心电图机作为临床诊断心脏疾病的核心设备，其安全性能直接关系到患者生命安全和医疗质量。随着医疗技术的快速发展，心电图机的功能日渐复杂，但电气安全、机械稳定性及信号准确性等性能指标仍是最基础的核心要求。由于设备长期使用可能引发绝缘老化、漏电流超标、机械结构松动等问题，定期开展安全性能检测不仅是行业规范要求，更是医疗机构规避风险、保障患者权益的必要措施。通过系统化的检测流程，能够有效识别潜在隐患，确保设备在采集心电信号时的稳定性和可靠性。
检测需覆盖以下核心项目：
1. 电气安全检测：包括漏电流测试（对地漏电流、外壳漏电流）、接地阻抗测试及耐压试验；
2. 机械安全检测：导联线抗拉力测试、按键响应灵敏度验证、设备外壳防护等级评估；
3. 环境适应性检测：高低温耐受性试验、湿度变化对信号干扰的评估；
4. 软件功能验证：心电波形采集精度、滤波功能有效性、心律失常算法准确性检测。
检测需采用标准化操作流程：
- 使用电气安全分析仪测量漏电流，通过施加110%额定电压模拟异常工况；
- 采用阻抗测试仪检测接地回路电阻（需≤0.1Ω）；
- 运用高低温试验箱模拟-20℃至40℃环境，连续运行8小时验证设备稳定性；
- 通过心电信号模拟器输入标准波形（如ECG-1Hz方波），比对设备输出信号误差率。
检测需严格遵循以下标准体系：
- 国际标准：IEC 60601-1《医用电气设备安全通用要求》、IEC 60601-2-25《心电图机专用安全要求》；
- 国家标准：GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 1139-2013《单道和多道心电图机》；
- 行业规范：《医疗器械注册技术审查指导原则》中关于电磁兼容性（EMC）的测试要求。
医疗机构应建立年度强制检测机制，对于高频使用设备需缩短至每半年检测。检测结果需满足：
- 对地漏电流＜100μA（正常状态）/＜500μA（单一故障状态）；
- 心率测量误差≤±5%（50-150bpm范围内）；
- 共模抑制比（CMRR）≥89dB。不符合项需立即停用并启动维修校准流程，复检合格后方可重新投入临床使用。
