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本专题涉及国外医疗仪器检测的标准有56条。
国际标准分类中，国外医疗仪器检测涉及到医疗设备、职业安全、工业卫生、实验室医学、计量学和测量综合、建筑材料、微生物学。
在中国标准分类中，国外医疗仪器检测涉及到医疗器械综合、、物质成份分析仪器与环境监测仪器综合、一般与显微外科器械、医用化验设备、医疗设备通用要求、普通诊察器械。
海关总署，关于国外医疗仪器检测的标准
SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪
山西省标准，关于国外医疗仪器检测的标准
DB1407/T 52-2024 医疗仪器设备检验检测人员安全防护指南
行业标准-医药，关于国外医疗仪器检测的标准
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
欧洲标准化委员会，关于国外医疗仪器检测的标准
EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
prEN ISO 18113-5:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2021）
FprEN ISO 18113-5 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-5:2022）
EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:CEN EN 592］
韩国科技标准局，关于国外医疗仪器检测的标准
KS P ISO 18113-5-2020 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检体外诊断仪器
KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
KS P ISO 18113-5-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器
KS P ISO 21474-2-2023 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和验证
KS P ISO 21474-1-2023 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求
美国材料与试验协会，关于国外医疗仪器检测的标准
ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践
ASTM F3276-19 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南
ASTM F3276-22 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南
GSO，关于国外医疗仪器检测的标准
OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
OS GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
BH GSO ISO 18113-5:2017 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
GSO ISO 21474-1:2024 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求
RU-GOST R，关于国外医疗仪器检测的标准
GOST R 8.901-2015 确保测量一致性的国家系统. 医疗来源的紫外辐射特征的测量仪器. 验证程序
GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器
GOST R 55991.1-2014 体外诊断医疗器械. 第1部分. 生化检验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.2-2014 体外诊断医疗器械. 第2部分. 免疫测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 8.658-2009 确保测量一致性的国家体系.仪器测量温室的紫外线辐射特征.检定规程
GOST R 55991.3-2014 体外诊断医疗器械. 第3部分. 生物分子测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 8.705-2010 国家测量统一性保证体系.高能激光医疗器具的嵌入式及外部光度计.验证方法
GOST 8.627-2013 确保测量可追溯性的国家系统. 生物样品的定量测量用体外诊断医疗试验系统. 第1部分. 血液分析仪. 验证方法
SCC，关于国外医疗仪器检测的标准
BS EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 用于自检的体外诊断仪器
DANSK DS/EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
06/30146526 DC BS ISO 18113-5 临床实验室检测和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第5部分 自检用体外诊断仪器
NS-EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
UNE-EN ISO 18113-5:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器 (ISO 18113-5:2009)
NS-EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
AENOR UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器 (ISO 18113-5:2009)
DANSK DS/ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和确认
06/30146518 DC BS ISO 18113-3 临床实验室检测和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第3部分 专业用体外诊断仪器
DIN EN ISO 18113-5 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2006） 草案
DANSK DS/ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求
DIN EN ISO 18113-3 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2006） 草案
法国标准化协会，关于国外医疗仪器检测的标准
NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
NF S92-010-5:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第5部分：自测体外诊断仪器
NF ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和验证
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗器材 生物试样的数值测量 校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器材.生物试样的数值测量.校准仪和控制材料赋值的酶催化浓度计量溯源性
国际标准化组织，关于国外医疗仪器检测的标准
ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
ISO/DIS 21474-3:2024 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第3部分：解释和报告
ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求
国家质检总局，关于国外医疗仪器检测的标准
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器
AENOR，关于国外医疗仪器检测的标准
UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
英国标准学会，关于国外医疗仪器检测的标准
21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）-第 5 部分：用于自检的体外诊断仪器
德国标准化学会，关于国外医疗仪器检测的标准
DIN EN ISO 18113-5:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011
IT-UNI，关于国外医疗仪器检测的标准
UNI ISO 21474-1:2021 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求
相关检测服务
分流叶片检测
分流叶片检测覆盖离心泵、压气机、液力透平、混输泵等叶轮机械用分流叶片，检测项目型线与尺寸测量、表面裂纹无损检测、材料力学与金相分析、气动性能与压力脉动测试及气动噪声频谱检测，用于评价叶片制造质量、结构完整性与装机适配性，为设计验证与出厂验收提供技术依据。
自愈水凝胶检测：核心性能指标与测定方法解析
本文系统阐述自愈水凝胶的检测体系，涵盖自修复效率、力学性能、粘附性、溶胀降解行为及生物相容性等核心指标的测定方法。从样品标准化制备到针对不同应用场景的性能联检策略，提供可操作的技术要点与通用检测方法指引，服务于材料研发与质量评估。
qRT-PCR检测
qRT-PCR检测以RNA为模板，经逆转录与实时荧光扩增实现mRNA、miRNA及病原核酸的精确定量。本文系统介绍样本采集与处理、内参基因稳定性验证、检测流程与关键操作要点、灵敏度与线性范围等性能指标、FFPE石蜡样本检测要点及临床与科研应用场景，为基因表达检测服务提供方法学参考。
圆二色光谱分析
圆二色光谱分析用于测定蛋白质二级结构与三级结构信息、手性分子光学活性及药物对映体特征。检测流程涵盖样品制备、远紫外与近紫外区扫描、数据拟合解析，并可与红外、荧光、毛细管电泳及快速动力学技术联用，为蛋白质药物质量控制、构象稳定性评价与手性化合物表征提供光谱学证据。
抗菌肽检测分析
抗菌肽检测围绕抑菌活性、含量与分子身份展开，常用方法抑菌圈法、MIC微量稀释法、ELISA定量、HPLC纯度分析及质谱分子量与序列鉴定，并可联检血清免疫与抗氧化指标，适用于饲料添加剂、医用抗菌水凝胶及兽用制剂的质控与研发评价。
蒸汽管线检测项目与方法：无损探伤、壁厚腐蚀、热损及干度测定
蒸汽管线检测覆盖无损探伤、壁厚腐蚀测定、热损评估、振动应力监测、疏水器与补偿器性能试验及蒸汽干度压降测定等模块。检测前须完成吹扫打靶，在役管线按周期执行在线检验与全面检验，依据压力管道检验规范判定缺陷等级，为安全运行与节能改造提供数据支撑。
荣誉资质
旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证，检测能力经权威部门评审认定，为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。
精密仪器设备
研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台（套），覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠，为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。
电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS
面向环境、食品、材料等领域，实现痕量与超痕量元素同时分析，检出限低至ppt级。
气相色谱-质谱联用仪 GC-MS
用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析，广泛应用于环境监测与化学品检测。
高效液相色谱仪 HPLC
实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量，服务多领域成分检测。
扫描电子显微镜 SEM
观察材料微观形貌与组织结构，配合能谱实现微区成分分析。
万能材料试验机 UTM
精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标，支撑产品质量控制。
高低温交变试验箱 TEMP
模拟高低温交变环境，考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。