心肌肌钙蛋白I（cardiac troponin I, cTnI）作为心肌损伤的特异性生物标志物，在急性冠状动脉综合征（ACS）和心肌梗死的诊断中具有不可替代的临床价值。随着心血管疾病发病率逐年上升，cTnI检测已成为急诊科、心内科和重症监护病房的核心检测项目之一。基于化学发光免疫分析法（CLIA）的检测试剂盒，因其高灵敏度、宽线性范围和快速检测能力，被广泛应用于临床实验室。本文将围绕检测项目、方法学特征及标准化要求展开详细解析，为临床准确应用提供科学依据。
cTnI检测主要面向以下临床场景：①急性胸痛患者的急性心肌梗死（AMI）快速诊断与鉴别；②非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的早期识别；③心脏手术或介入治疗后的心肌损伤监测；④心力衰竭患者的心肌损伤程度评估。试剂盒通过定量测定血清/血浆中cTnI浓度，结合临床表现和心电图特征，可为临床提供关键诊断阈值（如第99百分位参考上限）和动态变化趋势分析。
该方法采用双抗体夹心法检测原理：固相载体包被捕获抗体与样本中的cTnI特异性结合后，加入吖啶酯标记的检测抗体形成"抗体-抗原-抗体"复合物。在碱性环境下，吖啶酯发生化学发光反应，发光强度与cTnI浓度呈正相关。关键技术参数包括：检测灵敏度可达0.01 ng/mL，功能灵敏度（CV≤20%）≤0.06 ng/mL，检测线性范围通常覆盖0.02-100 ng/mL，总检测时间控制在18-20分钟内。
检测体系需严格遵循国际临床化学联合会（IFCC）和美国临床实验室标准化协会（CLSI）指南：①校准品溯源至国际公认参考物质（如SRM 2921）；②精密度要求总CV＜10%（医学决定水平处）；③抗干扰性能需验证溶血（Hb≤10 g/L）、脂血（TG≤1500 mg/dL）、胆红素（≤20 mg/dL）等干扰因素的影响；④方法学比对应符合CLSI EP09-A3标准，与已验证检测系统的相关系数（r）≥0.975。实验室需定期参加CAP或国家临检中心组织的室间质评，确保检测结果的可比性。
检测过程中需关注：①采血管类型对检测值的影响（推荐肝素锂抗凝管）；②检测时效性（胸痛发作后3-6小时需动态监测）；③肾功能不全患者的cTnI清除延迟现象；④高浓度样本的钩状效应（需设置自动稀释重测程序）。此外，试剂盒应通过欧盟CE认证或中国NMPA注册，并定期进行性能验证（精密度、准确性、可报告范围等）。
随着第四代高敏cTnI检测试剂盒的推广应用，其检测下限已突破0.006 ng/mL，显著提高了急性心肌损伤的早期诊断能力。临床实践中需结合检测方法的性能特征，建立实验室特异性参考区间和临床决策限，实现检测结果与临床诊疗的最佳匹配。
