甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein, AFP）是一种由胎儿肝细胞和卵黄囊合成的糖蛋白，在健康成人血液中含量极低（通常<20 ng/mL）。其异常升高与原发性肝癌、生殖细胞肿瘤、妊娠相关疾病（如神经管缺陷）等密切相关。甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒通过特异性抗体捕获目标分子，结合酶标记或化学发光标记技术实现精准检测，已成为临床诊断和疗效监测的核心工具。近年来，随着肝癌筛查需求的增加及检测技术的迭代，酶联免疫吸附法（ELISA）和化学发光免疫分析法（CLIA）两大主流方法的应用日益广泛。
该试剂盒主要用于血清/血浆样本中AFP的定量检测，覆盖以下临床场景：①原发性肝细胞癌（HCC）的辅助诊断与术后复发监测；②生殖系统肿瘤（如睾丸癌、卵巢畸胎瘤）的鉴别诊断；③孕妇产前筛查（结合超声评估胎儿神经管缺陷风险）；④慢性肝病患者的肝癌风险分层。检测范围通常设计为2-1000 ng/mL，高灵敏度版本可检测低至0.5 ng/mL的微量AFP，满足不同临床阶段的需求。
酶标记法（ELISA）采用双抗体夹心原理：包被抗体固定于微孔板，捕获样本AFP后与酶标记二抗结合，加入显色底物后通过吸光度值定量。其优势在于成本较低、设备普及，但灵敏度（通常1-5 ng/mL）和检测通量相对受限。
化学发光法（CLIA）以磁微粒为固相载体，通过鲁米诺或吖啶酯等发光物质标记抗体，根据发光强度计算浓度。该方法灵敏度可达0.1 ng/mL，线性范围更宽（高达1500 ng/mL），自动化程度高，适合大批量检测，但仪器投入成本较高。
试剂盒生产需符合YY/T 1256-2015《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》行业标准，检测系统应通过：①精密度验证（批内CV≤10%，批间CV≤15%）；②准确性评估（回收率90-110%）；③特异性测试（与CEA、CA19-9等肿瘤标志物交叉反应率<0.1%）。实验室操作需遵循CLSI EP17-A2文件，定期使用国际参考物质（WHO 72/225）校准，并参与CAP或CNAS室间质评。异常结果需结合影像学检查排除假阳性（如急慢性肝炎、肝硬化等引起的AFP一过性升高）。
两种方法均需在检测报告中注明方法学类型、参考区间及计量溯源性，其中化学发光法因采用国际标准化校准品，在多中心研究中具有更好的结果一致性。临床应用中应根据实际需求平衡检测性能、成本效益和时效性，实现精准医疗目标。
