泼尼松（Prednisone）是一种人工合成的糖皮质激素类药物，广泛应用于抗炎、免疫抑制及过敏反应的治疗。由于其药效显著且使用广泛，确保其质量、安全性及剂量的准确性至关重要。泼尼松检测涉及原料药、制剂、生物样本中的含量分析、杂质鉴定及稳定性研究，是药品生产、临床用药及市场监管的核心环节。随着药物分析技术的进步，检测方法不断优化，以满足国际药典及行业标准的要求，保障患者用药安全。
泼尼松检测的主要项目包括：
1. 含量测定：通过定量分析确定药品中泼尼松的有效成分含量，确保符合标示量要求；
2. 杂质检测：检测原料药或制剂中的降解产物（如泼尼松龙）、合成副产物或其他有机杂质；
3. 溶出度与均匀性：评估片剂、胶囊等固体制剂中泼尼松的释放特性及分布均匀性；
4. 生物样本分析：针对血液、尿液等生物基质中的泼尼松及其代谢物进行定量分析，用于药代动力学研究或治疗药物监测（TDM）。
1. 高效液相色谱法（HPLC）：作为主流分析方法，HPLC配备紫外检测器（UV）或二极管阵列检测器（DAD），可精准测定泼尼松含量及杂质谱。采用反相色谱柱（如C18），流动相常为甲醇-水或乙腈-磷酸盐缓冲液体系。
2. 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于泼尼松在特定波长（如242nm）处的吸光度进行快速筛查，但需注意其他成分的干扰。
3. 液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）：适用于复杂基质（如血浆）中痕量泼尼松的检测，具有高灵敏度和特异性。
4. 薄层色谱法（TLC）：用于原料药中杂质的半定量分析，操作简便但精度较低。
泼尼松检测需遵循以下国内外标准：
1. 中国药典（ChP）：规定HPLC为含量测定的法定方法，要求杂质总量不得超过1.0%，单一未知杂质不超过0.5%；
2. 美国药典（USP）：采用相似的色谱条件，但对系统适用性试验（如理论塔板数、分离度）有更严格规定；
3. 欧洲药典（EP）：强调对泼尼松相关物质（如异构体）的鉴别，要求使用质谱进行确认；
4. ISO/IEC 17025：实验室需通过该标准认证，确保检测流程的规范性与数据可靠性。
通过上述检测项目、方法及标准的严格执行，可全面把控泼尼松药品的质量，为临床合理用药提供科学依据。
