抗缪勒管激素（Anti-Müllerian Hormone, AMH）是一种由卵巢颗粒细胞分泌的糖蛋白激素，在生殖医学领域具有重要的临床价值。AMH水平能够客观反映女性卵巢储备功能，尤其在评估生育力、预测辅助生殖技术（ART）结局、诊断多囊卵巢综合征（PCOS）及卵巢早衰等方面具有关键作用。随着化学发光免疫分析法（CLIA）技术的成熟，抗缪勒管激素测定试剂盒因其高灵敏度、特异性和自动化优势，已成为临床实验室的核心检测工具。
抗缪勒管激素测定试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中的AMH浓度，核心检测项目包括：
1. 卵巢储备功能评估：为35岁以上女性或有生育需求者提供卵巢衰老程度的客观指标。
2. 辅助生殖技术（ART）指导：预测卵巢对促排卵药物的反应性，制定个性化促排方案。
3. 多囊卵巢综合征（PCOS）诊断：AMH水平显著升高是PCOS的重要生物标志物。
4. 儿童性发育异常监测：协助诊断性腺发育障碍及相关内分泌疾病。
化学发光免疫分析法通过双抗体夹心法实现AMH的高精度检测：
1. 固相包被：将抗AMH单克隆抗体固定在磁性微球表面，捕获样本中的AMH抗原。
2. 标记抗体结合：加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的第二抗体，形成“抗体-抗原-标记抗体”复合物。
3. 化学发光反应：加入发光底物（如鲁米诺），酶催化反应产生光信号，强度与AMH浓度成正比。
4. 定量分析：通过标准曲线将光信号值转换为AMH浓度（ng/mL），检测灵敏度可达0.01 ng/mL。
为确保检测结果的准确性和可比性，AMH测定需遵循以下标准：
1. 国际标准：参照CLSI EP17-A2文件建立检测限，EP05-A3验证精密度，EP06-A评估线性范围。
2. 校准品溯源：校准品需溯源至WHO国际标准品（NIBSC 16/190）。
3. 性能验证：试剂盒需通过批内精密度（CV＜5%）、批间精密度（CV＜8%）、回收率（95%-105%）等验证。
4. 临床界值：根据《生殖医学临床诊疗指南》，AMH正常参考范围为1.0-4.0 ng/mL，低于1.0 ng/mL提示卵巢储备下降。
目前，主流检测系统（如罗氏Elecsys、贝克曼Access等）均通过ISO 13485认证，并需定期参与CAP或CNAS组织的室间质评，确保检测结果的全球可比性。临床应用中需注意样本稳定性（2-8℃保存不超过7天，避免反复冻融）及检测干扰因素（如高脂血症需离心处理）。
