游离前列腺特异性抗原（Free Prostate-Specific Antigen, f-PSA）是前列腺癌筛查和诊断中的重要生物标志物之一。前列腺特异性抗原（PSA）以游离态（f-PSA）和结合态（c-PSA）存在于血液中，其中f-PSA占总PSA（t-PSA）的比例对鉴别前列腺良恶性疾病具有关键意义。由于前列腺癌患者的f-PSA水平通常低于良性前列腺增生（BPH）患者，定量检测f-PSA能够显著提高前列腺癌筛查的特异性，减少不必要的活检。近年来，基于标记免疫分析技术的试剂盒因其高灵敏度、快速性和可重复性，成为临床实验室中f-PSA检测的主流方法。
游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的核心检测项目为血液样本中的f-PSA浓度。部分试剂盒还同步检测t-PSA，并自动计算f-PSA/t-PSA比值。这一比值是区分前列腺癌与良性前列腺疾病的重要指标，当比值低于10%时，提示前列腺癌风险显著增加。此外，试剂盒可能兼容血清或血浆样本，需根据说明书选择合适样本类型。
目前主流的检测方法基于免疫分析技术，具体包括：
1. 化学发光免疫分析法（CLIA）：采用化学发光物质（如鲁米诺）标记的f-PSA抗体，通过发光信号强度定量分析f-PSA浓度。该方法灵敏度可达0.01 ng/mL，检测范围通常为0.1-50 ng/mL。
2. 酶联免疫吸附试验（ELISA）：通过酶标记抗体与底物显色反应实现定量，适用于中小型实验室，但其检测时间较长（约2-4小时）。
3. 荧光免疫层析法：基于荧光标记的快速检测技术，可在15-30分钟内完成检测，适用于急诊或床旁检测。
为确保检测结果的准确性和可比性，试剂盒需符合以下标准：
1. 国际标准参考：采用WHO提供的PSA国际标准品（如PSA 96/700）进行校准，确保量值溯源性。
2. 性能验证指标： - 精密度：批内CV≤5%，批间CV≤10%； - 准确度：回收率应在90%-110%范围内； - 线性范围：0.1-50 ng/mL（覆盖临床常见浓度）； - 检测限（LoD）：≤0.05 ng/mL。
3. 临床验证标准：需通过多中心临床研究验证，试剂盒的敏感性和特异性应分别≥85%和≥90%。
4. 标准化质控要求：包含低值（0.5 ng/mL）、中值（5 ng/mL）、高值（20 ng/mL）质控品，每日检测需满足质控规则（如Westgard规则）。
通过标准化试剂盒检测f-PSA，临床可有效区分前列腺癌与良性病变，尤其在t-PSA处于灰区（4-10 ng/mL）时更具诊断价值。结合直肠指检和影像学检查，可显著提高早期前列腺癌的检出率，优化患者管理决策。
