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本专题涉及一类医疗器械研发的标准有49条。
国际标准分类中，一类医疗器械研发涉及到医疗设备、实验室医学、图形符号、消毒和灭菌。
在中国标准分类中，一类医疗器械研发涉及到、公共医疗设备、医疗器械综合、基础标准与通用方法、抗生素类药、医学。
中国团体标准，关于一类医疗器械研发的标准
T/CASME 962-2023 医疗器械产品研发设计管理规范
韩国科技标准局，关于一类医疗器械研发的标准
KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
澳大利亚标准协会，关于一类医疗器械研发的标准
AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
VN-TCVN，关于一类医疗器械研发的标准
TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求
RU-GOST R，关于一类医疗器械研发的标准
GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
RO-ASRO，关于一类医疗器械研发的标准
STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求
英国标准学会，关于一类医疗器械研发的标准
BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
丹麦标准化协会，关于一类医疗器械研发的标准
DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
法国标准化协会，关于一类医疗器械研发的标准
NF ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
国家药监局，关于一类医疗器械研发的标准
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
欧洲标准化委员会，关于一类医疗器械研发的标准
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
国际标准化组织，关于一类医疗器械研发的标准
ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
GOSTR，关于一类医疗器械研发的标准
GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
AENOR，关于一类医疗器械研发的标准
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
行业标准-医药，关于一类医疗器械研发的标准
YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
BE-NBN，关于一类医疗器械研发的标准
NBN 400-3-1969 放射设备：医疗X射线发生器及附件．电气和机械的一般特征
加拿大标准协会，关于一类医疗器械研发的标准
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
CAN/CSA-Z11135-2015 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
CAN/CSA-Z11137-2007 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
CSA Z314.15-2015 一次性使用和可重复使用医疗器械的储存、运输和分发（第三版；包含勘误表：2015年10月）
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计第一版； ISO 10993-16:1997
立陶宛标准局，关于一类医疗器械研发的标准
LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
德国标准化学会，关于一类医疗器械研发的标准
DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
DIN EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009
DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
美国国家标准学会，关于一类医疗器械研发的标准
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
KR-KS，关于一类医疗器械研发的标准
KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
AT-ON，关于一类医疗器械研发的标准
OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
CH-SNV，关于一类医疗器械研发的标准
SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
IT-UNI，关于一类医疗器械研发的标准
UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
