非临床实验室检测

本专题涉及非临床实验室的标准有125条。

国际标准分类中，非临床实验室涉及到实验室医学、质量、环保、保健和安全、信息技术应用、医疗设备、医学科学和保健装置综合、热力学和温度测量、医院设备。

在中国标准分类中，非临床实验室涉及到医用化验设备、医疗器械综合、卫生综合、、基础标准与通用方法、电子计算机应用、普通诊察器械、公共医疗设备、医学、医疗设备通用要求、基础标准与通用方法、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、电子计算机应用、温度与压力仪表。

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于非临床实验室的标准

GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求

GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求

GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求

GB/T 22576.2-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求

国家质检总局，关于非临床实验室的标准

GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南

GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则

中国团体标准，关于非临床实验室的标准

T/SAME 001-2022 临床实验室 II 级生物安全柜管理要求

T/SAME 003-2021 临床实验室计量示范单位创建规范

国际标准化组织，关于非临床实验室的标准

ISO 17593-2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求

ISO 20776-2-2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估.第2部分:抗生素敏感性试验装置对参考肉汤微量稀释的性能评估

ISO 16256:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.抗感染性疾病中酵母真菌抗菌剂体外活性试验用肉汤微量稀释参考法

ISO/TS 16782-2016 临床实验室检测 - 可接受的大量脱水米勒 - 琼顿琼脂和肉汤的抗菌药物敏感性测试标准

ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统——抗感染性疾病中酵母真菌抗菌剂体外活性试验的参考方法

ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法

ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估第2部分:抗生素敏感性试验装置性能的评估

ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械——口服抗凝剂治疗自我测试用体外监测系统的要求

ISO 17593-2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求

ISO 20776-1:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法

ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法

ISO/TR 18112:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——专业用体外诊断医疗器械——制造商提供信息的监管要求摘要

ISO/TR 18112-2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要

ISO 15198-2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序

ISO 18812:2003 健康信息学——临床分析仪与实验室信息系统的接口——使用配置文件

ISO 20776-1-2019 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法

国家药监局，关于非临床实验室的标准

YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

，关于非临床实验室的标准

CFR 42-414.511-2013 公共健康. 第414部分:支付B部分的医疗和其他医疗服务. 第414.511节:基于技术变迁调整临床实验室费用表.

卫生健康委员会，关于非临床实验室的标准

WS/T 616-2018 临床实验室定量检验结果的自动审核

WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于非临床实验室的标准

WS/T 503-2017 临床微生物实验室血培养操作规范

WS/T 498-2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南

WS/T 497-2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南

WS/T 496-2017 临床实验室质量指标

WST 418-2013 受委托临床实验室选择指南

WST 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证

国家卫生计生委，关于非临床实验室的标准

WS/T 503-2017 临床微生物实验室血培养操作规范

英国标准学会，关于非临床实验室的标准

BS PD ISO/TS 16782-2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准

BS EN ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法

BS EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的敏感性测试和抗菌剂敏感性试验装置的性能评定.抗菌剂敏感性试验装置的性能评定

BS ISO 17593-2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求

BS EN ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.抑制传染病菌在有氧环境 快速生长用抗菌剂玻璃试管活性试验的参考方法

BS ISO 15198-2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商确认的用户质量控制程序

DD ENV 13728-2001 卫生信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口

行业标准-卫生，关于非临床实验室的标准

WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南

WS/T 418-2013 受委托临床实验室选择指南

WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证

WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定

WS/T 255-2005 临床检验医学 参考测量 实验室要求

WS/T 250-2005 临床实验室质量保证的要求

WS/T 251-2005 临床实验室安全准则

WS/T 249-2005 临床实验室废物处理原则

WS/T 489-2015 尿路感染临床微生物实验室诊断

WS/T 489-2016 尿路感染临床微生物实验室诊断;

浙江省质量技术监督局，关于非临床实验室的标准

DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码

DB33/T 893.2-2013 临床实验室信息系统 第2部分：数据传输与交换

DB33/T 893.3-2013 临床实验室信息系统 第3部分：工作流程规范.

DB33/T 893.1-2013 临床实验室信息系统 第1部分：基本功能规范

浙江省标准，关于非临床实验室的标准

DB 33/T 893.2-2013 临床实验室信息系统 第2部分：数据传输与交换

DB 33/T 893.1-2013 临床实验室信息系统 第1部分：基本功能规范

DB 33/T 893.3-2013 临床实验室信息系统 第3部分:工作流程规范

德国标准化学会，关于非临床实验室的标准

DIN EN ISO 16256-2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012

DIN EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估(ISO 20776-2:2007)

DIN EN ISO 20776-1-2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估

DIN EN ISO 18812-2003 医疗信息学.临床分析仪与实验室信息系统接口.配置文件的使用

DIN 58937-7-1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表

法国标准化协会，关于非临床实验室的标准

NF S92-012-2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法

NF S92-053-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

NF S92-053-1-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第1部分:有关抑制传染病中快速生长需氧菌的抗菌剂体外活动性的测试用参考方法

欧洲标准化委员会，关于非临床实验室的标准

EN ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统.参考方法测试抗菌药物的体外活性与酵母的真菌参与传染病

行业标准-医药，关于非临床实验室的标准

YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统.感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价.第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法

韩国标准，关于非临床实验室的标准

KS P ISO 17593-2009 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求

KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法

KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

KS P ISO 17593-2009 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求

KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法

KS P ISO TR 18112-2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要

KS P ISO 15198-2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序

KS P ISO 15198-2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序

印度尼西亚标准，关于非临床实验室的标准

SNI ISO 15198-2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证

美国材料与试验协会，关于非临床实验室的标准

ASTM E879-01(2007) 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范

ASTM E792-95e1 选择临床实验室信息管理系统的标准指南

ASTM E1381-2002 临床实验室仪器和计算机系统间传送信息的低级协议的标准规范

ASTM E792-2002 临床实验室信息管理系统选择的标准指南

ASTM E1246-88(1995) 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准实施规程

ASTM E1029-84(1997) 临床实验室计算机系统文献标准指南

ASTM E1639-97 临床实验室信息管理系统功能要求的标准指南

ASTM E879-01 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范

ASTM E879-93 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范

ASTM E1246-2001 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准规程

ASTM E1639-2001 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南

ASTM E1029-2001 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南

ASTM E879-2001(2007) 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范

ASTM E879-2001 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范

ASTM E1639-1997 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南

ASTM E1381-95 临床实验室仪器和计算机系统之间传输信息的低层协议的标准规范

ASTM E792-1995e1 临床实验室信息管理系统选择的标准指南

ASTM E1381-1995 临床实验室装置和计算机系统间传送信息的低级协议

ASTM E879-1993 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范

ASTM E1246-1988(1995) 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准规程

ASTM E1029-1984(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南

美国国家标准学会，关于非临床实验室的标准

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行