国外医疗仪器检测

本专题涉及国外医疗仪器检测的标准有56条。

国际标准分类中，国外医疗仪器检测涉及到医疗设备、职业安全、工业卫生、实验室医学、计量学和测量综合、建筑材料、微生物学。

在中国标准分类中，国外医疗仪器检测涉及到医疗器械综合、、物质成份分析仪器与环境监测仪器综合、一般与显微外科器械、医用化验设备、医疗设备通用要求、普通诊察器械。

海关总署，关于国外医疗仪器检测的标准

SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪

山西省标准，关于国外医疗仪器检测的标准

DB1407/T 52-2024 医疗仪器设备检验检测人员安全防护指南

行业标准-医药，关于国外医疗仪器检测的标准

YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

欧洲标准化委员会，关于国外医疗仪器检测的标准

EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检

prEN ISO 18113-5:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2021）

FprEN ISO 18113-5 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-5:2022）

EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:CEN EN 592］

韩国科技标准局，关于国外医疗仪器检测的标准

KS P ISO 18113-5-2020 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检体外诊断仪器

KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

KS P ISO 18113-5-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器

KS P ISO 21474-2-2023 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和验证

KS P ISO 21474-1-2023 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求

美国材料与试验协会，关于国外医疗仪器检测的标准

ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践

ASTM F3276-19 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南

ASTM F3276-22 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南

GSO，关于国外医疗仪器检测的标准

OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

OS GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

BH GSO ISO 18113-5:2017 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

GSO ISO 21474-1:2024 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

RU-GOST R，关于国外医疗仪器检测的标准

GOST R 8.901-2015 确保测量一致性的国家系统. 医疗来源的紫外辐射特征的测量仪器. 验证程序

GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器

GOST R 55991.1-2014 体外诊断医疗器械. 第1部分. 生化检验用自动分析仪. 公共采购的技术要求

GOST R 55991.2-2014 体外诊断医疗器械. 第2部分. 免疫测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求

GOST R 8.658-2009 确保测量一致性的国家体系.仪器测量温室的紫外线辐射特征.检定规程

GOST R 55991.3-2014 体外诊断医疗器械. 第3部分. 生物分子测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求

GOST R 8.705-2010 国家测量统一性保证体系.高能激光医疗器具的嵌入式及外部光度计.验证方法

GOST 8.627-2013 确保测量可追溯性的国家系统. 生物样品的定量测量用体外诊断医疗试验系统. 第1部分. 血液分析仪. 验证方法

SCC，关于国外医疗仪器检测的标准

BS EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 用于自检的体外诊断仪器

DANSK DS/EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

06/30146526 DC BS ISO 18113-5 临床实验室检测和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第5部分 自检用体外诊断仪器

NS-EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）

UNE-EN ISO 18113-5:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器 (ISO 18113-5:2009)

NS-EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）

AENOR UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器 (ISO 18113-5:2009)

DANSK DS/ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和确认

06/30146518 DC BS ISO 18113-3 临床实验室检测和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第3部分 专业用体外诊断仪器

DIN EN ISO 18113-5 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2006） 草案

DANSK DS/ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求

DIN EN ISO 18113-3 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2006） 草案

法国标准化协会，关于国外医疗仪器检测的标准

NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

NF S92-010-5:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器

NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第5部分：自测体外诊断仪器

NF ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和验证

NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗器材 生物试样的数值测量 校准仪和控制材料赋值的计量溯源性

NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器材.生物试样的数值测量.校准仪和控制材料赋值的酶催化浓度计量溯源性

国际标准化组织，关于国外医疗仪器检测的标准

ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器

ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器

ISO/DIS 21474-3:2024 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第3部分：解释和报告

ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求

国家质检总局，关于国外医疗仪器检测的标准

GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器

AENOR，关于国外医疗仪器检测的标准

UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）

英国标准学会，关于国外医疗仪器检测的标准

21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）-第 5 部分：用于自检的体外诊断仪器

德国标准化学会，关于国外医疗仪器检测的标准

DIN EN ISO 18113-5:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011

IT-UNI，关于国外医疗仪器检测的标准

UNI ISO 21474-1:2021 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求