无菌验证检测

本专题涉及无菌验证的标准有13条。

国际标准分类中，无菌验证涉及到质量、消毒和灭菌、包装材料和辅助物、微生物学。

在中国标准分类中，无菌验证涉及到、医学、公共医疗设备。

中国团体标准，关于无菌验证的标准

T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

，关于无菌验证的标准

GOST ISO 11737-2:2011 医疗器械灭菌.微生物法.第2部分.用于验证消毒程序的无菌试验

GOST R ISO 11737-2:2003 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:用于验证消毒程序的无菌试验

行业标准-农业，关于无菌验证的标准

348药典 四部-2020 9000 指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则

887兽药典 一部-2015 附录目次9000 指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则

329药典 四部-2015 9000 指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则

国际标准化组织，关于无菌验证的标准

ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测

法国标准化协会，关于无菌验证的标准

NF S98-052-2/A1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求. 修改件1

NF S98-052-2-2006 终端无菌医疗设备包装.第2部分:组成、密封和装配过程的验证要求

日本工业标准调查会，关于无菌验证的标准

JIS T11737-2-2013 医疗保健产品灭菌.微生物学方法.第2部分:杀菌过程的定义,验证和维护中完成无菌步骤的试验

欧洲标准化委员会，关于无菌验证的标准

EN ISO 11737-2:2000 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 ISO 11737-2-1998