子生物标志物分析 食品和食品中动物物种检测和鉴定的分析方法（基于核酸的方法） 一般要求和定义（ISO 20813:2019）

DIN 26055-1:2010 制药和生物技术行业用非金属材料软管的软组件.第1部分:聚四氟乙烯及其衍生物材料制软管

DIN EN ISO 22442-3:2008-03 利用动物组织及其衍生物的医疗器械 - 第 3 部分：病毒和传染性海绵状脑病 (TSE) 药物消除和/或灭活的验证 (ISO 22442-3:2007)

DIN 86290:2011 饮用水保护,并考虑到腐蚀和水质用的水车和水工建筑物所应用设施,化学药品和微生物的规程

DIN EN ISO 22174:2005-05 食品和动物饲料微生物学 - 用于检测食源性病原体的聚合酶链反应 (PCR) - 一般要求和定义 (ISO 22174:2005)

DIN EN ISO 22119:2011 食品和动物饲料微生物学.即时聚合酶连锁反应(PCR)检测食物传染的病原体.通用要求和定义(ISO 22119-2011);德文版本EN ISO 22119-2011

DIN EN 374-3 Berichtigung 1:2006 耐化学腐蚀和微生物的防护手套.第3部分:测定化学药品穿透阻力

DIN EN 16821:2017 用于制药和生物技术工业的橡胶和塑料软管和软管组件 硅橡胶软管

DIN EN 16821:2017-10 用于制药和生物技术行业的橡胶和塑料软管和软管组件 硅橡胶软管

DIN 58943-8:2009 医学微生物学 肺结核的诊断 第8部分:结核菌对化疗药剂敏感性的测定方法

DIN 26055-2:2010 制药和生物技术行业用带非金属材料软管的软组件.第2部分:硅橡胶软管

DIN 58943-8:1996 医用微生物学.结核病诊断.第8部分:结核菌对化疗药剂敏感性的测定方法

美国压缩气体协会，关于狭义的生物药物的标准

CGA M-2-2013 归类为药物的医用气体生产通用指南

法国标准化协会，关于狭义的生物药物的标准

NF U44-003:2015 含有源自水生物处理的具有农艺意义的物质的基本土壤改良剂

NF V08-410*NF EN ISO 22174:2005 食物和动物饲料的微生物学 食物病原体检测用聚合酶链式反应（PCR）一般要求和定义

NF EN ISO 22174:2005 食品微生物学。用于检测食品中病原微生物的聚合酶链反应（PCR）。一般要求和定义

NF ISO 16578:2014 分子生物标志物分析 特定核酸序列微阵列检测的一般定义和要求

NF B50-100-4:1996 木质和木基制品的耐久性.生物侵蚀危害等级的定义.第4部分:国家关于生物剂的状态的声明

NF V03-510*NF ISO 20813:2019 分子生物标志物分析 食品和食品中动物物种检测和鉴定的分析方法（基于核酸的方法） 一般要求和定义

NF EN ISO 22119:2011 食品微生物学。用于检测食品中病原微生物的实时聚合酶链反应（PCR）。一般要求和定义

NF V03-503*NF ISO 16578:2014 分子生物标志物分析. 特异性核酸序列微阵列检测的通用定义和要求

NF V03-024/A1*NF EN ISO 24276/A1:2013 食品.转基因生物和衍生产品检测的分析方法.通用要求和定义

NF U43-500:2006 植物保健产品的良好应用实践.服务提供者对于植物保护产品和生物农药产品的应用控制

NF EN ISO 24276/A1:2013 食品.转基因生物及其衍生产品检测的分析方法.一般要求和定义

NF EN 14962:2006 食品。转基因生物及其衍生产品检测的分析方法。一般要求和定义

NF EN ISO 24276:2006 食品。转基因生物及其衍生产品检测的分析方法。一般要求和定义

AFNOR SPEC S93-250:2022 新生儿学 - 用于肠内营养和药物管理的医疗器械的要求

NF M62-239:2021 监测生产正电子发射放射性核素和放射性药物的设施流出物中的放射性气体

NF S75-501-3:1994 化学药品和有机微生物侵袭的防护手套.第3部分:耐化学药品渗透的测定

NF G43-101:1983 纺织机械.织物生产设备.左侧和右侧的定义.标准纺织宽度

Q34-017:1993 卫生和家庭用品 用于儿童、妇女和失禁者的卫生产品中的滞留物质 定义和建议

NF B50-100-1:1992 木质和木基制品的耐久性.生物侵蚀危害等级的定义.第1部分:总则

NF V08-204*NF EN ISO 22119:2011 食品和动物饲料微生物学 食品病原体检测所需的实时聚合酶链反应（PCR）一般要求和定义

NF EN 16821:2017 橡胶和塑料软管以及用于制药和生物技术行业的软管 - 硅胶软管

NF B50-100-3:1995 木质和木基制品的耐久性.生物侵蚀危害等级的定义.第3部分:木基板的应用

NF V03-024*NF EN ISO 24276:2006 食品 基因改良有机物及其衍生产品检测的分析方法 一般要求和定义

NF EN ISO 16640:2022 放射性核素生产装置和正电子放射性药物产品的气体放射性监测

NF B50-100-2:1992 木材和木基制品的耐久性.生物侵蚀危害等级的定义.第2部分:实心木材应用

NF T47-216*NF EN 16821:2017 用于制药和生物技术工业的橡胶和塑料软管和软管组件 硅橡胶软管

NF B50-100-4:2007 木质和木基制品的耐久性.使用等级的定义.第4部分:国家关于生物剂的状态声明

NF S98-118-2:2010 医疗器材的消毒.微生物法.第2部分:消毒过程的定义、有效性和维护进行的无菌试验

NF T90-341*NF EN ISO 9509:2006 水质.通过化学药品和污水对活性污泥中微生物硝化作用抑制的评定的毒性试验

欧洲标准化委员会，关于狭义的生物药物的标准

prEN ISO 22174 食物链微生物学 用于检测和定量微生物的聚合酶链反应（PCR） 一般要求和定义（ISO/DIS 22174:2022）

EN 1659:1996 试管诊断系统.微生物的培养基.术语和定义

EN ISO 22174:2005 食物和动物饲料的微生物学.食物病原体检测用聚合酶链式反应(PCR ).一般要求和定义 ISO 22174-2005

EN 335-1:1992 木材及衍生材料的耐久性.生物危害等级的定义.第1部分:概述

EN ISO 20813:2022 分子生物标志物分析.食品和食品中动物物种检测和鉴定的分析方法（基于核酸的方法）.一般要求和定义

EN 374-3:1994 抗化学药品和微生物的防护手套.第3部分:耐化学药品渗透的测定

EN 335-2:1992 木材及衍生材料的耐久性.生物危害等级的定义.第2部分:实木的应用

prEN 374-3-1992 化学药品和微生物侵袭的防护手套.第3部分:耐化学药品渗透的测定

prEN 374-5-1990 化学药品和微生物侵袭的防护手套.第5部分:耐化学药品渗透性的测定

EN ISO 22119:2011 食品和动物饲料微生物学.即时聚合酶连锁反应(PCR)检测食物传染的病原体.通用要求和定义

prEN 335-3-1991 木材和派生材料的耐用性.生物侵袭为害类的定义.第3部分:木基板的应用

prEN 374-2-1992 化学药品和微生物侵袭的防护手套.第2部分:耐渗透性的测定

prEN 374-1-1992 化学药品和微生物侵袭的防护手套.第1部分:术语和性能要求

EN 374-3:2003 抗化学药品和微生物的防护手套.第3部分:耐化学药品渗透的测定.合并勘误表-2006年3月

EN ISO 16640:2022 监测产生正电子发射放射性核素和放射性药物的设施所产生的废水中的放射性气体

EN 16821:2017 用于制药和生物技术工业的橡胶和塑料软管和软管组件 硅橡胶软管

EN ISO 24276:2006 食品.遗传修正生物体和来源产品的探测分析方法.一般要求和定义 ISO 24276-2006

prEN 374-4-1990 化学药品和微生物侵袭的防护手套.第4部分:耐渗透性的测定.空气泄漏试验

国家质检总局，关于狭义的生物药物的标准

GB/T 29566-2013 蚊类对杀虫剂抗药性的生物学测定方法

GB/T 29567-2013 蝇类对杀虫剂抗药性的生物学测定方法 微量点滴法

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于狭义的生物药物的标准

WS/T 115-1999 职业接触有机磷酸酯类农药的生物限值

US-CLSI，关于狭义的生物药物的标准

CLSI I/LA34-P-2010 用于评估新生物治疗药物的人体过敏性的免疫测定的设计和验证

CLSI I/LA34-A-2011 用于评估新生物治疗药物的人体过敏性的免疫测定法的设计和验证；批准的指南

CLSI M42/M49-S1-2010 从水生动物中分离出的细菌的抗菌药敏感性测试性能标准，第一份信息增补

澳大利亚标准协会，关于狭义的生物药物的标准

AS/NZS 4276.16:1999 水中微生物．方法16：水消毒药片的杀菌效力

AS 1807.25:1990 清洁室、工作站、安全柜和制药格 测试方法 生物安全柜外壳的气密性测定

BE-NBN，关于狭义的生物药物的标准

NBN-EN 374-3-1994 防化学物品和微生物手套．第3部分：化学药品穿透阻力的测定

NBN-EN 335-2-1992 木材及其衍生物的持久性．天然破坏可能性类型的定义．部分2：适应于大块木材

农业农村部，关于狭义的生物药物的标准

NY/T 2061.5-2016 农药室内生物测定试验准则 植物生长调节剂 第5部分：混配的联合作用测定

CEN - European Committee for Standardization，关于狭义的生物药物的标准

EN 335-1:2006 木材及衍生材料的耐久性.生物危害等级的定义.第1部分:概述

EN 335-2:2006 木材及衍生材料的耐久性.生物危害等级的定义.第2部分:实木的应用

PL-PKN，关于狭义的生物药物的标准

PN C04653-1963 农药．生物法测定干拌种对黄色镰刀菌的效力

PN C04651-1961 植物保护．在滴滴涕和六氯环己烷基地生产的农药水解氯的测试方法

国家药监局，关于狭义的生物药物的标准

YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法

未注明发布机构，关于狭义的生物药物的标准

BS ISO 20813:2019 分子生物标志物分析 食品和食品中动物物种检测和鉴定的分析方法（基于核酸的方法） 一般要求和定义

美国保险商实验所，关于狭义的生物药物的标准

UL SUBJECT 87B-2012 电动操纵配制设备用柴油,生物柴油燃油,柴油/生物柴油混合着名义上的生物柴油含量高达20%(B20),煤油,燃料油的测试纲要

美国国家标准学会，关于狭义的生物药物的标准

ANSI/3-A P3-A 002-2008 加工设备和系统用材料的药物3-Ar清洁/卫生标准

ANSI/ASTM E2538:2007 电子医疗记录环境和网络体系机构内定义和执行药物疗法信息服务的实施规程

国家卫生健康委员会，关于狭义的生物药物的标准

WS/T 807-2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证

GB 23200.112-2018 食品安全国家标准 植物源性食品中9种氨基甲酸酯类农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-柱后衍生法

日本工业标准调查会，关于狭义的生物药物的标准

JIS Q 14041:1999 环境管理.生物圈评价.目标和范围的定义及资源分析

VN-TCVN，关于狭义的生物药物的标准

TCVN 7608-2007 食品.检测转基因生物体和衍生产品的分析方法.通用要求和定义

KR-KS，关于狭义的生物药物的标准

KS J ISO 24276-2022 食品转基因生物及其衍生产品检测的分析方法一般要求和定义

KS J ISO TS 20399-1-2019 生物处理原料控制 - 第1部分:质量控制的一般定义和要求

KS P ISO TR 22442-4-2018 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第4部分:传染性海绵状脑病（TSE）药物的消除和/或灭活原则以及这些过程的验证分析

KS P 0107-2017(2022) 基于核酸的微生物病原体体外诊断检测与鉴定─ 一般要求、术语和定义

KS P ISO 11737-2-2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中执行的无菌检测

ES-UNE，关于狭义的生物药物的标准

UNE-EN ISO 20813:2023 分子生物标志物分析 食品和食品中动物物种检测和鉴定的分析方法（基于核酸的方法） 一般要求和定义（ISO 20813:2019）

UNE-EN ISO 16640:2022 监测正电子发射放射性核素和放射性药物生产设施流出物中的放射性气体

UNE-EN 16821:2018 用于制药和生物技术行业的橡胶和塑料软管和软管组件 硅橡胶软管

PT-IPQ，关于狭义的生物药物的标准

NP 1107-1985 肉类．肉制品及衍生物．汉堡牛排的牛肉定义，特征和包装

NP 2927-1989 肉类．肉制品及衍生物家禽的肉排汉堡定义；分类；特征和包装

AENOR，关于狭义的生物药物的标准

UNE-EN ISO 24276:2007 食品 检测转基因生物和衍生产品的分析方法 一般要求和定义（ISO 24276:2006）

UNE-EN ISO 24276:2007/A1:2013 食品 检测转基因生物和衍生产品的分析方法 一般要求和定义（ISO 24276:2006/Amd 1:2013）

UNE-EN ISO 22174:2005 食品和动物饲料的微生物学 用于检测食源性病原体的聚合酶链反应（PCR） 一般要求和定义（ISO 22174:2005）

UNE-EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价 第1部分：抗微生物药物体外活性试验的参考方法

UNE-EN ISO 22119:2011 食品和动物饲料的微生物学 用于检测食源性病原体的实时聚合酶链反应（PCR） 一般要求和定义（ISO 22119:2011）

行业标准-环保，关于狭义的生物药物的标准

HJ 1025-2019 固体废物 氨基甲酸酯类农药的测定 柱后衍生-高效液相色谱法

HJ 960-2018 土壤和沉积物 氨基甲酸酯类农药的测定 柱后衍生-高效液相色谱法

欧洲航空工业协会，关于狭义的生物药物的标准

AECMA PREN 3744-1992 抗化学药品和微生物的防护手套.第4部分:耐渗透的测定 漏气试验

IT-UNI，关于狭义的生物药物的标准

UNI 5304-1973 科技，药物和卫生玻璃制品．新玻璃容器在121℃时的表面抗水解测定

UNI EN ISO 11737-2:2021 卫生保健产品的灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于狭义的生物药物的标准

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

IX-EU/EC，关于狭义的生物药物的标准

87/22/EEC-1986 关于统一各成员国有关在市场上出售高技术药品,尤其是生物技术药品相关国家措施的法律的理事会指令

93/41/EEC-1993 欧盟理事会关于废除有关统一高科技药品,尤其是生物技术开发的药品的上市的国内措施的第87/22/EEC号指令的指令

NL-NEN，关于狭义的生物药物的标准

NEN-EN 335-1-1992 木材耐用性和以木材为基础材料产品．生物损坏风险等级的定义．第1部分：概述

NEN-EN 335-2-1992 木材耐用性和以木材为基础材料产品．生物损坏风险等级的定义．第2部分：实木