本专题涉及临床试验中心实验室的标准有227条。
国际标准分类中,临床试验中心实验室涉及到医学科学和保健装置综合、环保、保健和安全、实验室医学、术语学(原则和协调配合)、医院设备、医疗设备、信息技术应用、建筑材料、兽医学、制药学、热力学和温度测量、犯罪行为防范、质量、试验条件和规程综合、原油、燃料、能源和热传导工程综合、工业自动化系统、纺织纤维、捕捞和水产养殖、纺织产品、轮胎。
在中国标准分类中,临床试验中心实验室涉及到基础标准与通用方法、卫生综合、电子计算机应用、、医学、医用电子仪器设备、医用化验设备、公共医疗设备、温度与压力仪表、医疗设备通用要求、犯罪鉴定技术、医疗器械综合、医药综合、石油、天然气综合、燃料油、机床综合、毛纺织综合、普通诊察器械、水产、渔业综合、石化、化工工程、实验室仪器与真空仪器综合、混凝土制品。
GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床-诊断实验室人员之间的互动规范
GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度,特异性)
GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
GOST R 53133.4-2008 医学实验室技术.检验科试验的质量控制.第4部分:医疗机构活动中实验室准备效率的临床严密检查的执行规则
GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
GOST R 53133.3-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.检验科调查的质量控制用材料描述
GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
GOST R 54883-2011 认证试验室和试验中心服务质量评估技术
GOST R 54883-2011(2020) 认证试验室和试验中心服务质量评估技术
GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
GOST R 54887-2011 生产控制试验的勤勉操作规范指南(试验室和试验中心)
GOST R 54887-2011(2019) 生产控制试验的勤勉操作规范指南(试验室和试验中心)
GOST ISO 17593-2011 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
WS/T 616-2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
DB33/T 893.3-2013 临床实验室信息系统 第3部分:工作流程规范
DB33/T 893.1-2013 临床实验室信息系统 第1部分:基本功能规范
DB33/T 893.2-2013 临床实验室信息系统 第2部分:数据传输与交换
WS/T 251-2005 临床实验室安全准则
WS/T 249-2005 临床实验室废物处理原则
WS/T 442-2024 临床实验室生物安全指南
WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南
WS/T 418-2013 受委托临床实验室选择指南
WS/T 250-2005 临床实验室质量保证的要求
WS/T 255-2005 临床检验医学 参考测量 实验室要求
WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
WS/T 489-2016 尿路感染临床微生物实验室诊断;
WS/T 489-2015 尿路感染临床微生物实验室诊断
WS/T 402-2024 临床实验室定量检验项目参考区间的制定
WS/T 489-2024 尿液标本临床微生物实验室检验操作指南
WS/T 230-2024 实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南
GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则
GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南
WS/T 496-2017 临床实验室质量指标
WS/T 498-2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南
WS/T 497-2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南
HHS 21 CFR PART 58-2011 非临床实验室研究的良好实验室规范
ASHRAE NO-94-29-1994 药物临床供应实验室的验证
CLSI C28-A3c-2008 在临床实验室中定义、建立和验证参考区间
CLSI GP17-A3-2012 临床实验室安全;批准指南 第三版
CLSI MM19-A-2011 在临床实验室环境中建立分子检测;批准的指南
CLSI C56-A-2012 溶血、黄疸和血脂/浑浊指数作为临床实验室分析干扰的指标;批准的指南
UNE 129001:1997 临床实验室报告 准备要求
UNE 129002:2000 IN 临床实验室科学推荐术语表
UNE 51082:1986 用离心法(实验室程序)测定燃料油中水和沉淀物的标准试验方法
UNE-EN ISO 20776-2:2008 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价 第2部分:抗菌药敏试验性能的评价 t
UNE-EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价 第1部分:抗微生物药物体外活性试验的参考方法
UNE-EN ISO 18812:2003 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口 使用配置文件(ISO 18812:2003)
T/SHDSGY 066-2023 临床试验研究中心稽查服务规范
T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求
T/CGCPU 002-2023 临床试验用药品中心化管理评估规范
T/SAME 003-2021 临床实验室计量示范单位创建规范
T/SAME 001-2022 临床实验室 II 级生物安全柜管理要求
T/CAS 819-2024 临床实验室自动化系统通用技术要求
T/NAHIEM 108-2024 智慧医院临床实验室规划建设与运维管理指南
T/SDHCST 003-2019 CTCs检测制备中心实验室规章制度
T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范
T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑
T/CMBA 023-2024 生物医学中心实验室建设与管理要求
T/CAAM 0004-2023 针刺临床试验中假针刺对照设置与报告指南
T/CAMS 57-2021 高耗能实验室设备能效测试方法 离心机
AENOR UNE-ISO/TR 22869 IN:2007 临床实验室 实验室实施 ISO 15189:2003 标准的指南 (ISO/TR 22869:2005)
ASTM STP 1008-89 股骨髓内棒:临床表现和相关实验室测试
UNE-ENV 1614:1996 医疗信息学 临床实验室科学中的命名、分类和特性编码的结构
BS DD ENV 13728:2001 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口
CSA Z316.8-2018(R2023) 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室开发测试的设计、开发和验证要求
DANSK DS/ISO 15198:2004 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
AWWA JAW61922 期刊 AWWA 低压膜过滤中临界通量和 TMP 的实验室评估
BS DD ENV 1614:1995 医疗保健信息学临床实验室科学的命名、分类和特性编码结构
AENOR UNE-EN ISO 15189:2013 临床实验室 对质量和能力的特殊要求 (ISO 15189:2012 更正版本 2014-08-15)
CAN/CSA Z316.8-18:2018 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室设计测定的设计、开发和验证要求
DANSK DS/ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
DANSK DS/EN ISO 18812:2003 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统接口 使用配置文件(ISO 18812:2003)
NS-EN ISO 18812:2003 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统接口 使用配置文件(ISO 18812:2003)
VDI 4221 BLATT 1-2015 质量保证 污染控制领域实验室间测试的要求 对实验室间测试提供商的要求
VDI 4221 BLATT 2-2017 质量保证 污染控制领域实验室间测试的要求 实验室条件下排放测量程序的实验室间测试的开发、实施和评估
DB44/T 2428-2023 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则
FCR FED H-08-3 316-1-1988 研究和临床实验室气体和真空系统
WS/T 503-2017 临床微生物实验室血培养操作规范
KS P 8428-2015(2020) 临床实验室自动化系统性能通用要求
KS P 8428-2020 临床实验室自动化系统性能通用要求
KS P 8429-2020 临床实验室自动化系统信息通用要求
KS P 8429-2015(2020) 临床实验室自动化系统的信息一般要求
KS P ISO TR 18112:2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
KS P ISO TS 16782:2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
KS P 8430-2015(2020) 临床实验室分析前自动化系统的管理与安全要求
KS P 8430-2020 临床实验室预分析自动化系统的管理和安全要求
KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
KS X ISO 18812-2016(2021) 健康信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口.使用概况
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统-专业用体外诊断医疗器械-制造商提供信息的法规要求概要
KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
KS P ISO 15198:2017 临床实验室药物 体外诊断医疗设备 由制造商证实的用户质量控制程序
KS X ISO 18812-2021 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口 使用配置文件
KS P ISO TS 16782-2023 临床实验室测试 ─ 用于抗菌药物敏感性测试的脱水 Mueller-Hinton 琼脂和肉汤可接受批次的标准
KS P ISO 17593:2009 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
KS F 2425-2002 实验室中制作混凝土试样的方法
KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
BS PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准
DD ENV 13728-2001 卫生信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口
BS EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
BS ISO 13041-3:2009 数控车床和车削中心试验条件.反向垂直工作夹紧锭子机床用几何试验
PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室测试 用于抗菌药物敏感性测试的脱水 Mueller-Hinton 琼脂和肉汤可接受批次的标准
BS ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
BS EN ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的敏感性测试和抗菌剂敏感性试验装置的性能评定.抗菌剂敏感性试验装置的性能评定
BS ISO 13041-1:2004 数控立式车床和旋转中心的试验条件.带水平工件夹紧轴的机床的几何试验
BS ISO 13041-1:2020 数控立式车床和旋转中心的试验条件 带水平工件夹紧轴的机床的几何试验
BS ISO 15198:2004 临床实验室药物 体外诊断医疗设备 由制造商确认的用户质量控制程序
ASTM E1466-92(1999) 临床实验室样品管条形码使用标准规范
ASTM E792-95e1 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
ASTM E792-02 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
ASTM E1029-84(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
ASTM E1639-97 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
ASTM E102-93(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
ASTM E1639-01 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
ASTM E1029-01 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
ASTM E1246-88(1995) 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准实施规程
ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
ASTM E1246-01 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准规程
ASTM E879-01(2007) 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范
ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
ASTM E879-01 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
ASTM E879-93 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
ASTM E1381-95 临床实验室装置和计算机系统间传送信息的低级协议
ASTM D4007-81(1995)e1 离心法(实验室方法)测定原油中水和沉积物的标准试验方法
ASTM D4007-02 离心法(实验室方法)测定原油中水和沉积物的标准试验方法
ASTM D4007-02(2006) 离心法(实验室方法)测定原油中水和沉积物的标准试验方法
ASTM D4007-08 离心法(实验室方法)测定原油中水和沉积物的标准试验方法
ASTM D4007-22 离心法测定原油中水和沉积物的标准试验方法(实验室程序)
ASTM D1796-22 离心法测定燃油中水和沉淀物的标准试验方法(实验室程序)
ASTM D4007-11(2016)e1 离心法(实验室方法)测定原油中水和沉积物的标准试验方法
ASTM D1796-04 离心法测定燃料油中水分及沉淀物的标准试验方法(实验室法)
ASTM D1796-97 离心法测定燃料油中水分及沉淀物的标准试验方法(实验室法)
ASTM D1796-97e1 离心法测定燃料油中水分及沉淀物的标准试验方法(实验室法)
ASTM D1796-83(1990)e1 离心法测定燃料油中水分及沉淀物的标准试验方法(实验室法)
ASTM D1796-97(2002) 离心法测定燃料油中水分及沉淀物的标准试验方法(实验室法)
ASTM D1796-11 离心法测定燃料油中水分及沉淀物的标准试验方法(实验室法)
ASTM E2045-22 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
ASTM E2045-99(2014) 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
ASTM D1796-04(2009) 离心法测定燃料油中水分及沉淀物的标准试验方法(实验室规程)
ASTM D4007-11(2016) 采用离心机法 (实验室程序) 测定原油中水和泥沙的标准试验方法
ASTM E2935-13 实验室中进行等价测试的实施规程
ASTM D1796-11(2016) 采用离心机法 (实验室程序) 测定燃料油中水和泥沙的标准试验方法
ASTM E2935-14 实验室设施中进行等效性试验的标准实施规程
ASTM E2935-15 实验室设施中进行等效性试验的标准实施规程
ASTM E1381-02 临床实验室仪器和计算机系统间传送信息的低级协议的标准规范
ASTM D584-96(2005) 原毛中羊毛含量的实验室标准试验方法
ASTM D584-96 原毛中羊毛含量的实验室标准试验方法
ASTM D1796-11e1 使用离心法测定燃料油中水分及沉淀物的标准试验方法(实验室规程)
ASTM D4697-95(2001) 在用户实验室中维护试验方法的标准指南
ASTM G162-23 土壤中进行和评价实验室腐蚀试验的标准实施规程
ASTM F551-09 在轮胎试验中使用1.707-m[67.23-in.]直径实验室试验车轮的标准实施规程
ASTM F551/F551M-16(2022) 在轮胎试验中使用1.707-m[67.23-in.]直径实验室试验车轮的标准实施规程
GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求
GB/T 22576.2-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分:临床血液学检验领域的要求
GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分:临床免疫学检验领域的要求
GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分:临床微生物学检验领域的要求
ISO/TR 18112:2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
NF EN ISO 18812:2003 健康信息 临床实验室信息系统分析界面 使用概况
NF ISO 13041-1:2020 数控车床和车削中心的试验条件第1部分:卧式主轴机床的几何试验
NF ISO 13041-3:2009 数控车床和车削中心的试验条件第3部分:倒立式主轴机床的几何试验
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的敏感性试验和抗菌敏感性试验装置的性能评价 第2部分:抗菌敏感性性能的评价
NF ISO 13041-2:2020 数控车床和车削中心的试验条件第2部分:立式工作主轴机床的几何试验
GOST R 70355-2022 专业食品 实验动物临床前试验的一般要求
GOST R 59786-2021 临床实验室测试 用于抗生素敏感性测试的脱水琼脂和 Mueller-Hinton 肉汤的批次验收标准
GOST 33483-2015 香水和化妆品 确定和评估临床和实验室安全指标的方法
GOST R ISO 17593-2009 临床实验室测试和体外医疗产品 口服抗凝治疗期间自测体外监测系统的要求
KS P ISO TS 16782-2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
KS P ISO 16256-2022 临床实验室试验和体外诊断试验系统.检测抗微生物剂对感染性疾病中酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考法
KS P ISO 15198-2017(2022) 临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证
KS X ISO 18812-2016 健康信息学 - 临床分析仪接口到实验室信息系统 - 使用配置文件
KS P ISO TS 16782-2018(2023) 临床实验室测试─ 用于抗菌药物敏感性测试的脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的合格批次标准
GSO ISO/TS 22367:2015 临床实验室 通过风险管理和持续改进减少错误
GSO ISO 16256:2016 临床实验室测试和体外诊断测试系统 传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
OS GSO ISO 16256:2016 临床实验室测试和体外诊断测试系统 传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
BH GSO ISO 16256:2017 临床实验室测试和体外诊断测试系统 传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
GSO ISO/TS 16782:2021 临床实验室测试 用于抗菌药物敏感性测试的脱水 Mueller-Hinton 琼脂和肉汤可接受批次的标准
OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
DIN 58937-7:1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表
DIN EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
DIN EN ISO 18812:2003 医疗信息学.临床分析仪与实验室信息系统接口.配置文件的使用
DIN EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012
DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南
ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行
ANSI/ASTM E2935:2013 实验室中进行等价测试的实施规程
GOST R 57093-2016 铁路产品检测实验室(中心)要求
GOST R ISO 20776-2-2010 临床实验室测试和体外诊断测试系统 传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价 第二部分 抗菌药敏试验性能评价
DB32/T 4652-2024 基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南
DB32/T 1707-2011 县(区)级水生动物疫病防治中心实验室建设规范
CSA Z316.8-2018 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室开发测试的设计、开发和验证要求
PN C13062-1963 实验室玻璃器皿.用于离心试管;
PN H04631-1963 金属腐蚀试验.实验室空气中钢的耐热试验
GA/T 1780-2021 多道心理测试实验室建设规范
DB37/T 4003-2020 中和试验和ELISA试验比对实验室评价标准
农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则
农业部1596号公告-2-2011 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
NORVEN 76-44-1966 在混凝土管实验室中进行弯曲试验
IS 10782-1983 岩心试样动态模量的实验室测定方法
JUS B.E8.131-1991 中空玻璃.露点温度的测定.实验室试验
YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证
DD ENV 13728-2000 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口批准的欧洲文本
prEN ISO 20776-2:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的敏感性试验和抗菌药物敏感性试验的性能评价 第2部分:抗菌药物敏感性试验装置的性能评价
TS 3068-1978 实验室中制造和养护混凝土的试验样品
SH/T 3103-2000 炼油厂中心化验室设计技术规定(试行)
SH/T 3103-1982 炼油厂中心化验室设计技术规定 (试行)
VDI 4221 Blatt 1-2014 质量保证 排放控制中实验室间测试的要求 对实验室间测试提供者的要求
DS/EN ISO 18812:2003 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口 使用配置文件(ISO 18812:2003)
LST EN ISO 18812:2003 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口 使用配置文件(ISO 18812:2003)
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