泌乳素（Prolactin，PRL）是由垂体前叶分泌的一种肽类激素，在人体生理功能中发挥重要作用，尤其与生殖健康、乳腺发育及乳汁分泌密切相关。临床上，泌乳素水平异常升高（高泌乳素血症）可能导致女性月经紊乱、不孕、溢乳，男性性功能减退等症状，甚至与垂体瘤（如泌乳素瘤）等疾病相关。因此，泌乳素测定已成为内分泌科、妇科、生殖医学及神经外科等领域的常规检测项目。化学发光免疫分析法（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）因其高灵敏度、特异性及自动化优势，成为泌乳素测定的主流技术之一，广泛应用于临床实验室。
泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要用于定量检测人血清或血浆中的泌乳素浓度，适用于以下临床场景：
1. 女性月经不调、闭经或溢乳的病因诊断；
2. 不孕症夫妇的生育力评估；
3. 垂体功能异常（如垂体瘤、垂体功能减退）的筛查与监测；
4. 男性性功能障碍或乳房发育异常的辅助诊断；
5. 多巴胺激动剂（如溴隐亭）治疗效果的动态观察。
化学发光免疫分析法通过双抗体夹心法进行检测：
1. 标记抗体结合：样本中的泌乳素与试剂中辣根过氧化物酶（HRP）标记的鼠抗泌乳素单克隆抗体结合；
2. 磁微粒分离：加入包被羊抗泌乳素多克隆抗体的磁微粒，形成“抗体-抗原-酶标抗体”复合物；
3. 信号检测：洗涤去除游离物质后，加入化学发光底物，通过光电倍增管测量发光强度；
4. 定量分析：发光信号与泌乳素浓度呈正相关，经标准曲线换算后获得精确浓度值。
该检测需严格遵循以下标准：
1. 参考值范围：成年女性（非妊娠期）2.8-29.2 ng/mL，成年男性2.1-17.7 ng/mL（不同试剂可能存在细微差异）；
2. 样本要求：静脉血清或肝素/EDTA抗凝血浆，避免溶血、脂血及反复冻融；
3. 操作规范：包括试剂预平衡、校准品复溶、质控品检测（需符合Westgard规则）；
4. 干扰排除：需注意药物（如抗精神病药、抗抑郁药）、应激状态及采血时间（建议上午9-11点）对结果的影响；
5. 结果解读：异常升高需结合临床表现，必要时进行垂体MRI等影像学检查。
该检测方法符合ISO 15189质量体系标准，检测灵敏度可达0.1 ng/mL，线性范围通常覆盖1-200 ng/mL，批内变异系数（CV）小于5%，确保检测结果的准确性与重复性。
