本专题涉及一类医疗器械开发的标准有53条。
国际标准分类中，一类医疗器械开发涉及到消毒和灭菌、标准化总则、医学科学和保健装置综合、图形符号、医疗设备。
在中国标准分类中，一类医疗器械开发涉及到公共医疗设备、医学、医疗器械综合、医药综合、标准化、质量管理、抗生素类药。
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于一类医疗器械开发的标准
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
国家质检总局，关于一类医疗器械开发的标准
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
，关于一类医疗器械开发的标准
SANS 17665-1-2007 保健用品的消毒．湿热法 第1部分：医疗器械消毒程序的开发，验证和常规控制要求
国家药监局，关于一类医疗器械开发的标准
YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
国际标准化组织，关于一类医疗器械开发的标准
ISO 22441-2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 25424-2018/Amd 1-2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
ISO 25424:2018 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 11135:2014 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1
ISO 11137-1-2006/Amd 1-2013 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1
ISO/IEC GUIDE 63-2012 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
ISO 14160:2011 保健品灭菌——利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学杀菌剂——医疗器械灭菌过程的特性、开发、验证和常规控制要求
ISO 20857:2010 保健品灭菌——干热；医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 15223-2:2010 医疗器械——与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号第2部分:符号开发、选择和验证
ISO 14937:2009 保健品灭菌——医疗器械用杀菌剂特性和杀菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
ISO 25424:2009 医疗器械灭菌——低温蒸汽和甲醛——医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 17665-1:2006 保健品灭菌——湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 11137-1:2006 保健品灭菌——辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 14937 CORR 1-2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
ISO 14937:2000 医疗保健产品的灭菌.医疗器械用灭菌剂特性和灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
ISO/IEC Guide 63-1999 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
ISO 11137-1-2006 Amd2-2018 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1
德国标准化学会，关于一类医疗器械开发的标准
DIN EN ISO 14160-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 14160-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
DIN EN ISO 25424-2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
法国标准化协会，关于一类医疗器械开发的标准
NF S98-112-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S98-112-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
行业标准-医药，关于一类医疗器械开发的标准
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英国标准学会，关于一类医疗器械开发的标准
BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
BS EN ISO 14160-2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
BS EN ISO 14160-2021 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
欧洲标准化委员会，关于一类医疗器械开发的标准
EN ISO 25424-2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
EN ISO 11137-1-2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
美国国家标准学会，关于一类医疗器械开发的标准
ANSI/AAMI/ISO 14160-2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
韩国标准，关于一类医疗器械开发的标准
KS A ISO/IEC GUIDE 63-2003 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
澳大利亚标准协会，关于一类医疗器械开发的标准
AS/NZS ISO 11137.1-2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
AS/NZS ISO 11137.1-2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
