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本专题涉及一类医疗器械的研发的标准有370条。
国际标准分类中，一类医疗器械的研发涉及到牙科、医疗设备、医院设备、实验室医学、消毒和灭菌、图形符号、医学科学和保健装置综合、制药学、标准化总则、质量、信息技术应用、废物、医药卫生技术。
在中国标准分类中，一类医疗器械的研发涉及到医疗器械综合、、公共医疗设备、医学、基础标准与通用方法、医疗设备通用要求、标准化、质量管理、抗生素类药、一般与显微外科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、卫生综合、医药综合、技术管理、环境卫生、普通诊察器械、其他专科器械。
欧洲标准化委员会，关于一类医疗器械的研发的标准
prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求
EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件prA1,2021
EN ISO 25424:2019/A1:2022 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件A1,2022
prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A1,2013
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A2,2019
EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法
EN ISO 14160:1998 医疗器械灭菌.使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制 ISO 14160-1998
prEN ISO 17665 保健品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 17665:2022）
EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法 ISO 10993-16-1997
EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求
prEN ISO 11135 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
prEN ISO 18113-1:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/DIS 18113-1:2021）
FprEN ISO 18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/FDIS 18113-1:2022）
法国标准化协会，关于一类医疗器械的研发的标准
NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
NF ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
NF EN ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于收集除血液以外的人体标本的一次性容器
NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
NF X30-503:2011 医疗废物.减少潜在感染性和其它消毒预处理器具所产生的类似医疗废物的微生物和机械风险.
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
NF EN 60335-2-95:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
NF S90-481:1987 外科医疗器械.外科植入物.心脏起博器.第2部分: 脉博发生器总体临床性能的报告
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌 - 湿热 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
NF EN ISO 25424:2019 保健品灭菌 甲醛和低温蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF S92-010-1:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求
NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求
NF ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温过氧化氢蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 保健产品的灭菌 消毒剂特性及医疗器件消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
NF EN 45502-1:2016 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 1 部分：一般安全要求、制造商提供的标记和信息
NF ISO 8319-2:1986 医疗外科设备 - 骨科器械 - 驱动配件 - 第 2 部分：用于一字头、十字槽和十字槽螺钉的螺丝刀。
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 2：4.3.4 和...的修订
未注明发布机构，关于一类医疗器械的研发的标准
BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
DIN EN 980:2008 医疗器械的质量管理和相应的一般方面
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN 868-1:1997 需灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和测试方法
DIN EN ISO 15223-1:2022 医疗器械制造商提供的信息中使用的符号 第1部分：一般要求 (ISO 15223-1:2021)
DIN EN ISO 25424:2022 保健品灭菌 低温蒸气甲醛 医疗器械灭菌程序的开发、验证和常规监测要求
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN 20594-1 Ber-1:1996 用于注射器、插管和某些其他医疗器械的 6%（鲁尔）锥度的锥度连接 第1部分：一般要求 (ISO 594-1: 1986)
NL-NEN，关于一类医疗器械的研发的标准
NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究
丹麦标准化协会，关于一类医疗器械的研发的标准
DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
DS/EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号
DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
DS/ISO/TS 19218-1:2011 医疗器械 不良事件的分级编码结构 第1部分：事件类型代码
DS/EN ISO 20857:2013 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DS/IEC CISPR 23:1989 国际电工委员会IEC标准 No． CISPR 23，1987年第1版 工业，科研和医疗器械限值的测定
DS/EN ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2021）
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 医疗器械 不良事件的分级编码结构 第1部分：事件类型代码 修正案 1
DS/EN 20594-1:1994 注射器，针头和其他某些医疗器械6％（鲁尔）锥度的锥形接头．第1部分：一般要求
DS/EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN 45502-1:1998 有源植入式医疗器械 第1部分：制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
DS/EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
澳大利亚标准协会，关于一类医疗器械的研发的标准
AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
AS EN 45502.1:2002(R2014) 有源植入式医疗器械 制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
AS/NZS ISO 11137.1:2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
AS ISO 14708.1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
韩国科技标准局，关于一类医疗器械的研发的标准
KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
KS P ISO 15223-2007(2012) 医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号
KS P ISO 15223-1:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
KS P ISO 15223-2:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 指导医疗器械国际标准中的安全方面的发展和包容
KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
KS P ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 10993-16:2006 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
KS P ISO 10993-16:2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
KS P ISO 18113-1:2018 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语 定义和一般要求
KS P ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语 定义和一般要求
KS P ISO 14708-1:2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
VN-TCVN，关于一类医疗器械的研发的标准
TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求
TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
TCVN 6916-1-2008 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
RU-GOST R，关于一类医疗器械的研发的标准
GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
GOST R ISO 10993.16-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第16部分 降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
GOST R 56033-2014 国际医疗器械标准中安全方面的发展和融合指南
GOST R 55746-2015 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码
GOST R 55746-2013 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码
GOST R 59745-2021 有源植入式医疗器械 用于辅助血液循环的轴流泵 一般技术要求
英国标准学会，关于一类医疗器械的研发的标准
BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价 细胞毒性的实验室间研究
BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
BS ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南
BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价 实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性
BS ISO 16142-1:2016 跟踪更改 医疗设备 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及选择指南
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.事件类型编码
BS EN ISO 8536-13:2016 输液用医疗器械. 一次性流体接触的刻度式流体调节器
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医疗设备 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第 1 部分：一般要求
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医疗设备 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
BS EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价 降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
BS EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法
BS EN ISO 20857:2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
BS EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
BS EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS EN ISO 6717:2021 跟踪更改 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人类样本的一次性容器
PD ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌 关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南
PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌 湿热 关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 保健品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS EN ISO 14160:2021 跟踪更改 保健品灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS EN 60601-1-10:2008+A2:2021 医疗电气设备 基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
21/30412844 DC BS EN ISO 22441 保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
18/30363974 DC BS EN ISO 14160 保健产品灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
ZA-SANS，关于一类医疗器械的研发的标准
SANS 15223:2006 医疗器械．需要与医疗器械一起提供的标签，标识和信息用符号
SANS 10993-10:2004 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激及迟发型超敏反应试验
SANS 17665-1:2007 保健用品的消毒．湿热法 第1部分：医疗器械消毒程序的开发，验证和常规控制要求
国际标准化组织，关于一类医疗器械的研发的标准
ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求
ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
ISO 15223-1:2007 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求.修改件1
ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
ISO/IEC GUIDE 63:2012 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
ISO/IEC Guide 63:1999 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
ISO/IEC GUIDE 63:2019 指导医疗器械国际标准中安全性的发展和纳入
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 - 多重分子测试的一般要求和术语
ISO 1135-5:2015 输液用医疗器械. 第5部分: 带压力输液装置的一次性输液器
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
ISO/FDIS 17665:2023 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 594-1:1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 修正案 1
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码.修改件1
ISO/TR 15499:2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
ISO/DIS 11137-1 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求
ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 14160:2020 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
ES-UNE，关于一类医疗器械的研发的标准
UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 15223-1:2022 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
UNE-EN ISO 6717:2022 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
UNE-EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
UNE-EN ISO 25424:2020 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
UNE-EN 45502-1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1
UNE-EN ISO 14160:2021 卫生保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
KR-KS，关于一类医疗器械的研发的标准
KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
KS P ISO 15223-1-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
KS P ISO 15223-2-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 指导医疗器械国际标准中的安全方面的发展和包容
KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
KS P 2201-2022 体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求
KS P ISO 10993-16-2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 10993-16-2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 11135-2022 保健品灭菌─ 环氧乙烷─ 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 11137-1-2022 保健品灭菌─ 辐射─ 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
KS P ISO 18113-1-2018 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语 定义和一般要求
KS P ISO 14708-1-2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
US-AAMI，关于一类医疗器械的研发的标准
ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
AAMI TIR56-2013 使用柔性袋系统对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制指南
加拿大标准协会，关于一类医疗器械的研发的标准
CSA Z314.23-2012 医疗机构中可重复使用医疗器械的化学灭菌（第一版）
CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量第一版； ISO 10993-13:1998
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
CAN/CSA-Z11135-2015 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计第一版； ISO 10993-16:1997
CSA Z314.15-2015 一次性使用和可重复使用医疗器械的储存、运输和分发（第三版；包含勘误表：2015年10月）
CAN/CSA-Z11137-2007 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
行业标准-医药，关于一类医疗器械的研发的标准
YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予
YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型
RO-ASRO，关于一类医疗器械的研发的标准
STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求
德国机械工程师协会，关于一类医疗器械的研发的标准
VDI 5703-2015 基于模型的医疗器械测试的系统开发
国家药监局，关于一类医疗器械的研发的标准
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
CEN - European Committee for Standardization，关于一类医疗器械的研发的标准
EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求
EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
EN ISO 10993-16:2009 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求
立陶宛标准局，关于一类医疗器械的研发的标准
LST EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2012）
LST EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN 45502-1-2000 有源植入式医疗器械 第1部分：制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
LST EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
LST EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
LST EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135-1:2007）
德国标准化学会，关于一类医疗器械的研发的标准
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016）
DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO/DIS 15223-1:2020）
DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践（ISO 20916:2019）
DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
DIN EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009
DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本
DIN 58298-20:2003-11 医疗器械的材料、表面处理和测试 第20部分：根据 DIN 58298-19 与套管针一起使用的器械
DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
DIN EN ISO 20857:2013-08 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 17665:2022-11 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 医疗器械的生物学评价-第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 6717:2021-12 体外诊断医疗器械 - 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器（ISO 6717:2021）
DIN EN ISO 15223-1:2022-02 医疗器械 - 与制造商提供的信息一起使用的符号 - 第 1 部分：一般要求 (ISO 15223-1:2021)
DIN EN ISO 6717:2020 体外诊断医疗器械 用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器（ISO/DIS 6717:2020）
DIN EN ISO 11135:2020-04 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
DIN EN ISO 11135:2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2017）
DIN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集人体标本而非血液的一次性容器（ISO 6717:2021）；德文版 EN ISO 6717:2021
DIN EN ISO 25424:2020 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
DIN EN ISO 1135-5:2016 输液用医疗器械.第5部分:带压力输液装置的一次性输液器(ISO 1135-5-2015).德文版本EN ISO 1135-5-2015
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
DIN EN ISO 14160:2021-11 卫生保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
DIN EN ISO 8536-13:2017 输液用医疗器械.第13部分:一次性流体接触的刻度式流体调节器(ISO 8536-13-2016);德文版本EN ISO 8536-13-2016
DIN EN ISO 25424:2022-07 保健品灭菌 - 低温蒸汽和甲醛 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018 + Amd 1:2022）
NZ-SNZ，关于一类医疗器械的研发的标准
AS/NZS 2696:1996 医疗器械 一般医疗用途的聚合物导尿管（1999年3月1日修订）
AS/NZS ISO 11137-1:2006 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
GOSTR，关于一类医疗器械的研发的标准
GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
GOST R ISO 22442-1-2011 利用动物组织及其衍生物的医疗器械 一、风险管理的应用
GOST R 58163-2018 保健品杀菌 湿热 第3部分 医疗器械产品系列和蒸汽灭菌加工类别的指南
GOST R 58551-2019 由非织造材料制成的一次性医疗器械 由非织造材料制成的一次性手术服 政府采购技术要求
AENOR，关于一类医疗器械的研发的标准
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
UNE-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
UNE-EN ISO 15223-1:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016，更正版本 2017-03）
UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010）
UNE-EN ISO 11135:2015 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）
UNE-EN ISO 17665-1:2007 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
UNE-EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）
国家药品监督管理局，关于一类医疗器械的研发的标准
YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
BE-NBN，关于一类医疗器械的研发的标准
NBN 400-3-1969 放射设备：医疗X射线发生器及附件．电气和机械的一般特征
NBN-EN 20594-1-1994 注射器，针筒和一些其他医疗器械的 6 %（鲁尔）锥形接头．第1部分：一般说明（ISO 594：1：1986）
美国国家标准学会，关于一类医疗器械的研发的标准
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计
IT-UNI，关于一类医疗器械的研发的标准
UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
UNI ISO 18250-1:2021 医疗器械 医疗保健应用储液器输送系统的连接器 第1部分：一般要求和通用测试方法
UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNI ISO 21474-1:2021 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求
AT-ON，关于一类医疗器械的研发的标准
OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
ONORM M 7390 Teil.6-1987 气瓶阀门．多达三升容量的气瓶医疗器械的特别类型
OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
OENORM EN ISO 18113-1:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/DIS 18113-1:2021）
国家质检总局，关于一类医疗器械的研发的标准
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
中国团体标准，关于一类医疗器械的研发的标准
T/CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法
IN-BIS，关于一类医疗器械的研发的标准
IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南 第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性
国家食品药品监督管理局，关于一类医疗器械的研发的标准
YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
UNKNOWN，关于一类医疗器械的研发的标准
GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
美国材料与试验协会，关于一类医疗器械的研发的标准
ASTM F2761-09(2013) 医疗器械和医疗系统. 以患者为中心综合医疗环境(ICE)组成设备的基本安全要求. 第1部分: 一般要求和概念模型
ASTM F2761-09 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型
PL-PKN，关于一类医疗器械的研发的标准
PN Z55102-1988 医疗器械．带黄铜管嘴的可重复使用的针头一般要求和试验
IX-EU/EC，关于一类医疗器械的研发的标准
MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南
90/385/EEC-1990 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
97/C 149/04-1997 欧盟委员会在1990年6月20日颁布的关于有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC以及1993年6月14日颁布的关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC的实施框架下发出的通报
TH-TISI，关于一类医疗器械的研发的标准
TIS 2395.10-2008 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
TIS 2395.16-2008 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
TIS 2612.1-2013 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
CH-SNV，关于一类医疗器械的研发的标准
SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
SN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体标本的一次性容器（ISO 6717:2021）
SN EN ISO 15223-1:2021 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2021）
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于一类医疗器械的研发的标准
MEDDEV 2.14/2-2004 医疗器械指南 IVD 指南：仅限研究使用的产品制造商和公告机构指南（修订版 1）
CN-CNCA，关于一类医疗器械的研发的标准
CNCA 08C-034-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道
US-CFR-file，关于一类医疗器械的研发的标准
CFR 21-810.10-2013 食品和药物. 第810部分:医疗器械召回的权利. 第810.10节:停止发送和通知顺序.
CFR 42-405.211-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.211节:医疗保险商的程序在覆盖范围的决定对于一个非试验;研究(B类)设备.
CFR 21-803.3-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.3节:FDA如何定义这一部分使用的术语.
CFR 21-803.3-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.3节:FDA如何定义这一部分使用的术语?
CFR 42-405.205-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.205节:一个非实验覆盖;研究(B类)装置.
CFR 21-830.350-2013 食品和药物. 第830部分:唯一的设备标识. 第830.350节:修正提交给全球医疗器械唯一标识数据库的信息.
CFR 21-803.10-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.10节:一般情况下,什么是适用于我的报告要求?
IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于一类医疗器械的研发的标准
IEEE C63.18-1997 用于估计医疗器械对特定射频发射器的辐射电磁抗扰度的现场 Ad Hoc 测试方法的推荐实施规程
美国电气电子工程师学会，关于一类医疗器械的研发的标准
ANSI C63.18-1997 用于估计医疗器械对特定射频发射器的辐射电磁抗扰度的现场、临时测试方法的美国国家标准推荐规程
