人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）是一种由胎盘滋养层细胞分泌的糖蛋白激素，在妊娠早期诊断和妇科疾病监测中具有重要价值。HCG检测试纸（胶体金免疫层析法）作为一种快速、便捷的体外诊断工具，已广泛应用于临床和家庭自测场景。其核心原理是通过抗原-抗体特异性结合反应，实现对人体尿液或血清中HCG浓度的定性或半定量检测。相较于实验室生化分析，该方法具有操作简单、结果快速（通常5-15分钟）、成本低廉等优势，特别适合基层医疗机构和即时检测需求。
HCG检测试纸主要应用于以下临床场景：
1. 妊娠早期诊断：受精卵着床后7-10天即可检出HCG浓度上升
2. 异位妊娠筛查：结合超声检查，辅助判断胚胎着床异常情况
3. 流产监测：追踪HCG水平动态变化评估妊娠状态
4. 滋养细胞疾病诊断：葡萄胎、绒毛膜癌等疾病的辅助判断
5. 肿瘤标志物监测：部分生殖细胞肿瘤的病情追踪
胶体金免疫层析法采用双抗体夹心法：
1. 试纸条结构包含样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫
2. 样本中的HCG与胶体金标记的β-HCG单抗结合形成复合物
3. 复合物层析至检测线（T线）时，与预包被的α-HCG抗体二次结合显色
4. 质控线（C线）固定有抗小鼠IgG抗体，用于验证试纸有效性
技术特点包括：可检测阈值通常为25mIU/mL，检测范围覆盖50-10000mIU/mL，检测结果通过显色条带判读。
依据《体外诊断试剂质量管理规范》和CLSI指南，关键标准包括：
1. 灵敏度要求：最低检出浓度≤25mIU/mL（WHO国际标准品）
2. 特异性标准：与FSH、LH、TSH等激素交叉反应率＜0.01%
3. 精密度要求：批内CV≤15%，批间CV≤20%
4. 稳定性验证：有效期≥18个月，开袋后1小时内使用
5. 质量控制措施：每批次试纸必须通过阳性质控品（50mIU/mL）和阴性质控品验证
1. 样本要求：晨尿检测需静置至室温，避免过度稀释
2. 操作规范：严格按说明书控制样本量（通常50-100μL）
3. 结果判读：双线（T+C）显色为阳性，仅C线显色为阴性
4. 干扰因素：高剂量HCG（＞100000mIU/mL）可能导致假阴性
5. 临床建议：检测结果需结合临床症状及其他检查综合判断
