药物批生产检测

本专题涉及药物批生产的标准有500条。

国际标准分类中，药物批生产涉及到信息技术应用、质量、工业自动化系统、制药学、医学科学和保健装置综合、生物学、植物学、动物学、农业和林业、化工产品、词汇、水果、蔬菜及其制品、杀虫剂和其他农用化工产品、废物、土质、土壤学、服务、食品综合、职业安全、工业卫生、水质、集成电路、微电子学、辐射防护、建筑物、焊接、钎焊和低温焊、农用建筑物、结构和装置、食品工艺、非金属矿、航空航天制造用材料、食品工业厂房和设备、肥料、电气工程综合、机器、装置、设备的特性和设计、电子元器件综合、微生物学、饲料、货物调运、试验条件和规程综合、术语学(原则和协调配合)、钢铁产品、环境保护、医药卫生技术、兽医学、谷物、豆类及其制品、公司(企业)的组织和管理、医疗设备、化工生产、烟草、烟草制品和烟草工业设备、标准化总则、空气质量、其他家用和商用设备、纸和纸板、塑料、建筑物的防护、消毒和灭菌、玻璃、食用油和脂肪、含油种子、香料和调料、食品添加剂。

在中国标准分类中，药物批生产涉及到工业控制机与计算技术应用装置、工业自动化与控制装置综合、、标准化、质量管理、生物质能、中国药典及成册药品标准、火工产品、制药加工机械与设备、数学、微电路综合、半导体集成电路、卫生、安全、劳动保护、环境辐射防护与核医学防护、制药、安全机械与设备综合、农药基础标准与通用方法、农林技术、瓜果、蔬菜种植与产品、材料防护、食品加工机械综合、可靠性和可维护性、基础标准和通用方法、环境条件与通用试验方法、劳动安全技术综合、公共医疗设备、石油、天然气综合、医药综合、其他经济作物、药用植物与产品、种子、苗木、苗圃、农药、航天器动力系统、中药材、其他自动化装置、金融、保险、轻纺工业污染物排放标准、土壤与肥料、农药管理与使用方法、炸药与火工品工业工程、技术管理、粮食加工与制品、卫生综合、植物保护综合、医学、观赏植物、烟草、饮料作物与产品、日用化工品综合、兽药与畜牧、兽医用器械、造纸综合、牙膏、肥皂、洗涤剂、水处理剂、原料药加工机械与设备、基础标准与通用方法、植物检疫、病虫害防治、体外循环、人工脏器、假体装置、陶瓷、玻璃综合、畜、禽产品、水产、渔业综合。

HU-MSZT，关于药物批生产的标准

MNOSZ 17606-1953 药用植物分类生产

MSZ 19854-1969 药用植物，槲寄生

MSZ 7664-1970 药用植物缬草的生物活性

MSZ 11630-1962 药用植物的野生菊苣草（菊苣草药）

MSZ 8580-1957 炸药生产用三硝基甲苯

MSZ 17010-1972 药用植物，医生用消毒草

MSZ 3875-1960 批量生产的带圆锥侧面铣床刀具 直径=16－50

MSZ 4988-1957 药物蔷薇种植．生蔷薇（玫瑰科）

MNOSZ 17609-1953 豆科植物各种生产产品

英国标准学会，关于药物批生产的标准

BS EN 61512-4:2010 批量控制.批量生产记录

BS ISO 19617:2018 中药 天然产物生产工艺通用要求

PAS 157:2015 评估用于生产细胞医药产品的生物来源材料 指导

BS ISO 7870-8:2017 控制图. 小批量生产和少量混合批次的制图技术

BS PAS 157:2015 用于生产基于细胞的医药产品的生物来源材料的评估 指导

BS EN 61943:1999 集成电路 生产线审批申请指南

BS EN 2375:1992 树脂预浸渍材料.生产批次抽样程序

BS EN ISO 13690:2000 谷类作物、豆科作物和磨制产品 静态批量取样

BS ISO 12775:1997 标称玻璃制品批量生产成分及其实验方法指南

BS ISO 12775:1998 标称玻璃制品批量生产成分及其实验方法指南

PD ISO/TS 23303:2020 健康信息学 中药材产品生产工艺分类结构

韩国科技标准局，关于药物批生产的标准

KS J 0020-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产生产系统策略

KS J 0017-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产质量系统策略

KS J 0015-2010(2021) 基于目前良好生产规范生物制药生产质量手册

KS J 0018-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产材料的系统策略

KS J 0020-2010 为生物医药的生产设施GMP采取的生产工序系统政策

KS J 0021-2010(2021) 基于良好生产规范的生物制药生产包装标签体系政策

KS J 0015-2010 生物医药生产设施品质手册的要求条件

KS J 0016-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产设施和设备的系统策略

KS J 0022-2010(2021) 基于良好生产实践的生物制药生产实验室控制系统策略

KS C IEC 61943:2004 集成电路.生产线批准应用指南

KS C IEC 61943-2004(2019) 集成电路生产线批准申请指南

KS J 0022-2010 为生物医药的生产设施GMP采取的品质管理系统政策

KS J 0018-2010 为生物医药的生产设施GMP所采取的原材料系统政策

KS J 0017-2010 为生物医药的生产设施GMP所采取的品质保证系统政策

KS M ISO 8634-2007(2012) 固体肥料大批量生产评价抽样方案

KS J 0021-2010 为生物医药的生产设施GMP采取的包装及贴标签系统政策

KS J 0016-2010 为生物医药的生产设施GMP采取的设备及机械装置系统政策

KS M ISO 5307-2006(2011) 固体肥料大批量生产评价抽样方案的推导

KS J 0001-2010 生物产业.术语

KS A IEC 61163-1:2009 可靠性压力筛选.第1部分:批量生产可修复配件

KS A IEC 61163-1:2014 可靠性压力筛选.第1部分:批量生产可修复配件

国家质检总局，关于药物批生产的标准

GB/T 19892.4-2022 批控制 第4部分：批生产记录

GB 51069-2014 中药药品生产厂工程技术规范

GB/T 38793-2020 生物产品降解杂环类农药功效评价技术规范

GB 51009-2014 火炸药生产厂房设计规范

GB/T 31720-2015 病媒生物抗药性治理 总则

中国团体标准，关于药物批生产的标准

T/SHMHZQ 022-2022 药物压片生产技术规范

T/JXYXH 0003-2022 药品生产企业物料放行规范

T/HFZX 005-2022 生物医药产品绿色设计规范

T/CACM 1374.1-2021 中药材规范化生产技术规程通则植物药材

T/CI 010-2021 道地药用植物野生抚育种植规程 及所生产药材的有害物质残留限量

T/SDAS 720-2023 山药粉类产品生产卫生规范

T/SDNY 031-2022 农药产业智能化评估规范 农药原药生产

T/SHDSGY 184-2023 生物医药产品设计和品牌管理规范

T/CIRA 5-2019 放射性药物生产场所辐射安全设计要求

T/CATCM 014-2021 中药追溯信息要求 植物类种子种苗生产

T/SZCC 001-2023 深圳市生物医药产业“工业上楼” 设计指引

T/CATCM 007-2019 中药追溯信息要求 中药饮片生产

T/GDNB 76-2021 南药肉桂生产技术规程

T/CZII 006-2023 膏药低温涂布生产规范

T/HNYJNYXH 12-2023 优质野生中药产品标准

T/TTSWY 002-2022 乌药种子生产技术规程

T/TTSWY 006-2022 乌药采收生产技术规程

T/TTSWY 003-2022 乌药育苗生产技术规程

T/TTSWY 008-2022 乌药寄苗生产技术规程

T/FA 2-2023 芍药盆花生产技术规程

T/ZNX 032-2023 草莓生产安全用药指南

T/JXYXH 0002-2022 药品生产企业产品出厂放行规范

T/CSTM 00549-2021 民用黑火药生产安全规程

T/CNPPA 3005-2019 药包材生产质量管理指南

T/GDNB 75-2021 南药巴戟天生产技术规程

T/ZS 0298-2022 中药材生产工艺规范 柴胡

T/ZS 0299-2022 中药材生产工艺规范 川芎

T/HNYJNYXH 11-2023 优质仿野生中药产品标准

T/NSFST 011-2022 中药材枸杞种植生产规范

T/SDNY 002-2019 农药乳油生产过程挥发性有机物收集设施技术规范

T/CGAPA 004-2021 生态产品生产技术准则 植物类

T/SHPPA 008-2020 中药配方颗粒生产通用规范

T/SPPEA 0001-2021 药用辅料生产质量管理指南

T/ZGYSYJH 001.1~001.31-2021 千岛湖鱼（水产）养生药膳指南

T/SDNY 006-2020 农药乳油生产工艺操作规程

T/QGCML 270-2022 药渣栽培灵芝生产技术规程

T/HZSY 04-2023 陈集山药生产种植技术规程

T/HZSY 004-2023 陈集山药生产种植技术规程

T/TTSWY 005-2022 乌药林下种植生产技术规程

T/TTSWY 004-2022 乌药大田种植生产技术规程

T/ZJZYC 006-2023 “婺八味”中药材生产技术规程

T/ZNX 001-2022 农药生产智能制造技术指南

T/SHQAP 002-2023 药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理

T/CI 158-2023 生物肥料生产技术规程

T/CQAP 3002-2021 中药提取智能化生产技术要求

T/SDNY 008-2020 农药悬浮剂生产工艺操作规程

T/SDNY 024-2021 农药颗粒剂安全生产操作规范

T/SDNY 028-2021 农药悬乳剂安全生产操作规范

T/GDATCM 0011-2021 中药材生产质量管理指导原则

T/SDNY 014-2021 农药微乳剂安全生产操作规范

T/SDNY 015-2021 农药水乳剂安全生产操作规范

T/SDNY 023-2021 农药微乳剂生产工艺操作规程

T/SDNY 019-2021 农药水乳剂生产工艺操作规程

T/SDNY 018-2021 农药悬乳剂生产工艺操作规程

T/SDNY 017-2021 农药颗粒剂生产工艺操作规程

T/LNYH 101-2019 《烟花爆竹批发企业安全生产管理手册编写导则》

T/JXYXH 0001-2022 药品生产企业产品质量回顾年度报告指南

T/ZNZ 113-2022 绿色食品柑橘生产农药使用规范

T/ZNZ 014-2019 绿色食品水稻生产农药使用规范

T/SDAS 228-2021 旱地小麦减肥减药生产技术规程

T/YNZYC 0067-2022 绿色药材 党参种子生产技术规程

T/YNZYC 0002-2021 绿色药材 三七种苗生产技术规程

T/KSZYX 002-2019 无公害中药材 黄芩生产技术规程

T/AHN 001-2020 中药饮片生产企业防疫管理规范

T/KSZYX 001-2019 无公害中药材 丹参生产技术规程

T/SDNY 009-2020 农药可溶液剂生产工艺操作规程

T/SDNY 026-2021 农药可溶粒剂安全生产操作规范

T/SDNY 020-2021 农药可溶粒剂生产工艺操作规程

T/YNBX 059-2022 洱海流域水稻生产农药使用规范

PT-IPQ，关于药物批生产的标准

NP EN 1620-1999 生物技术类．批量生产以及制造过程．依照相关的安全级别来生产植物

NP EN 1826-2000 生物技术类．批量生产以及制造过程．原料的控制方法

NP EN 1619-1999 生物技术类．批量生产以及制造过程．菌株在存储以及管理过程中的相关要求

法国标准化协会，关于药物批生产的标准

NF EN 61512-4:2011 批量生产过程的检验与控制 第4部分：批量生产记录

NF C46-653*NF EN 61512-4:2011 批量控制 第4部分：批量生产记录

NF EN 61943:2000 集成电路 生产线审批申请指南

NF U43-214:1990 农药制品.农药生产用重油.规范

NF U61-100:1990 食品生产设备.批蒸馏釜.功能合理性

NF U43-215:1981 农药制品.农药制品生产用石油.蒸馏

NF U43-005:1972 植物药物产品.硫酸铜．要求

NF U43-006:1972 植物病药物产品.芋酸.要求

NF U43-008:1972 植物药物产品.乙酸铜．要求

NF U43-500:2006 植物保健产品的良好应用实践.服务提供者对于植物保护产品和生物农药产品的应用控制

NF U43-004:1972 植物药物学产品.碳酸钠．要求

NF U43-009:1972 植物药物产品.高锰酸钾.要求

NF U43-002:1972 植物用药物产品.硫化粉,要求

NF V03-700:2007 谷类作物、豆科作物和磨制产品.静态批量取样

NF U43-007:1972 植物病药物产品.硫酸芋碱.要求

NF EN 2375:1992 航空航天系列-树脂预浸材料-生产批次抽样

NF EN ISO 16640:2022 放射性核素生产装置和正电子放射性药物产品的气体放射性监测

NF U43-012:1973 植物病药物产品.农用硫酸钠.要求

NF U43-014:1973 植物病药物产品.农用氟化钠.要求

NF L10-500-3*NF EN 2157-3:1993 航空航天系列 钢 锻坯和锻件 技术规范 第3部分：试生产和批生产用锻件

NF U43-013:1973 植物病药物产品.农用氟硅酸硅.要求

NF L17-702*NF EN 2375:1992 航空航天系列 树脂预浸渍材料 生产批抽样程序

NF L00-118*NF EN 9145:2018 航空航天系列产品质量先期策划和生产件批准过程的要求

NF X85-005*NF EN 16760:2015 生物基产品 生命周期评估

NF EN 16760:2015 生物基产品 - 生命周期分析

欧洲电工标准化委员会，关于药物批生产的标准

EN 61512-4:2010 批量控制.第4部分:批量生产记录

EN 61163-1:2006 可靠性应力筛选.第1部分:批生产可修复产品

国际电工委员会，关于药物批生产的标准

IEC 61512-4:2009 批量控制.第4部分:批量生产记录

IEC PAS 61512-4:2007 批量控制.第4部分:批量生产记录(NPPAS)

IEC 61943:1999 集成电路 生产线批准应用指南

IEC TS 61944:2000 集成电路 生产线批准 论证工具

IEC 61163-1/COR1:1999 可靠性应力筛选.第1部分:批生产可修复产品

IEC 61163-1:2006 可靠性应力筛选.第1部分:批生产可修复产品

IEC 61739:1996 集成电路 生产线批准和质量管理程序

IEC TS 61945:2000 集成电路 生产线批准 工艺和失效分析方法

丹麦标准化协会，关于药物批生产的标准

DS/EN 61512-4:2011 批次控制第4部分：批次生产记录

DS/CEN/TS 16178:2012 污泥、处理过的生物废物和土壤 药物产品的测定

DS/EN 61943:2000 集成电路 生产线批准申请指南

DS/EN ISO 11970:2007 铸钢件生产焊接焊接工艺规范和批准

RU-GOST R，关于药物批生产的标准

GOST R IEC 61512-4-2016 批次控制. 第4部分. 生产批号记录

GOST R 57298-2016 放射性药物医疗产品. 医疗机构放射性药物生产组织的通用要求

GOST R 57688-2017 用于医疗应用的药物 生物技术/生物药物的稳定性测试

GOST R 57679-2017 用于医疗应用的药物 药物生物等效性研究

GOST R 57647-2017 用于医疗应用的药物 药物基因组学 生物标志物

GOST R 55291-2012 兽医用益生菌药物疗法. 微生物分析法

GOST R 52550-2006 医药产品生产.组织与技术文件

GOST 31928-2013 兽医用益生菌药物.益生菌微生物的测定方法

GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议

GOST R 51814.4-2004 汽车行业质量管理体系.零件生产审批

GOST 32277-2013 再生产产品. 精液. 物理, 生物, 生化和形态分析技术

GOST R 57079-2016 生物技术. 生物技术产品分类

GOST R 57496-2017 放射药剂. 生产组织通用指南

GOST R 52537-2006 医药产品生产.质量保证系统.一般要求

GOST R 52711-2007 果汁产品的生产.采用微生物培养基的微生物控制法

GOST R 52711-2006 果汁产品的生产 采用微生物培养基的微生物控制法

GOST R 54953-2012 非生产性动物的动物园技术生产.术语和定义

GOST R 54953-2012(2019) 非生产性动物的动物园技术生产.术语和定义

GOST R 52896-2017 医药产品的制造 用于药品生产的制造系统和设备 一般要求

GOST R 53593-2009 精油,草药与花卉生产及原料.规范

ES-UNE，关于药物批生产的标准

UNE-EN 61512-4:2010 批次控制 第4部分：批次生产记录

UNE-EN 61943:1999 集成电路 生产线批准申请指南

UNE-EN 16760:2016 生物基产品 生命周期评估

德国标准化学会，关于药物批生产的标准

DIN EN 61512-4:2011-02 批次控制-第4部分：批次生产记录

DIN EN 61943:2001-10 集成电路 - 生产线批准申请指南（IEC 61943:1999）

DIN EN 61512-4:2011 批量控制.第4部分:批量生产记录(IEC 61512-4-2009).德文版本EN 61512-4-2010

DIN EN 2375:1992-04 航天系列；树脂预浸材料；生产批次抽样程序

DIN EN 16575:2014-10 生物基产品 词汇

DIN EN 9145:2019 航空航天系列产品质量先期策划和生产件批准过程的要求

DIN EN 16760:2016 生物基产品 生命周期评估

DIN EN 16760:2016-02 生物基产品 生命周期评估

美国仪表协会，关于药物批生产的标准

ISA 88.00.04-2006 批量控制.第4部分:生产批号记录

国际标准化组织，关于药物批生产的标准

ISO 19617:2018 中药天然产物生产工艺的一般要求

ISO 22467:2021 中药.天然产品中微生物的测定

ISO 7870-8:2017 控制图. 第8部分: 小批量生产和少量混合批次的制图技术

ISO 13690:1999 谷类作物、豆科作物和磨制产品 静态批量取样

ISO 16640:2021 监测产生正电子发射放射性核素和放射性药物的设施所产生的废水中的放射性气体

ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择

美国材料与试验协会，关于药物批生产的标准

ASTM E2537-08 药品和生物药品生产中持续质量验证的标准指南

ASTM E2500-07(2012) 药物和生物药品生产系统和设备的质量标准, 设计和确认标准指南

ASTM E2500-13 制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南

ASTM E2363-23 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语

ASTM D4775/D4775M-09 药物(不包括大批量的药方用药)用填装注射器和交货系统的识别和外形

ASTM D4775-94(1999) 药物 (不包括大批量的药方用药) 用填装注射器和交货系统的识别和外形标准规格

ASTM D4775/D4775M-09(2014) 药物 (不包括大批量的药方用药) 用填装注射器和交货系统的识别和外形标准规格

ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程

ASTM D4775-04 药物(不包括大批量的药房用药)用预填装注射器和交货系统的识别和外形标准规范

ASTM E2839-21 生产和储存C孢子的标准实施规程 难辨药用于抗菌药物疗效评估

ASTM E283-91(1999) 生产和储存C孢子的标准实施规程 难辨药用于抗菌药物疗效评估

ASTM E2839-18 生产和储存C孢子的标准实施规程 难辨药用于抗菌药物疗效评估

行业标准-农业，关于药物批生产的标准

18药典 三部-2015 生物制品通则 生物制品分批规程

3药典 三部-2010 通则目次 生物制品分批规程

农业部公告第2056号 兽药生产许可证目录

农业部公告第2043号 兽药生产许可证目录

农业部公告第2072号 兽药生产许可证目录

农业部第2027号 兽药生产许可证目录

农业部公告第2070号 兽药GMP证书及兽药生产许可证目录

1773药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 二、新生儿药物剂量的计算

1772药典 化学药和生物制品卷-2010 第二十九章 儿科用药 第一节 新生儿的药物应用 一、新生儿药物动力学特点

农业部公告第2067号 兽药GMP及生产许可证目录

农业部第2025号 兽药GMP及生产许可证目录

农业部第2028号 兽药GMP及生产许可证目录

农业部公告第2055号 兽药GMP及生产许可证目录

农业部公告第2041号 兽药GMP及生产许可证目录

农业部1425号公告-5-2010 宠物外用抗微生物药药效评价试验技术指导原则

135药典 四部-2020 1100 生物检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准

136药典 四部-2020 1100 生物检查法 1108 中药饮片微生物限度检查法

268药典 三部-2020 微生物检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准

148药典 四部-2015 1100 生物检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准

1032药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 厄洛替尼

1031药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 吉非替尼

1033药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 舒尼替尼

1034药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 乌苯美司

1028药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 索拉非尼

1030药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 拉帕替尼

1029药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 伊马替尼

NY/T 1454-2007 生物农药中印楝素的测定

1027药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 贝伐珠单抗

1025药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 利妥昔单抗

1023药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 曲妥珠单抗

1024药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 尼妥珠单抗

1026药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 西妥昔单抗

农业部1425号公告-6-2010 宠物外用抗微生物药药效评价田间试验技术指导原则

农业部公告第2044号 兽药GMP证书及生产许可证目录

农业部公告第2057号 兽药GMP证书及生产许可证目录

1022药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 重组人白介素-2

4兽药典 三部-2015 通则目次 3004 兽用生物制品的组批与分装规定

农业部1425号公告-3-2010 蚕用抗微生物药药效评价试验技术指导原则

245药典 三部-2015 微生物检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 通则90

NY/T 1502-2007 生物农药中辣椒碱总量的测定

IEC - International Electrotechnical Commission，关于药物批生产的标准

PAS 61512-4-2007 批控制 第4部分：批生产记录（NPPAS）（1.0版）

US-FCR，关于药物批生产的标准

FCR 21 CFR PART 99-2015 已上市药物、生物制品和器械的未经批准/新用途的信息传播

FCR 21 CFR PART 99-2013 已上市药物、生物制品和器械的未经批准/新用途的信息传播

FCR 21 CFR PART 226-2015 类药物制品的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 226-2013 类药物制品的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 333-2013 供人类非处方使用的外用抗微生物药物产品

FCR 21 CFR PART 212-2015 正电子发射断层扫描药物的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 212-2013 正电子发射断层扫描药物的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 212-2014 正电子发射断层扫描药物的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 211-2015 成品药的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 211-2014 成品药的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 211-2013 成品药的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 207-2015 药品生产商的注册和商业分销中的药品清单

FCR 21 CFR PART 207-2014 药品生产商的注册和商业分销中的药品清单

FCR 21 CFR PART 225-2015 加药饲料的现行良好生产规范

FCR 21 CFR PART 225-2013 加药饲料的现行良好生产规范

FCR 40 CFR PART 169-2014 农药生产和销售的账簿和记录

FCR 40 CFR PART 169-2015 农药生产和销售的账簿和记录

FCR 40 CFR PART 169-2013 农药生产和销售的账簿和记录

FCR 40 CFR PART 161-2013 注册抗微生物农药的数据要求

AIAG - Automotive Industry Action Group，关于药物批生产的标准

PPAP-3-1999 生产件批准程序（第 3 版）

PPAP-4-2006 生产件批准程序（第 4 版；勘误表；07-2006）

SVPPAP-2014 服务生产零件批准程序（服务 PPAP）（第 1 版）

PPAP-4 ERTA-2006 生产件批准程序 勘误表（第 4 版；PPAP-4 勘误表）

US-CFR-file，关于药物批生产的标准

CFR 21-316.31-2013 食品和药物. 第316部分:罕用药. 第316.31节:孤儿药物的独家审批范围.

CFR 21-316.34-2013 食品和药物. 第316部分:罕用药. 第316.34节:FDA的唯一批准认可.

CFR 21-316.23-2013 食品和药物. 第316部分:罕用药. 第316.23节:指定治疗罕见病药物的时间要求;设计已经批准的药品.

CFR 21-558.415-2014 食品和药物. 第558部分:用于动物饲料的新动物药. 第558.415节:新生霉素.

CFR 21-814.3-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.3节:定义.

CFR 21-814.84-2013 食品和药物. 第814部分:医疗器械的上市前批准. 第814.84节:报告.

US-HHS，关于药物批生产的标准

HHS 21 CFR PART 226-2011 类药物制品的现行良好生产规范

HHS 21 CFR PART 211-2011 成品药的现行良好生产规范

山东省地方标准，关于药物批生产的标准

DB37/T 4612-2023 化妆品生产企业批生产记录通用管理规范

DB37/T 4211-2020 保健食品生产企业批生产记录通用管理规范

DB37/T 548-2005 芍药切花生产技术规程

DB3711/T 115-2022 食品生产许可全程网办审批服务规范

DB37/T 2355-2013 芍药无公害生产技术规程

DB3703/T 029-2005 无公害山药生产技术规程

DB37/T 3898-2020 农药乳油安全生产操作规范

DB37/T 3902-2020 农药悬浮剂安全生产操作规范

DB37/T 3192-2018 医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南

DB37/T 3899-2020 农药可溶液剂安全生产操作规范

立陶宛标准局，关于药物批生产的标准

LST EN 61512-4-2011 批次控制 第4部分：批次生产记录（IEC 61512-4:2009）

LST EN 61943-2001 集成电路 生产线批准申请指南（IEC 61943:1999）

LST EN 2375-2001 航空航天系列树脂预浸材料生产批次抽样规程

LST EN ISO 11970:2007 钢铸件生产焊接的焊接工艺规范和批准（ISO 11970:2001）

河南省标准，关于药物批生产的标准

DB41/T 2318-2022 药品批发企业现代物流基本要求

DB41/T 1866-2019 怀山药生产技术规程

DB4106/T 106-2023 中药材迎春花生产技术规程

DB41/T 1868-2019 绿色食品 怀山药生产技术规程

ET-QSAE，关于药物批生产的标准

ES 544-2000 药用、医药品和生药制品 抗生素的微生物检测

ES 545-2000 医药品、医药品或生药产品 包装产品标签通用标准

ES 546-2000 药用、医药品或生药产品 直接容器标签通用标准

GOSTR，关于药物批生产的标准

GOST R 57645-2017 微生物产品 杀虫剂植物病原真菌用药 规格

GOST R 57648-2017 微生物产品 针对苍蝇幼虫的细菌性杀幼虫药物 规格

GOST R 57684-2017 微生物产品 生物刺激剂作物生长 一般要求

GOST R 58816-2020 不良事件发生在兽药产品给药后 评价方法

GOST 34199-2017 植物保护 生物防治剂和其他有用生物的生产要求

行业标准-兵工民品，关于药物批生产的标准

WJ 2565-2001 火药、炸药生产安全规程

WJ 2655.2-2005 兵器行业火药、炸药生产安全评价 第2部分：火药生产过程

WJ 2655.3-2005 兵器行业火药、炸药生产安全评价 第3部分：炸药生产过程

WJ 2404-1997 弹药装药装配生产安全要求

WJ 1913-2004 弹药装药装配生产防静电安全规程

WJ 2177-1994 火药、炸药、弹药、引信及火工品生产安全技术管理规程

WJ 1695-2004 黑火药生产防静电安全规程

WJ 2389-1997 发射药生产防静电安全规程

WJ 1911-2004 烟火药生产防静电安全规程

WJ 2655.1-2005 兵器行业火药、炸药生产安全评价.第1部分:总则

WJ 2390-1997 火工品药剂生产防静电安全规程

WJ 9072-2012 现场混装炸药生产安全管理规程

辽宁省标准，关于药物批生产的标准

DB21/T 2883.2-2017 饲料、兽药生产企业安全生产管理规范 第2部分：兽药生产企业

DB21/T 2883.1-2017 饲料、兽药生产企业安全生产管理规范 第1部分：饲料生产企业

DB21/T 3267-2020 烟花爆竹批发企业安全生产管理手册编写导则

DB21/T 3240-2020 芹菜农药安全使用生产技术规程

DB21/T 2521-2015 化学合成制药安全生产技术规程

美国压缩气体协会，关于药物批生产的标准

CGA M-2-2013 归类为药物的医用气体生产通用指南

行业标准-商业，关于药物批生产的标准

SB/T 10767-2012 药品批发企业物流服务能力评估指标

山西省标准，关于药物批生产的标准

DB14/T 1957-2019 《开办药品批发企业现代物流基本要求》

CU-NC，关于药物批生产的标准

NC 26-92-42-1990 药物．维生素B6药片质量规格

NC 20-69-15-1987 药物．抗生物庆大霉素质量规格

NC 26-125-1985 药物．生物粉末的精蛋白硫酸盐

NC 26-173-1987 药物．含纳肝磷脂 生物能量测定

德国机械工程师协会，关于药物批生产的标准

DVS 2219-1-2004 批量生产的热塑性塑料高频接头

DVS 2217-1-1999 批量生产由热塑性聚合物制成的模制品和半成品的振动焊接

DVS 2215-1-1999 批量生产热塑性塑料成型件的热板焊接

VDI 4400 Blatt 2-2004 生产物流指标

DVS 2215-2-1995 批量生产聚烯烃（PE、PP）成型件的加热元件焊接

DVS 2216-5-1996 批量生产中由热塑性聚合物制成的模塑部件的超声波连接，喇叭的制造

DVS 2215-1-2009 批量生产中热塑性材料成型件的加热元件焊接

DVS 2215-1-1991 批量生产中热塑性材料成型件的加热元件焊接

DVS 2215-1-1989 批量生产中热塑性材料成型件的加热元件焊接

重庆市地方标准，关于药物批生产的标准

DB50/T 239-2006 无公害高粱生产技术规程（报批稿）

DB50/T 894-2018 玉米节肥节药生产技术规程

DB50/T 240-2006 无公害优质专用（中筋）小麦生产技术规程（报批稿）

石家庄市市场监督管理局，关于药物批生产的标准

DB1301/T 365-2021 规模化猪场批次化生产技术规程

API - American Petroleum Institute，关于药物批生产的标准

API PUBL 4582-1993 序批反应器工艺与旋转生物接触器工艺生物处理石油产品终端废水的对比评价

API PUBL 45821-1993 序批式反应器工艺和旋转生物承包商工艺对石油产品终端废水生物处理的比较评价 附录：分析实验室结果

四川省标准，关于药物批生产的标准

DB51/T 3086-2023 川产药材生产技术规程 桑椹

DB51/T 2566-2018 川产道地药材生产技术规程 丹参

DB51/T 2667-2019 川产道地药材生产技术规程 红花

DB51/T 2759-2021 川产道地药材生产技术规程 川芎

DB51/T 1065-2021 川产道地药材生产技术规程 泽泻

DB51/T 2668-2019 川产道地药材生产技术规程 杜仲

DB51/T 2558-2018 川产道地药材生产技术规程 白芷

DB51/T 2560-2018 川产道地药材生产技术规程 附子

DB51/T 3085-2023 川产道地药材生产技术规范 麦冬

DB5105/T 61-2023 酿酒副产物生产生物有机肥技术规范

DB51/T 805-2008 中药材白芍生产技术规程

CZ-CSN，关于药物批生产的标准

CSN ON 66 0921-1966 生产药品的葵花子油

CSN ISO 8875:1992 氟石．一个生产批次的水分含量测定

CSN ON 65 5758-1966 农药的生物测试．拌种生物活性的测定

CSN 73 0802-1995 非生产物

CSN 86 3001-1966 生物产品测试

CSN ON 65 5759-1966 农药的生物测试．农药喷雾的杀螨活性的测定

湖南省标准，关于药物批生产的标准

DB43/T 2591-2023 梨减药生产技术规程

DB43/T 828-2013 富硒山药生产技术规程

澳大利亚标准协会，关于药物批生产的标准

AS 5008:2001 动物产品的卫生生产

AS 4841:2006 宠物肉的卫生生产

US-CLSI，关于药物批生产的标准

CLSI I/LA34-A-2011 用于评估新生物治疗药物的人体过敏性的免疫测定法的设计和验证；批准的指南

北京市地方标准，关于药物批生产的标准

DB11/T 1322.84-2019 安全生产等级评定技术规范 第84部分：出版物批发零售企业

DB11/T 675-2009 清洁生产标准 中药饮片加工和中成药制造

DB11/T 1322.74-2020 安全生产等级评定技术规范 第74部分：兽药生产企业

YU-JUS，关于药物批生产的标准

JUS H.P0.021-1991 农药．植物生长调节剂

湖北省地方标准，关于药物批生产的标准

DB42/T 370-2006 利川山药生产技术规程

DB42/T 1525-2019 中药材 白及生产技术规程

DB42/T 925-2021 中药材 蕲艾生产技术规程

DB42/T 1869-2022 中药材 野葛生产技术规程

DB42/T 1326-2018 中药材 半夏生产技术规程

DB42/T 1006-2014 中药材 茯苓生产技术规程

DB42/T 2023-2023 中药材 射干生产技术规程

DB42/T 1641-2021 中药材 北柴胡生产技术规程

DB42/T 1769-2021 中药材 雷公藤生产技术规程

DB42/T 1768-2021 中药材 野菊花生产技术规程

DB4206/T 43-2021 襄阳山药绿色生产技术规程

DB42/T 570-2009 中药材 茯苓菌种生产技术规程

DB42/T 590-2009 中药材 当归种子生产技术规程

DB42/T 1370-2018 中药材 马蹄大黄生产技术规程

DB42/T 468-2014 中药材 巴东玄参生产技术规程

DB42/T 467-2014 中药材 巴东独活生产技术规程

DB42/T 1960-2023 中药材 半夏大棚生产技术规程

DB42/T 684-2011 中药材 玄参子芽生产技术规程

DB42/T 683-2011 中药材 续断种子生产技术规程

DB42/T 1369-2018 中药材 独活种苗生产技术规程

DB42/T 1149-2016 中药材 独活种子生产技术规程

浙江省标准，关于药物批生产的标准

DB33/T 696-2018 天台乌药生产技术规程

DB33/ 923-2014 生物制药工业污染物排放标准

云南省地方标准，关于药物批生产的标准

DB5305/T 26-2018 药用葛根生产技术规程

DB5305/T 98-2022 药用紫苏生产技术规程

DB53/T 982.1-2020 林下中药材 三七生产技术规程 第1部分：种苗生产

DB5308/T 40-2017 绿色生物药企业评价规范

DB53/T 607.20-2014 烤烟生产 第20部分：农药使用

河北省标准，关于药物批生产的标准

DB13/T 761-2006 药用玉米生产技术规程

DB13/T 5464-2021 批次化生产绵羊羔羊哺乳期舍饲技术规程

DB13/T 1003-2008 无公害马山药生产技术规程

DB13/T 453-2004 无公害蔬菜生产 农药使用准则

DB13/T 453-2001 无公害蔬菜生产 农药使用准则

DB13/T 758.6-2006 无公害中药材田间生产技术规程 第6部分：山药

江苏省标准，关于药物批生产的标准

DB32/T 2120-2012 芍药种苗生产技术规程

DB32/T 2121-2012 芍药生产及采后处理技术规程

DB32/T 4558-2023 中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统

DB32/T 4556-2023 药品生产检验结果超标调查指南

行业标准-航天，关于药物批生产的标准

QJ 2307-1992 液体火箭发动机批生产验收试验规范

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于药物批生产的标准

GB/T 38089-2019 生物产品降解有机磷类农药功效评价技术规范

GB/T 38149-2019 生物产品降解氨基甲酸酯类农药功效评价技术规范

GB/T 38148-2019 生物产品降解拟除虫菊酯类农药功效评价技术规范

贵州省地方标准，关于药物批生产的标准

DB52/T 453.2-2004 地产中药材有害生物无害化治理技术规程 白术

DB52/T 453.3-2004 地产中药材有害生物无害化治理技术规程 玉竹

DB52/T 453.5-2004 地产中药材有害生物无害化治理技术规程 丹参

DB52/T 453.6-2004 地产中药材有害生物无害化治理技术规程 玄参

DB52/T 453.1-2004 地产中药材有害生物无害化治理技术规程 板蓝根

DB52/T 453.4-2004 地产中药材有害生物无害化治理技术规程 太子参

DB52/T 730-2011 贵州地产中药材有害生物无害化治理技术规程 半夏

DB52/T 664-2010 烤烟生产 农药合理使用准则

新疆维吾尔自治区标准，关于药物批生产的标准

DB65/T 4175-2018 花生化肥农药减施生产技术规程

DB65/T 3231-2011 药材玫瑰花生产技术规程

DB65/T 2291-2011 药材新疆紫草生产技术规程

DB65/T 2291-2006 药材新疆紫草生产技术规程

DB65/T 2713-2016 药材管花肉苁蓉生产技术规程

甘肃省地方标准，关于药物批生产的标准

DB62/T 2572-2015 清洁生产 中药饮片加工和中成药制造

DB62/T 889-2002 无公害中药材 茶叶生产技术

DB62/T 891-2002 无公害中药材 党参生产技术

DB62/T 892-2002 无公害中药材 柴胡生产技术

DB62/T 894-2002 无公害中药材 当归生产技术

DB62/T 895-2002 无公害中药材 半夏生产技术

DB62/T 893-2002 无公害中药材 大黄生产技术

DB62/T 1095-2003 张掖市无公害中药材生产技术规程 生地

DB62/T 890-2002 无公害中药材 黄（红）芪生产技术

DB62/T 1222-2004 绿色食品 平凉山药生产技术规程

上海市标准，关于药物批生产的标准

DB31/ 373-2010 生物制药行业污染物排放标准

DB31/T 1413-2023 药品生产企业信用评估指南

未注明发布机构，关于药物批生产的标准

BS EN ISO 13690:2007 谷物、豆类和碾磨产品 — 静态批次抽样

BS EN 288-8:1995(1998) 金属材料焊接工艺规范和批准 第8部分：生产前焊接试验的批准

2003/09/20，关于药物批生产的标准

DB1306/T 50-2003 中药材白芷生产技术规程

天津市地方标准，关于药物批生产的标准

DB12/T 182-2003 水果生产中农药使用规程

DB12/T 353-2007 花卉生产中农药使用规范

DB12/T 196-2004 无公害蔬菜生产中农药使用规范

宁夏回族自治区标准，关于药物批生产的标准

DB64/T 899-2013 无公害山药生产技术规程

江西省标准，关于药物批生产的标准

DB36/T 795-2014 有机紫山药生产技术规程

DB36/T 1145-2019 绿色食品 紫山药生产技术规程

CEN - European Committee for Standardization，关于药物批生产的标准

EN ISO 13690:2007 谷类作物、豆科作物和磨制产品 静态批量取样

EN 9145:2018 航空航天系列产品质量先期策划和生产件批准过程的要求

工业和信息化部/国防科技工业局，关于药物批生产的标准

WJ 9082-2015 含火药含水工业炸药生产安全技术条件

行业标准-商品检验，关于药物批生产的标准

SN/T 1823-2006 医学媒介生物卫生处理常用药物及处理方法

SN/T 3645-2013 口腔卫生产品中十三种抗生素药物的检测方法 液相色谱-质谱/质谱法

SN/T 1750-2006 动物源性食品中抗生素类药物残留检测方法 微生物抑制法

欧洲标准化委员会，关于药物批生产的标准

EN 288-8:1995 金属材料焊接程序的规范和批准 第8部分：生产前焊接试验的批准

EN 16575:2014 生物产品.词汇

EN ISO 16640:2022 监测产生正电子发射放射性核素和放射性药物的设施所产生的废水中的放射性气体

黑龙江省地方标准，关于药物批生产的标准

DB23/T 2762-2020 芸豆与一年生芍药间作生产技术规程

DB23/T 3121-2022 红小豆与芍药间作生产技术规程

AENOR，关于药物批生产的标准

UNE-EN 2375:1993 航天系列 树脂预浸材料 生产批次抽样程序

UNE-EN 16575:2015 生物基产品 词汇

农业农村部，关于药物批生产的标准

NY/T 3273-2018 难处理农药水生生物毒性试验指南

NY/T 1464.76-2018 农药田间药效试验准则 第76部分：植物生长调节剂促进花生生长

NY/T 2888.1-2016 真菌微生物农药 木霉菌 第1部分:木霉菌母药

ISA - International Society of Automation，关于药物批生产的标准

ISA AUTOMTN APPL BIO-PHARM-2008 生物制药中的自动化应用

国家质量监督检验检疫总局，关于药物批生产的标准

SN/T 4458-2016 出口中药材微生物学检验

行业标准-林业，关于药物批生产的标准

LY/T 2325-2014 芍药切花露地生产技术规程

美国全国卫生基金会，关于药物批生产的标准

NSF 363-2014 药用辅料的良好生产规范（GMP）

2002/08/30，关于药物批生产的标准

DB1306/T 35-2002 无公害麻山药生产技术规程

安徽省标准，关于药物批生产的标准

DB34/T 1776-2018 绿色食品 山药生产技术规程

DB34/T 1776-2012 绿色食品 山药生产技术规程

吉林省地方标准，关于药物批生产的标准

DB22/T 1233-2019 人参安全生产 农药使用规范

广西壮族自治区标准，关于药物批生产的标准

DB45/T 2042-2019 中药材山绿茶生产技术规程

DB45/T 1727-2018 中药材绞股蓝生产技术规程

DB45/T 1040-2014 无公害中药材 薏苡生产技术规程

DB45/T 1732-2018 中药材钩藤扦插苗生产技术规程

广东省标准，关于药物批生产的标准

DB4452/T 8-2022 吴厝淮山（山药）生产技术规程

国家林业局，关于药物批生产的标准

LY/T 2747-2016 芍药无土栽培生产技术规程

PL-PKN，关于药物批生产的标准

PN R87014-1985 药用植物原产品．干树芽

PN C97062-1968 煤衍生产品．衍生物．酸洗法

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于药物批生产的标准

GB/T 34224-2017 生物产品中功能性微生物检测

日本工业标准调查会，关于药物批生产的标准

JIS P 8127:2010 纸和纸板.一个生产批次的含水量测定.烘干法

GB-REG，关于药物批生产的标准

REG 21 CFR PART 207-2011 药品生产商的注册和商业分销中的药品清单

REG 40 CFR PART 169-2011 农药生产和销售的账簿和记录

REG 40 CFR PART 161-2011 注册抗微生物农药的数据要求

行业标准-机械，关于药物批生产的标准

JB 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

国家发展和改革委员会，关于药物批生产的标准

JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

行业标准-化工，关于药物批生产的标准

HG/T 6075-2022 水处理用生物药剂 脱硫菌剂

工业和信息化部，关于药物批生产的标准

HG/T 5925-2021 水处理用生物药剂 硝化菌剂

JB/T 20206-2022 生物制药反应过程温控装置

HG/T 5926-2021 水处理用生物药剂 反硝化菌剂

2000/10/01，关于药物批生产的标准

DB1306/T 18-2000 优质麻山药生产管理综合标准

马来西亚标准，关于药物批生产的标准

MS 428-1976 农药生产和处理安全操作规程

美国环保总局，关于药物批生产的标准

EPA 40 CFR PART 169-2010 农药生产和销售的账簿和记录

EPA 40 CFR PART 161-2010 注册抗微生物农药的数据要求

廊坊市市场监督管理局，关于药物批生产的标准

DB1310/T 212-2019 六瓣蒜免用农药生产技术规程

ZA-SANS，关于药物批生产的标准

SANS 1781:2018 生物基处理产品

美国通用公司（北美），关于药物批生产的标准

GM GM503S-1998 生成,修改和批准符合GMP规范的复合物的程序

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