医疗器械植入检测

本专题涉及医疗器械 植入的标准有154条。

国际标准分类中，医疗器械 植入涉及到实验室医学、医疗设备、制药学、有色金属产品、职业安全、工业卫生、辐射防护、辐射测量、牙科、信息技术应用、电磁兼容性(EMC)、质量、信息学、出版、医药卫生技术、词汇。

在中国标准分类中，医疗器械 植入涉及到医疗器械综合、矫形外科、骨科器械、其他专科器械、、体外循环、人工脏器、假体装置、、、医用射线设备、医疗器械、电离辐射计量、口腔科器械、设备与材料、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、一般与显微外科器械、合成橡胶、工业物理因素危害控制、医学。

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械 植入的标准

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械 植入的标准

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

国家质检总局，关于医疗器械 植入的标准

GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

国家药监局，关于医疗器械 植入的标准

YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械

YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南

YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法

中国团体标准，关于医疗器械 植入的标准

T/CSBM 0029-2022 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价

T/CSBME 008-2019 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

T/CSBME 008-2019 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

国际标准化组织，关于医疗器械 植入的标准

ISO 14708-4:2022 外科植入物.主动植入式医疗器械.第4部分:植入式输液泵系统

ISO 14708-4-2022 外科植入物.主动植入式医疗器械.第4部分:植入式输液泵系统

ISO 27186-2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求

ISO 14708-5:2020 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第5部分:循环支持装置

ISO 14708-7:2019 外科植入物.有源植入医疗器械.第7部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求

ISO 14708-7-2019 外科植入物.有源植入医疗器械.第7部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求

ISO 14708-6-2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）

ISO 14708-2-2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器

ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）

ISO 14117-2019 活动植入式医疗器械 - 电磁兼容性 - 可植入心脏起搏器的Emc测试方案 植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置

ISO 14117:2019 活动植入式医疗器械 - 电磁兼容性 - 可植入心脏起搏器的Emc测试方案 植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置

ISO 14708-2:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器

ISO/TS 10974-2018 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定

ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验

ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评估 - 第6部分:植入后局部作用的测试

ISO 14708-1:2014 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:制造商提供的安全 标记和信息的一般要求

ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评估 - 可吸收植入物的指导

ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南

ISO/IEEE 11073-10103:2014 健康信息学——护理点医疗器械通信第10103部分:术语；心脏植入装置

ISO 15309-2013 外科植入物.聚醚醚酮(PEEK)和用于植入式医疗器械中的化合物的差示扫描量热法

ISO 15309:2013 外科植入物——植入式医疗器械用聚醚醚酮（PEEK）聚合物和化合物的差示扫描量热法

ISO/TS 10974-2012 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定

ISO 27186-2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求

ISO 10993-6:2007 医疗器械的生物学评价第6部分:植入后局部效应试验

ISO 16428-2005 外科植入物.可植入物质和医疗器械的静态和动态腐蚀试验用试验溶液和环境条件

ISO 16429-2004 外科植入物.金属可植入材料和长期医疗器械的评估腐蚀性能用断路电位的测量

ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部效应的试验

ISO 10993-6-1994 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

，关于医疗器械 植入的标准

NBN EN 30993-6-1995 医疗器械的生物学评价．第6部分：植入后局部反应试验（ISO 10993：6：1994）

英国标准学会，关于医疗器械 植入的标准

BS ISO 27186-2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求

BS EN 50527-1-2016 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则

BS EN 50527-2-1-2016 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.对佩戴心脏起搏器工作者的具体评估

BS EN ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验

BS EN ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验

BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南

BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南

BS ISO 15309-2013 外科植入物. 聚醚醚酮(PEEK)和用于植入式医疗器械中的化合物的差示扫描量热法

BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求

BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求

BS EN 50527-2-1-2011 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.对佩戴心脏起搏器工作者的具体评估

BS EN 50527-1-2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则

BS EN 45502-2-3-2010 有源可植入医疗器械.耳蜗和听觉脑干植入系统的详细要求

BS EN 1642-2009 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物

BS EN ISO 10993-6-2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验

河北省市场监督管理局，关于医疗器械 植入的标准

DB13/T 5127.3-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第3部分：葡萄糖迁移量 碘量法

DB13/T 5127.8-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 对苯二甲酸迁移量 高效液相色谱法

DB13/T 5127.16-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载 薄膜过滤法

DB13/T 5127.6-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙酮迁移量 气相色谱法

DB13/T 5127.14-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 蛋白质迁移量 可见-紫外分光光度法

DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量 气相色谱法

DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量 高效液相色谱法

DB13/T 5127.9-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 乙醇迁移量 气相色谱法

DB13/T 5127.15-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量 电感耦合等离子体质谱法

DB13/T 5127.1-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法

DB13/T 5127.13-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量 气相色谱质谱联用法

DB13/T 5127.7-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙交酯迁移量 气相色谱法

DB13/T 5127.2-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第2部分：二巯基丙醇迁移量 碘量法

DB13/T 5127.4-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 柠檬酸迁移量 酸碱中和滴定法

DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量 高效液相色谱法

DB13/T 5127.5-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 硫氰酸胍迁移量 分光光度法

美国材料与试验协会，关于医疗器械 植入的标准

ASTM F2633-19 用于医疗器械和外科植入物的锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范

ASTM F2063-18 医疗器械和外科植入物用变形镍钛形状记忆合金的标准规范

ASTM F2633-13 用于医疗器械和外科植入物的锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范

ASTM F2633-2013 医疗器械和外科植入物用锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范

ASTM F2063-12 医疗器械和外科植入物用变形镍钛形状记忆合金的标准规范

ASTM F2063-2012 医疗器械和外科植入物用锻制镍钛形状记忆合金的标准规范

ASTM F2633-07 用于医疗器械和外科植入物的锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范

ASTM F2063-05 医疗器械和外科植入物用变形镍钛形状记忆合金的标准规范

ASTM F2063-2005 医疗器械和外科植入物用锻造镍钛形状记忆合金标准规范

ASTM F561-04 植入医疗器械和相关组织的检索和分析实施规程

ASTM F561-97(2003) 植入医疗器械和相关组织的检索和分析实施规程

ASTM F2063-00 医疗器械和外科植入物用变形镍钛形状记忆合金的标准规范

ASTM F2063-2000 医疗器械和外科植入物用锻造镍钛形状记忆合金标准规范

ASTM F561-97 植入医疗器械和相关组织的检索和分析实施规程

ASTM F561-1997(2003) 植入医疗器械及相关组织的获取和分析规程

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 植入的标准

YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南

YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验

YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

YY/T 1486-2016 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器

YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

行业标准-医药，关于医疗器械 植入的标准

YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验

YY/T 1427-2016 外科植入物.可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

欧洲标准化委员会，关于医疗器械 植入的标准

EN ISO 10993-6-2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)

EN 1642-2009 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物

prEN 50103-1992 有源(包括有源可植入)医疗器械工业用ISO 9001/EN 46001和ISO 9002/EN 46002应用导则

法国标准化协会，关于医疗器械 植入的标准

NF S94-179-2014 外科植入物. 聚醚醚酮(PEEK)和用于植入式医疗器械中的化合物的差示扫描量热法

NF S91-160-2013 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物

NF C99-130-2-1-2011 带有活性可植入医疗器械的工人受电磁场影响的评估规程.第2-1部分:对装有心脏起搏器的工人的具体评估.

NF C99-130-1-2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.第1部分:总则.

NF C74-043-2003 有效(包括有效可植入)医疗器械工业用标准 EN 29001 和 EN 46001 及 EN 29002 和 EN 46002 的应用指南

NF S90-750-1989 外科医疗器械.材料、设备和外科植入物.分类、词汇和符号

NF S90-443-1989 外科医疗器械.外科植入物.嵌入胯骨的人造大腿部件.嵌合物顶端部分和阳部件要求

NF S90-444-1987 外科医疗器械.外科植入物.局部和全部髋关节修复术.第2部分: 由金属和塑料材料制成的关节面

NF S90-480-1987 外科医疗器械.外科植入物.心血管植入物、心脏瓣膜

NF S90-481-1987 外科医疗器械.外科植入物.心脏起博器.第2部分: 脉博发生器总体临床性能的报告

德国标准化学会，关于医疗器械 植入的标准

DIN EN 1642-2012 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物

DIN EN 50527-2-1-2012 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露评定规程.第2-1部分:与心脏起搏器一起工作的人员用具体评定.德文版本EN 50527-2-1-2011

DIN EN 50527-1-2011 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.第1部分:总则;德文版本EN 50527-1-2010

DIN EN 1642-2010 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物.德文版本EN 1642-2009

美国国家标准学会，关于医疗器械 植入的标准

ANSI/AAMI/ISO 14117-2012 主动可植入医疗器械.电磁兼容性.移植心脏起搏器,可植入心律转变器和心脏再同步治疗设备的EMC测试协议

ANSI/AAMI/ISO 27186-2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求

ANSI/AAMI/ISO 14708-3-2008 外科植入物.有源可植入医疗器械.第3部分:可植入神经刺激器

欧洲电工标准化委员会，关于医疗器械 植入的标准

EN 50527-2-1-2011 带有活性可植入医疗器械的工人受电磁场影响的评估规程.第2-1部分:对装有心脏起搏器的工人的具体评估

EN 50527-1-2010 携带有源植入性医疗器械的工人暴露于电磁场的评估程序.第1部分:总则

韩国标准，关于医疗器械 植入的标准

KS P ISO 16429-2010 外科植入物.金属可植入材料和长期医疗器械的评估腐蚀性能用断路电位的测量

KS P ISO 16428-2007 外科植入物.可植入物质和医疗器械的静态和动态腐蚀试验用试验溶液和环境条件

KS P ISO 16428-2007 外科植入物.可植入物质和医疗器械的静态和动态腐蚀试验用试验溶液和环境条件

KS P ISO 10993-6-2007 医疗器械的生物学评估.第6部分:植入后局部作用试验

KS P ISO 10993-6-2007 医疗器械的生物学评估.第6部分:植入后局部作用试验

加拿大标准协会，关于医疗器械 植入的标准

CSA ISO-10993.6-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第6部分:植入后局部作用试验.第1版

CSA ISO 10993.6-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第6部分:植入后局部作用试验.第1版.ISO 10993-6:1994