高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）是人体脂蛋白代谢的重要组成部分，因其具有逆向转运胆固醇至肝脏分解代谢的功能，被称为"好胆固醇"。临床研究表明，HDL-C水平与心血管疾病风险呈显著负相关，低HDL-C血症是动脉粥样硬化、冠心病等疾病的独立危险因素。因此，准确测定HDL-C浓度对于评估心血管疾病风险、指导个性化治疗及监测干预效果具有重要临床价值。随着体外诊断技术的进步，高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）已成为临床实验室常规检测项目，其检测性能的可靠性直接影响临床决策的准确性。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）主要用于检测血清或血浆中的HDL-C浓度，常规检测项目包括：①基础HDL-C定量检测；②脂蛋白亚组分分析（如HDL2、HDL3）；③载脂蛋白A-I/A-II检测。检测结果需结合总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等指标进行综合判读，作为心血管疾病风险评估、代谢综合征诊断及降脂药物疗效监测的重要依据。
目前临床常用的检测方法包括：
1. 化学沉淀法：通过硫酸葡聚糖-镁离子等沉淀剂选择性沉淀非HDL组分，上清液中仅保留HDL，再利用比色法（如酶法CHOD-PAP）测定。此方法成本较低，但操作步骤较繁琐。
2. 均相测定法：基于抗人单克隆抗体或特异性反应抑制剂的直接检测技术，包括清除法（PEG修饰酶法）和选择性抑制法。通过两步反应特异性检测HDL-C，具有自动化程度高、样本需求量少的优势。
3. 超速离心法：作为参考方法，利用密度梯度离心分离HDL后定量检测，主要用于试剂盒校准和方法学验证。
国内外主要遵循以下标准体系：
1. 国际标准：美国胆固醇教育计划（NCEP）要求检测总误差≤13%，精密度CV≤4%，与超速离心法/超滤法的偏差≤±10%；国际临床化学联合会（IFCC）制定了参考测量程序（SRM 1951）
2. 国内标准：YY/T 1662-2019《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒》明确要求线性范围0.20-2.59mmol/L，准确度相对偏差≤±10%，批内CV≤3%
3. 质量控制要求：需定期使用参考物质（如ERM-DA470b/IFCC）校准，每日运行两个浓度质控品，参与室间质量评价计划，确保检测结果的可比性。
现代检测系统还需满足抗干扰能力要求，包括对血红蛋白（≤5g/L）、胆红素（≤342μmol/L）、甘油三酯（≤11.3mmol/L）等常见干扰物的耐受性检测。
