甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein, AFP）是一种由胎儿肝脏和卵黄囊合成的糖蛋白，在成人中正常含量极低。当肝细胞发生癌变或某些生殖系统肿瘤时，AFP水平会显著升高，因此其检测在肝癌筛查、诊断及治疗效果评估中具有重要价值。此外，AFP还被用于胎儿神经管缺陷的产前筛查。甲胎蛋白测定试剂盒通过定量或定性检测血清、血浆或其他体液中的AFP浓度，为临床提供关键诊断依据。
甲胎蛋白测定试剂盒的检测项目主要包括以下几类：
1. 肝癌辅助诊断：约70%的原发性肝癌患者血清AFP水平显著升高（>400 ng/mL），是肝癌早期筛查的核心指标之一。
2. 产前筛查：孕妇血清AFP异常升高可能与胎儿神经管畸形（如脊柱裂）相关，而异常降低可能提示唐氏综合征风险。
3. 肿瘤疗效监测：肝癌治疗后AFP水平动态变化可反映治疗效果和复发情况。
4. 生殖细胞肿瘤诊断：如睾丸癌、卵巢畸胎瘤等也可能伴随AFP升高。
目前主流的甲胎蛋白检测技术包括：
1. 化学发光免疫分析法（CLIA）：通过标记抗原-抗体复合物的化学发光反应实现高灵敏度检测，检测限可达0.5 IU/mL，适用于自动化高通量检测。
2. 酶联免疫吸附法（ELISA）：采用酶标抗体进行显色反应，成本较低但操作步骤较复杂，检测时间约2小时。
3. 放射免疫分析法（RIA）：早期经典方法，因放射性污染风险已逐步被替代。
4. 胶体金快速检测：适用于基层医疗机构或急诊筛查，15分钟内可得到半定量结果。
为确保检测结果的准确性，需遵循以下标准：
1. 参考范围：
- 健康成人：<20 ng/mL（不同试剂盒略有差异）
- 孕妇妊娠中期：10-150 ng/mL
- 新生儿：可达数万ng/mL，出生后3周快速下降
2. 质控要求：
- 每批次检测需包含低、中、高三个浓度的质控品
- 室内质控允许偏差应≤15%，室间质评需达到CLIA'88标准
3. 干扰因素控制：
- 避免溶血、脂血样本
- 某些慢性肝病（如肝硬化）可能引起AFP轻度升高（<200 ng/mL）
- 异嗜性抗体可能导致假阳性结果
4. 标准化溯源：试剂盒需通过WHO国际标准物质（IS 72/225）校准，确保检测结果的可比性。
随着检测技术的进步，新一代化学发光试剂盒的检测灵敏度可达0.1 IU/mL，线性范围覆盖0.5-1,200 ng/mL，同时支持全血、血清、血浆多种样本类型。临床应用中需结合影像学、病理学等其他检查结果进行综合判断，以提高诊断准确性。
