假肢（Prosthetics）和矫形器（Orthotics）作为医疗康复领域的重要辅助器具，直接关系到使用者的行动能力、生活质量和长期健康。随着材料科学与制造技术的进步，这类产品的种类和功能日益复杂，但其安全性、适配性和耐久性必须通过严格的检测体系来保障。检测不仅是产品上市前的强制性要求，更是确保患者使用过程中免受二次伤害的关键环节。国际标准化组织（ISO）和各国监管机构已建立多维度检测框架，涵盖材料性能、生物力学特性、环境耐受性等多个关键指标，为行业提供了科学的技术依据。
假肢和矫形器的检测项目可分为四大类：
1. 材料性能检测：包括材料的拉伸强度、抗疲劳性、耐磨性及生物相容性测试，确保材料在长期使用中不产生毒性或致敏反应；
2. 机械性能检测：重点验证产品的承载能力、关节活动范围、能量回馈效率及动态稳定性，模拟真实使用场景下的力学表现；
3. 功能性验证：涉及假肢的步态分析、矫形器的压力分布测试以及智能系统的响应精度；
4. 环境适应性测试：评估产品在高低温、湿度、盐雾等极端条件下的性能衰减情况。
检测技术随着智能化设备的引入不断升级：
- 力学测试机：通过万能材料试验机进行静态负载、动态循环载荷测试；
- 三维运动捕捉系统：结合压力传感器分析使用过程中的生物力学数据；
- 体外模拟装置：如假肢步态模拟器可连续测试百万次步态循环；
- 化学分析仪：使用ICP-MS检测材料重金属析出量，符合ISO 10993系列生物安全性标准；
- 气候试验箱：执行温度冲击、湿热老化等环境可靠性测试。
全球主流标准体系包括：
- ISO 10328：假肢结构强度测试的基准方法；
- ISO 22675：针对踝足装置的动态耐久性测试规范；
- ASTM F2977：矫形器关节部件的性能评估标准；
- GB/T 18375（中国）：假肢装配后的整体功能评价要求；
- FDA 21 CFR 890：美国对矫形器械的临床验证和上市后监管要求。
这些标准持续更新迭代，例如ISO 2023年新发布的ISO 22523:2023对智能假肢的电子控制系统提出了专项测试规程。
检测流程已从传统的实验室阶段延伸至数字化全生命周期管理，3D扫描技术可实现假肢接受腔的精准适配检测，AI算法则用于预测长期使用中的性能变化。随着个性化医疗和智能假肢的普及，检测标准正逐步纳入神经信号响应速度、能源系统效率等新型指标，推动行业向更高安全性和功能性迈进。
