医疗器械实验室检测

本专题涉及医疗器械实验室的标准有9条。

国际标准分类中，医疗器械实验室涉及到医疗设备、实验室医学、电磁兼容性(EMC)。

在中国标准分类中，医疗器械实验室涉及到医用化验设备、基础标准与通用方法。

国际标准化组织，关于医疗器械实验室的标准

ISO 17593-2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求

ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械——口服抗凝剂治疗自我测试用体外监测系统的要求

ISO/TR 18112:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——专业用体外诊断医疗器械——制造商提供信息的监管要求摘要

，关于医疗器械实验室的标准

KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求

KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要

印度尼西亚标准，关于医疗器械实验室的标准

SNI ISO 15198-2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证

行业标准-医药，关于医疗器械实验室的标准

YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

英国标准学会，关于医疗器械实验室的标准

BS EN ISO 10993-5-1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验