医疗器械的微生物检测

本专题涉及医疗器械的微生物的标准有29条。

国际标准分类中，医疗器械的微生物涉及到消毒和灭菌、微生物学。

在中国标准分类中，医疗器械的微生物涉及到公共医疗设备、一般与显微外科器械、医学、医疗器械综合。

国家质检总局，关于医疗器械的微生物的标准

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

国际标准化组织，关于医疗器械的微生物的标准

ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测

ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

ISO 11737-1:1995 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群落的估计

国家药监局，关于医疗器械的微生物的标准

YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械的微生物的标准

YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

，关于医疗器械的微生物的标准

GOST ISO 11737-1:2012 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分.产品上微生物数量的估计

GOST ISO 11737-2:2011 医疗器械灭菌.微生物法.第2部分.用于验证消毒程序的无菌试验

GOST R ISO 11737-2:2003 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:用于验证消毒程序的无菌试验

GOST R ISO 11737-1:2000 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分:产品上微生物数量的估计

德国标准化学会，关于医疗器械的微生物的标准

DIN 58953-6-2016 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验

DIN 58953-6-2010 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验

行业标准-医药，关于医疗器械的微生物的标准

YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南

YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

韩国标准，关于医疗器械的微生物的标准

KS P ISO 11737-1:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断

KS P ISO 11737-2:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

英国标准学会，关于医疗器械的微生物的标准

BS EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

BS EN 1174-3-1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南

BS EN 1174-2-1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则

BS EN 1174-1-1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求

法国标准化协会，关于医疗器械的微生物的标准

NF S98-118-1-2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

欧洲标准化委员会，关于医疗器械的微生物的标准

EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1-2006;代替EN 1174-1-1996,EN 1174-2-1996和EN 1174-3-1996

EN ISO 11737-2:2000 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 ISO 11737-2-1998

美国国家标准学会，关于医疗器械的微生物的标准

ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 医疗器械消毒.微生物法.第1部分:产品微生物群落数测定

美国材料与试验协会，关于医疗器械的微生物的标准

ASTM E2314-03(2008) 用微生物方法测定可再度使用医疗器械清洁过程的效力的试验方法(模拟使用测试)

ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)

ASTM E2314-03(2014) 采用微生物方法 (模拟使用试验) 测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准试验方法