本专题涉及一类医疗器械的及研发的标准有1829条。
国际标准分类中，一类医疗器械的及研发涉及到实验室医学、医疗设备、消毒和灭菌、质量、牙科、信息技术应用、制药学、医学科学和保健装置综合、字符集和信息编码、核能工程、图形符号、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、辐射防护、辐射测量、职业安全、工业卫生、网络、公司(企业)的组织和管理、词汇、社会学、人口统计学、标准化总则、微生物学、分析化学、急救、长度和角度测量、技术产品文件、电磁兼容性(EMC)、医院设备、服务、有色金属产品、软件开发和系统文件。
在中国标准分类中，一类医疗器械的及研发涉及到医疗器械综合、卫生综合、公共医疗设备、矫形外科、骨科器械、医用化验设备、、其他专科器械、一般与显微外科器械、医学、、、、、体外循环、人工脏器、假体装置、口腔科器械、设备与材料、医用卫生用品、、医疗设备通用要求、、、、、、、、、、、、、、、、、、医用射线设备、同位素与放射源综合、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、标准化、质量管理、、、标志、包装、运输、贮存、、电离辐射计量、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、钢管、铸铁管、电子计算机应用、医用电子仪器设备、标准化、质量管理、食品卫生、诊断用药、外用消毒药与五官科、皮肤科用药、普通诊察器械、理疗与中医仪器设备、医用超声、激光、高频仪器设备、手术室设备、航天器总体、技术管理、医药综合、包装工具、经济管理、合成橡胶、抗生素类药、基础标准与通用方法、工业物理因素危害控制、医用光学仪器设备与内窥镜。
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于一类医疗器械的及研发的标准
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
国家质检总局，关于一类医疗器械的及研发的标准
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分:术语、定义和通用要求
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分;锁定接头
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分;通用要求
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于一类医疗器械的及研发的标准
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
海关总署，关于一类医疗器械的及研发的标准
SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪
SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机
国家药监局，关于一类医疗器械的及研发的标准
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验
YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
YY/T 0681.4—2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
YY/T 1465.7—2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
YY/T 0664—2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
YY/T 0802—2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南
YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
YY/T 0771.1—2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管
YY/T 0771.2—2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖
YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
YY/T 0639—2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0878.3—2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
YY/T 1681—2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
YY/T 0870.6—2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 1670.1—2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南
YY/T 1465.6—2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
YY/T 0870.3—2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
YY/T 1654—2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
YY/T 1651.1—2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
YY/T 1649.1—2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
YY/T 0870.2—2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
YY/T 0681.16—2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
深圳市市场监督管理局，关于一类医疗器械的及研发的标准
DB4403/T 219-2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范
DB4403/T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则
DB4403/T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范
德国标准化学会，关于一类医疗器械的及研发的标准
DIN EN ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械. 向校准器,正确性质控物质和人类样本分配计量溯源性值的制定要求(ISO 17511-2020); 德文版本EN ISO 17511-2021
DIN EN ISO 14160-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 17664-1-2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
DIN EN ISO 10993-1-2021 医疗器械的生物学评估. 第1部分: 风险管理过程中的评估和试验(ISO 10993-1-2018,包括更正版 2018-10); 德文版 EN ISO 10993-1-2020
DIN EN ISO 14155-2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 10993-18-2021 医疗器械的生物学评估. 第18部分: 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(ISO 10993-18-2020); 德文版本EN ISO 10993-18-2020
DIN 58244-2021 医疗器械. Mayo-Robson型肠钳
DIN 96058-2021 医疗器械. 兰格-霍曼(Lange-Hohmann)式起子和骨折复位挺子
DIN 58313-2021 医疗器械. 直型药棉棒
DIN 58858-2021 医疗器械. König型有沟探针
DIN 58853-2021 医疗器械. 有孔探针
DIN 58273-2021 医疗器械. 固定镊子
DIN 58852-2021 医疗器械. 探针
DIN 58253-1-2021 医疗器械. 第1部分: 不镶硬质合金的弯形外科剪刀
DIN 58235-2-2021 医疗器械. 带硬质合金镶件的Mayo-Hegar型持针器
DIN 58285-2021 医疗器械. Volkman 式牵开器
DIN 96053-2021 医疗器械. Ollier式牵开器
DIN 96073-2021 医疗器械. 双面压舌钳
DIN 58243-2021 医疗器械. Kocher型肠钳
DIN 58245-2021 医疗器械. backhaus型毛巾夹
DIN 13182-2021 医疗器械. 莱伊氏和格雷氏胆管钳
DIN 13459-2021 医疗器械. 带硬质合金镶件的Stratte型持针器
DIN 13111-2018 医疗器械.绷带剪
DIN EN ISO 17664-2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
DIN EN ISO 8536-14-2018 输液用医疗器械.第14部分:无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器(ISO 8536-14-2016);德文版本EN ISO 8536-14-2018
DIN 13112-1-2017 医疗器械.第1部分:不镶硬质合金的解剖剪
DIN 13452-2017 医疗器械.基尔氏剪刀
DIN 13172-2017 医疗器械.德巴基氏血管镊子
DIN 13451-2017 医疗器械.约瑟夫氏剪刀
DIN 13171-2017 医疗器械.Adson-Brown外科组织镊
DIN 96128-2017 医疗器械.Wangensteen型硬质合金刀片持针器
DIN 58281-1-2017 医疗器械.第1部分:不镶硬质合金的斜视用剪刀
DIN 58846-2017 医疗器械.刮骨刀
DIN 58238-1-2017 医疗器械.第1部分:直式解剖镊子
DIN 58237-2017 医疗器械.Feilchenfeld式碎片镊子
DIN 96123-2017 医疗器械.Finochietto型硬质合金刀片持针器
DIN 58271-2017 医疗器械.枪状镊子
DIN 96144-2017 医疗器械.Williger型骨锉
DIN 58270-2017 医疗器械.膝弯式镊子
DIN 58252-1-2017 医疗器械.第1部分:不镶硬质合金的直形外科剪刀
DIN 58235-1-2017 医疗器械.Mayo-Hegar型持针器.第1部分:无镶硬合金齿
DIN 58254-2017 医疗器械.切口剪刀
DIN ISO 8536-6-2017 输液用医疗器械.第6部分:输液瓶用冷冻干燥瓶塞(ISO 8536-6-2016)
DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1-2017 医疗器械. 质量管理体系. 管制目的要求(ISO 13485-2016); 德文版本EN ISO 13485-2016, DIN EN ISO 13485-2016-08勘误表; 德文版本EN ISO 13485-2016/AC-2016
DIN EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-6-2017
DIN EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-3-2017
DIN EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017
DIN EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017
DIN EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第7部分:低温消毒处理的粘合铜版纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-7-2017
DIN EN ISO 15223-1-2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03);德文版本EN ISO 15223-1-2016,带CD-ROM
DIN EN ISO 8536-13-2017 输液用医疗器械.第13部分:一次性流体接触的刻度式流体调节器(ISO 8536-13-2016);德文版本EN ISO 8536-13-2016
DIN 13468-2016 医疗器械.Foerster型海绵夹持钳
DIN 13129-2016 医疗器械.Maier型直式敷料钳
DIN 58239-2-2016 医疗器械.组织钳子.第2部分:弯曲(式)
DIN 13130-2016 医疗器械.Maier型弯形敷料钳
DIN 13178-2016 医疗器械.Desjardins型胆结石钳
DIN 58255-1-2016 医疗器械.Gross 型敷料钳.第1部分:直敷料钳
DIN 13461-2016 医疗器械.镶硬质合金的德巴基氏型持针器
DIN 13123-2016 医疗器械.2×2带齿直式双爪钳
DIN 13122-2016 医疗器械.1×1带齿直式钩钳
DIN 58255-2-2016 医疗器械.Gross 型敷料钳.第2部分:弯敷料钳
DIN 13191-2016 医疗器械.Stille型咬骨钳
DIN 13137-2016 医疗器械.弗里契式腹壁牵开器
DIN 13460-2016 医疗器械.希耐瑞式持针器
DIN 58236-2-2016 医疗器械.马修式持针器.第2部分:带有镶硬合金齿
DIN 13193-2016 医疗器械.Luer型咬骨钳
DIN 13465-2016 医疗器械.艾德生型止血钳
DIN 13192-2016 医疗器械.Ruskin型咬骨钳
DIN 58238-2-2016 医疗器械.解剖钳.第2部分:弯式
DIN 13190-2016 医疗器械.Liston型截骨钳
DIN 58240-2016 医疗器械.以色列式牵开器
DIN 58953-6-2016 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
DIN EN ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016
DIN 13469-2016 医疗器械.艾德生型解剖钳
DIN 13173-2016 医疗器械.敷料钳
DIN 58249-2016 医疗器械.韦特莱纳式牵开器
DIN 58247-2016 医疗器械.鲁式牵开器
DIN 13177-2016 医疗器械.Randall型肾结石钳
DIN 13194-2016 医疗器械.Beyer型咬骨钳
DIN 13176-2016 医疗器械.器官夹持钳
DIN 13128-2016 医疗器械.Allis型夹肠钳
DIN EN 62304-2016 医疗器械用软件.软件寿命过程(IEC 62304-2006+A1-2015).德文版本EN 62304-2006+Cor.-2008+A1-2015
DIN 96298-2-2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法
DIN 96298-1-2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第1部分: 术语和定义
DIN EN ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
DIN EN ISO 1135-4-2016 输液用医疗器械.第4部分:一次性使用重力输液式输液器(ISO 1135-4-2015).德文版本EN ISO 1135-4-2015
DIN EN ISO 1135-5-2016 输液用医疗器械.第5部分:带压力输液装置的一次性输液器(ISO 1135-5-2015).德文版本EN ISO 1135-5-2015
DIN 58246-2016 医疗器械.Mikulicz型腹膜钳
DIN 58242-2016 医疗器械.Dandy型动脉夹
DIN 58272-2016 医疗器械.精制显微镜镊子
DIN 58280-2016 医疗器械.无硬质合金刀片的的虹膜剪
DIN 58241-2016 医疗器械.Crile型动脉钳
DIN EN 13727-2015 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012+A2-2015
DIN EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
DIN EN 556-2-2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
DIN EN ISO 13408-7-2015 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015
DIN EN ISO 10993-3-2015 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014
DIN EN ISO 11607-1-2014 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014
DIN EN ISO 11607-2-2014 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11607-2-2006+A1-2014
DIN 58853-2014 医疗器械.有孔探针
DIN 58855-2014 医疗器械.Kirschner式有沟探针
DIN 58858-2014 医疗器械.König型有沟探针
DIN 58285-2014 医疗器械.Volkman 式牵开器
DIN 58852-2014 医疗器械.探针
DIN 58253-1-2014 医疗器械.第1部分:不镶硬质合金的弯形外科剪刀
DIN 58293-2014 医疗器械.Bose式气管用钩
DIN 58235-2-2014 医疗器械.带硬质合金镶件的Mayo-Hegar型持针器
DIN 13459-2014 医疗器械.带硬质合金镶件的Stratte型持针器
DIN EN 13727-2014 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012+A1-2013
DIN 13182-2014 医疗器械.莱伊氏和格雷氏胆管钳
DIN EN 1041-2013 医疗器械制造商提供的信息; 德文版本EN 1041-2008+A1-2013
DIN EN ISO 11137-1-2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
DIN EN ISO 7405-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价(ISO 7405-2008+Amd. 1-2013).德文版本DIN EN ISO 7405-2008+A1-2013
DIN EN 13795-2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
DIN EN ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
DIN EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
DIN EN ISO 14971-2013 医疗器械. 风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012
DIN EN ISO 15223-1-2013 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2012).德文版本EN ISO 15223-1-2012,带CD-ROM
DIN EN ISO 18113-1-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011
DIN EN ISO 18113-5-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011
DIN 13181-1-2013 医疗器械.脑夹用麦肯基氏器械.第1部分:脑夹使用
DIN 13175-2013 医疗器械.扬氏舌钳
DIN EN ISO 18113-2-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
DIN 13114-1-2013 医疗器械.第1部分:无镶嵌碳化合金的梅奥氏剪子
DIN 13117-2013 医疗器械.骨剪
DIN EN ISO 18113-4-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2011
DIN 13116-2013 医疗器械.史密斯式直线绷带剪
DIN EN ISO 18113-3-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009).德文版本EN ISO 18113-3-2011
DIN 13181-2-2013 医疗器械.脑夹用麦肯基器械.第2部分:脑夹和装配尺寸规格
DIN 58235-1-2012 医疗器械.Mayo-Hegar型持针器.第1部分:无镶硬合金齿
DIN 58865-2012 医疗器械.兰根贝克式切除手术刀
DIN EN ISO 13485-2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
DIN EN ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2012).德文版本EN ISO 15223-1-2012, 带CD-ROM
DIN EN ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评价. 第12部分:样品制备与参照样品 (ISO 10993-12-2012); 德文版本EN ISO 10993-12-2012
DIN ISO 8536-6-2012 输液用医疗器械. 第6部分: 输液瓶用冷冻干燥瓶塞(ISO 8536-6-2009)
DIN EN 13727-2012 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012
DIN EN 1642-2012 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物
DIN EN 50527-2-1-2012 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露评定规程.第2-1部分:与心脏起搏器一起工作的人员用具体评定.德文版本EN 50527-2-1-2011
DIN EN ISO 23640-2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
DIN 96138-2011 医疗器械.Lucae型鼓膜穿孔器
DIN 96149-2011 医疗器械.Daubenspeck型骨刮器
DIN 96128-2011 医疗器械.Wangensteen型硬质合金刀片持针器
DIN 96123-2011 医疗器械.Finochietto型硬质合金刀片持针器
DIN 96163-2011 医疗器械.短钝型Volkmann牵引器
DIN 96121-2011 医疗器械.具有硬质合金刀片的Crile-Wood型持针器
DIN 96160-2011 医疗器械.线材指南
DIN 96126-2011 医疗器械.硬质合金刀片改良Mathieu型持针器
DIN 96144-2011 医疗器械.Williger型骨锉
DIN 96151-2011 医疗器械.Hemingway型骨刮匙
DIN 96147-2011 医疗器械.Kader型肠刮匙
DIN EN ISO 14160-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
DIN EN ISO 25424-2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
DIN EN 15986-2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求.德文版本EN 15986-2011带有CD-ROM
DIN EN 50527-1-2011 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.第1部分:总则;德文版本EN 50527-1-2010
DIN 96113-2010 医疗器械.凿子型号Brünings,已修改
DIN 96094-2010 医疗器械 -Bowman式泪囊探针
DIN 96074-2010 医疗器械.Free式电梯
DIN 96081-2010 医疗器械.拉钩式警报
DIN 96114-2010 医疗器械.无镶嵌硬质合金的备用型梅奥氏剪刀
DIN 96076-2010 医疗器械.自动牵开器型Wullstein
DIN 96091-2010 医疗器械.导向探针型布伦纳
DIN 96092-2010 医疗器械.季格利线锯导引器
DIN 96111-2010 医疗器械.K?rte式石膏刀
DIN 96085-2010 医疗器械.夹子型号Olivecrona-T?nnis
DIN 96079-2010 医疗器械.Middeldorpf式拉钩
DIN 96084-2010 医疗器械 -Mead式肋骨咬骨钳
DIN 96082-2010 医疗器械.Beckmann-Adson式自动手术拉钩
DIN 96115-2010 医疗器械.计量表型分析器
DIN 96086-2010 医疗器械.Loute型骨科钢丝扭紧器
DIN 96100-2010 医疗器械.Farabeuf-Collin式刮骨刀
DIN 96112-2010 医疗器械.Killian-Clausk型插入式量规
DIN 96075-2010 医疗器械.Finsen式手术拉钩
DIN 96101-2010 医疗器械.Jansen式刮骨刀
DIN 96105-2010 医疗器械.T?nnis式弯形外科剪刀
DIN 96099-2010 医疗器械.Passow式止血钳
DIN 96095-2010 医疗器械.Wilder型泪腺扩张器
DIN 58260-2010 医疗器械.德尚氏结扎针
DIN 58298-2010 医疗器械.材料,精加工和试验
DIN 58953-6-2010 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
DIN EN ISO 11737-2-2010 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验(ISO 11737-2-2009); 德文版本 EN ISO 11737-2-2009
DIN EN ISO 10993-1-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验
DIN EN ISO 14937-2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009
DIN 58249-2010 医疗器械.韦特莱纳式牵开器
DIN 13199-2010 医疗器械.韦-布二氏和瓦-威二氏筛骨修骨钳
DIN 58315-2010 医疗器械.库兴型牵开器
DIN 58240-2010 医疗器械.以色列式牵开器
DIN 13147-2010 医疗器械.伯格曼式锤
DIN 13466-2010 医疗器械.韦斯特式鼻清理钳
DIN 58859-2010 医疗器械.Tonnis式双端解剖器
DIN 58849-2-2010 医疗器械.可换刀片的手术刀刀柄.刀柄
DIN 13469-2010 医疗器械.艾德生型解剖钳
DIN 58317-2010 医疗器械.汉克式起子
DIN 13467-2010 医疗器械.马吉尔式麻醉导管导引钳
DIN 58788-2010 医疗器械.哈特曼-阿累式窥鼻镜
DIN 58860-2010 医疗器械.莱克塞尔式凿子
DIN 13145-2010 医疗器械.塑料锤
DIN 13137-2010 医疗器械.弗里契式腹壁牵开器
DIN 58251-2010 医疗器械.贝格曼式解剖刀
DIN EN 1639-2010 牙科学.牙科用医疗器械.仪器.德文版本 EN 1639-2009
DIN 58845-2010 医疗器械.霍曼式骨格支杆
DIN 58230-2010 医疗器械.截肢刀
DIN 58236-1-2010 医疗器械.马蒂厄型持针器.第1部分:不镶硬质合金
DIN EN 1642-2010 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物.德文版本EN 1642-2009
DIN 58312-2010 医疗器械.肋骨收缩器
DIN 13119-2010 医疗器械.肠剪
DIN 58247-2010 医疗器械.鲁式牵开器
DIN 58289-2010 医疗器械.Mikulicz式弯片形腹部和肝脏牵开器
DIN 58846-2010 医疗器械.刮骨刀
DIN 58259-2010 医疗器械.马森式持针器
DIN 13461-2010 医疗器械.镶硬质合金的德巴基氏型持针器
DIN 58795-2010 医疗器械.开口器.滑杆及压舌板的尺寸
DIN 58286-2010 医疗器械.科歇式牵开器
DIN 58867-2010 医疗器械.Breunings式隔膜手术刀
DIN 58250-2010 医疗器械.手术解剖刀
DIN 58276-2010 医疗器械.艾德生型镊子
DIN 13465-2010 医疗器械.艾德生型止血钳
DIN 13456-2010 医疗器械.贝克斯式胆管扩张器
DIN 58265-2010 医疗器械.菲诺切托式持针器
DIN 58294-2010 医疗器械.代马尔式眼睑牵开器
DIN 58266-2-2010 医疗器械.克利尔-乌德式针托.第2部分:带有合金刀片
DIN 58267-2010 医疗器械.马修式带有内卡爪的持针器
DIN 13188-2010 医疗器械.亨宁式石膏摊开器
DIN 58783-2010 医疗器械.布克式耳刮匙
DIN 58263-2010 医疗器械.海斯特型张口器
DIN 58785-2010 医疗器械.哈特曼型窥视镜
DIN EN 1640-2010 牙科学.牙科用医疗器械.设备.德文版本EN 1640-2009
DIN 13460-2010 医疗器械.希耐瑞式持针器
DIN 13146-2010 医疗器械.哈耶克式锤
DIN 58295-2010 医疗器械.福尔克曼式伤口牵开器
DIN 58847-2010 医疗器械.韦尔布吕热式骨夹持钳
DIN 58862-2010 医疗器械.骨刮匙
DIN 58256-2010 医疗器械.托恩尼斯式持针器
DIN 13109-2010 医疗器械.无合金刀片的结扎线剪
DIN 58851-2010 医疗器械.格雷菲式白内障刀
DIN 58236-2-2010 医疗器械.马修式持针器.第2部分:带有镶硬合金齿
DIN 13105-2010 医疗器械.尸体解剖刀
DIN 58248-2010 医疗器械.詹森式牵开器
DIN 13135-2010 医疗器械.基尔希纳式腹壁牵开器
DIN 58238-2-2010 医疗器械.解剖钳.第2部分:弯式
DIN 13189-2010 医疗器械.费蓝-史密斯-克里封氏椎板切开术钻孔器
DIN 58278-2010 医疗器械.睫毛镊子
DIN EN 1641-2010 牙科学.牙科用医疗器械.材料.德文版本EN 1641-2009
DIN 13134-2010 医疗器械.西姆斯直行子宫剪.无合金刀片
DIN 13198-2010 医疗器械.高桥式筛状咬骨钳
DIN 58297-2010 医疗器械.杜瓦杨式骨膜剥离器
DIN 58287-2010 医疗器械.克尔特式伤口牵开器
DIN 13103-2010 医疗器械.解剖割刀
DIN 58864-2010 医疗器械.西蒙,施罗德及哈雷式刮骨器
DIN 13464-2010 医疗器械.舍波尔式牵开器
DIN 58856-2010 医疗器械.代雅丹式胆结石探针
DIN 58854-2010 医疗器械.桃金娘叶状探子
DIN 58863-2010 医疗器械.福克曼式刮骨器
DIN 58850-2010 医疗器械.眼科解剖刀
DIN 13457-2010 医疗器械.迪特耳式尿道扩张探条和扩张器
DIN 58796-2010 医疗器械.带手柄的喉镜
DIN 58292-2010 医疗器械.气管钩
DIN 13148-2010 医疗器械.带互换塑料盘的锤
DIN 58290-2010 医疗器械.贝格曼式牵开器
DIN 58866-2010 医疗器械.巴氏鼻中隔刀
DIN 58262-2010 医疗器械.詹宁斯式张口器
DIN 13104-2010 医疗器械.软骨刀
DIN 58861-2010 医疗器械.兰博特式平面凿子
DIN 58264-2010 医疗器械.菲诺切托式肋骨牵开器
DIN 13453-2010 医疗器械.扁桃体剪
DIN 58794-2010 医疗器械.耳镊
DIN 58288-2010 医疗器械.兰根贝克式牵开器
DIN 58266-1-2010 医疗器械.Crile-Wood式针托.第1部分:无合金刀片
DIN 58291-2010 医疗器械.西蒙和马丁式牵开器
DIN 58257-2010 医疗器械.克赖尔型持针器
DIN 58239-2-2010 医疗器械.组织钳子.第2部分:弯曲(式)
DIN 96056-2009 医疗器械.骨锉
DIN 96022-2009 医疗器械.Citelli式骨钳
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ISO/TS 16775-2021 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
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ISO 10993-1-2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
ISO/TS 10974-2018 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
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ISO 10993-11-2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
ISO 10993-16-2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO 10993-16-2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
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ISO 8536-6-2016 输液用医疗器械. 第6部分: 输液瓶用冷冻干燥瓶塞
ISO 8536-6-2016 输液用医疗器械. 第6部分: 输液瓶用冷冻干燥瓶塞
ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
ISO 8536-14-2016 输液用医疗器械. 第14部分: 无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器
ISO 15223-1-2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
ISO 8536-14-2016 输液用医疗器械. 第14部分: 无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器
ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
ISO 16142-1-2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
ISO 1135-4-2015 输液用医疗器械. 第4部分: 一次性使用重力输液式输液器
ISO 1135-5-2015 输液用医疗器械. 第5部分: 带压力输液装置的一次性输液器
ISO 17510-2015 医疗器械.睡眠窒息呼吸治疗.面罩和应用附件
ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
ISO 11607-2 AMD 1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求; 修改件1
ISO 11607-1 AMD 1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求; 修改件1
ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
ISO/TS 16775-2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
ISO 15309-2013 外科植入物.聚醚醚酮(PEEK)和用于植入式医疗器械中的化合物的差示扫描量热法
ISO 11137-1 AMD 1-2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
ISO 7405 AMD 1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
ISO 7405 AMD 1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
ISO/TR 24971-2013 医疗器械.ISO 14971标准的应用导则
ISO/TS 17665-3-2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则
ISO/PAS 18761-2013 被ISO/TC 84范围覆盖医疗器械的使用和操作.粘膜皮肤血液暴露的风险估计
ISO/TS 19218-1 AMD 1-2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码.修改件1
ISO 13408-7-2012 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
ISO/TR 15499-2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
ISO/TS 10974-2012 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
ISO/IEC GUIDE 63-2012 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
ISO 14155 CORR 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
ISO 14155 Technical Corrigendum 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
ISO 14155-2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
ISO 10993-10-2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
ISO 10993-1 Technical Corrigendum 11-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分: 在风险管理过程中的评价和测试
ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
ISO 10993-1 CORR 1-2010 医疗器械的生物评定.第1部分:风险管理过程内的试验和评定.技术勘误表1
ISO 27186-2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO 15223-2-2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
泰州市市场监督管理局，关于一类医疗器械的及研发的标准
DB3212/T 1065—2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范
法国标准化协会，关于一类医疗器械的及研发的标准
NF S98-112-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S99-501-12-2021 医疗器械的生物学评价. 第12部分: 样品制备与参照样品
NF S99-501-1-2020 医疗器械的生物学评估. 第1部分: 在风险管理过程内的评估和试验
NF S99-501-11-2018 医疗器械的生物学评价. 第11部分: 全身毒性试验
NF S92-032-2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF C74-237-2015 在磁共振环境中标价医疗器械和其他安全物品的标准实施规程
NF S98-052-1/A1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求. 修改件1
NF S98-052-2/A1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求. 修改件1
NF S92-032-2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S94-179-2014 外科植入物. 聚醚醚酮(PEEK)和用于植入式医疗器械中的化合物的差示扫描量热法
NF S99-003/IN1-2013 医疗器械制造厂提供的信息
NF S99-003-2013 医疗器械制造厂提供的信息
NF T72-600-2013 化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌活性评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段,第1步)
NF S91-224/A1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
NF S98-103-1/A1-2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
NF S97-165/IN1-2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
NF S98-104-2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
NF S91-160-2013 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物
NF S92-040-2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF S99-170-2013 医疗器械的维护. 医疗器械维护用质量管理系统及其使用相关风险的管理
NF S99-211-2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
NF S99-501-12-2012 医疗器械的生物学评价 - 第12部分: 样品制备与参照样品.
NF S99-101-2012 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
NF S99-014-1-2012 医疗器械 - 用于医疗器械标签, 作标记和提供信息的符号 - 第1部分: 通用要求.
NF S92-010-5-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
NF S92-010-4-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-2-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
NF S92-010-1-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求
NF S92-010-3-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
NF S98-112-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
NF C99-130-2-1-2011 带有活性可植入医疗器械的工人受电磁场影响的评估规程.第2-1部分:对装有心脏起搏器的工人的具体评估.
NF S99-015-2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
NF S99-012-2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
NF S99-501-5-2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
NF C99-130-1-2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.第1部分:总则.
NF S92-010-2-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
NF S92-010-1-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
NF S99-014-2-2010 医疗器械.医疗器械标签、作标记和提供信息用符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
NF S92-010-5-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
NF S92-010-4-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-3-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
英国标准学会，关于一类医疗器械的及研发的标准
BS EN ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械. 向校准器,正确性质控物质和人类样本分配计量溯源性值的制定要求
BS EN ISO 10993-1-2020 - TC 变更追溯. 医疗器械的生物学评估. 风险管理过程评估和测试
BS EN ISO 10993-1-2020 医疗器械的生物学评估. 风险管理过程评估和测试
BS ISO 27186-2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
BS EN ISO 10993-11-2018 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
BS EN ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
BS EN ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
BS EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
BS EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
BS EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
BS EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
BS EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
BS EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
BS EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
BS EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
BS ISO 8536-6-2016 输液用医疗器械. 输液瓶用冷冻干燥瓶塞
BS PD ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
BS EN 50527-2-1-2016 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.对佩戴心脏起搏器工作者的具体评估
BS EN 50527-1-2016 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则
BS EN ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验
BS EN ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验
BS EN ISO 8536-13-2016 输液用医疗器械. 一次性流体接触的刻度式流体调节器
BS EN ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
BS EN ISO 15225-2016 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
BS ISO 16142-1-2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
BS ISO 16142-1-2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
BS EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS EN 62366-1-2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
BS EN 62366-1-2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
BS EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验
BS EN ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS PD IEC/TR 80002-3-2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
BS EN ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS PD IEC/TR 80002-3-2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
BS PD CEN ISO/TS 16775-2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
BS PD CEN ISO/TS 16775-2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
BIP 0115-2014 实施医疗器械用ISO 13485质量管理体系
BS EN ISO 10993-10-2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验
BS ISO 15309-2013 外科植入物. 聚醚醚酮(PEEK)和用于植入式医疗器械中的化合物的差示扫描量热法
BS EN 13624-2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
BS EN ISO 8536-4-2013+A1-2013 输液用医疗器械. 一次性使用重力输液式输液器
BS ISO 13408-7-2012 保健产品的无菌加工.医疗器械和组合产品的替换加工
BS EN ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评价. 样品制备和参考材料
BS EN ISO 14971-2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
BS EN ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
BS EN ISO 18113-3-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器
BS EN ISO 18113-4-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂
BS EN ISO 18113-2-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
BS EN ISO 18113-5-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
BS EN ISO 18113-1-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
BS EN 50527-2-1-2011 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.对佩戴心脏起搏器工作者的具体评估
BS EN ISO 14160-2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
BS DD ISO/TS 19218-1-2011+A1-2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.事件类型编码
BS EN 13795-2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN 13795-2011+A1-2013 病人、医护人员和设备用作为医疗器械的手术单、长外衣和清洁空气套装.性能要求和性能等级
BS EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
BS EN ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
BS EN ISO 10993-1-2009 医疗器械的生物学评估.风险管理过程评估和测试
BS EN ISO 15225-2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
BS ISO 15223-2-2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.符号的制定、筛选和批准
BS EN ISO 10993-9-2009 医疗器械的生物学评估.潜在降解产物的鉴别和定量框架
BS EN 50527-1-2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则
BS EN ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
BS EN 45502-2-3-2010 有源可植入医疗器械.耳蜗和听觉脑干植入系统的详细要求
BS EN ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 11737-2-2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 10993-4-2009 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
BS EN ISO 18113-1-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
日本工业标准调查会，关于一类医疗器械的及研发的标准
JIS T6001-2021 牙科用医疗器械的生物相容性评估
JIS T2304-2017 医疗器械软件.软件生命周期过程
JIS T2304-2017 医疗器械软件.软件生命周期过程
JIS T0993-1-2012 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验
JIS T14971-2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
JIS T14971-2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
JIS T0993-1-2012 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验
JIS T0993-7-2012 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
JIS T2304-2012 医疗器械软件.软件生命周期过程
JIS T0993-7-2012 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
JIS T2304-2012 医疗器械软件.软件生命周期过程
，关于一类医疗器械的及研发的标准
MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南
2010/C 183/03-2010 欧盟委员会关于1993年6月14日颁布的有关医疗器械的93/42/EEC号欧盟理事会指令的实施框架内的通报.(内容与欧洲经济区(EEA)相关)(根据该指令公布经协调后的标准的标题和参考文献)
天津市市场监督管理委员会，关于一类医疗器械的及研发的标准
DB12/T 1016—2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求
山西省市场监督管理局，关于一类医疗器械的及研发的标准
DB14/T 2253-2020 医疗器械委托贮存配送服务基本要求
江苏省市场监督管理局，关于一类医疗器械的及研发的标准
DB32/T 3769-2020 医疗器械网络信息安全基本要求
陕西省市场监督管理局，关于一类医疗器械的及研发的标准
DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范
河北省市场监督管理局，关于一类医疗器械的及研发的标准
DB13/T 5127.1-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法
DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量 气相色谱法
DB13/T 5127.15-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量 电感耦合等离子体质谱法
DB13/T 5127.7-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙交酯迁移量 气相色谱法
DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量 高效液相色谱法
DB13/T 5127.9-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 乙醇迁移量 气相色谱法
DB13/T 5127.3-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第3部分：葡萄糖迁移量 碘量法
DB13/T 5127.2-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第2部分：二巯基丙醇迁移量 碘量法
DB13/T 5127.8-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 对苯二甲酸迁移量 高效液相色谱法
DB13/T 5127.13-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量 气相色谱质谱联用法
DB13/T 5127.16-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载 薄膜过滤法
DB13/T 5127.14-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 蛋白质迁移量 可见-紫外分光光度法
DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量 高效液相色谱法
DB13/T 5127.4-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 柠檬酸迁移量 酸碱中和滴定法
DB13/T 5127.5-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 硫氰酸胍迁移量 分光光度法
DB13/T 5127.6-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙酮迁移量 气相色谱法
卫生健康委员会，关于一类医疗器械的及研发的标准
WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
美国材料与试验协会，关于一类医疗器械的及研发的标准
ASTM F3276-2019 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南
ASTM F2633-2013 医疗器械和外科植入物用锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范
ASTM F2503-2013 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程
ASTM F561-2013 对医疗器械及相关职责和液体进行回收和分析的标准实施规程
ASTM F2063-2012 医疗器械和外科植入物用锻制镍钛形状记忆合金的标准规范
ASTM F2819-2010(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
ASTM F2819-2010(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
国家食品药品监督管理局，关于一类医疗器械的及研发的标准
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠
YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语
YY/T 1486-2016 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法
YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息
YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南
YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
国家药品监督管理局，关于一类医疗器械的及研发的标准
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
工业和信息化部，关于一类医疗器械的及研发的标准
EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
中国国家认证认可监督管理委员会，关于一类医疗器械的及研发的标准
RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求
行业标准-医药，关于一类医疗器械的及研发的标准
YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法
YY/T 1427-2016 外科植入物.可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316应用指南
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
YY/T 0869.2-2016 医疗器械.不良事件分级编码结构.第2部分:评价编码
YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T 0869.1-2016 医疗器械.不良事件分级编码结构.第1部分:事件类型编码
YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)
YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性
YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
YY/T 0926-2014 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析
YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活
YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验
YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验
YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法
YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定
YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
欧洲标准化委员会，关于一类医疗器械的及研发的标准
EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求
EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求
EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
EN ISO 10993-6-2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)
EN ISO 15223-1-2016 用于医疗器械标签符号,标记和提供信息-第1部分:一般要求(ISO 15223-1:2016,修正版本2017-03)
EN ISO 15225-2016 医疗器械质量管理-医疗设备命名的数据结构(ISO 15225:2016)
EN ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
EN ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)
EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)
EN ISO/TS 16775-2014 最终灭菌医疗器械的包装对ISO 11607.1和ISO 11607.2应用指南
EN ISO/TS 16775-2014 最终灭菌医疗器械的包装对ISO 11607.1和ISO 11607.2应用指南
EN ISO 10993-10-2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)
EN ISO 10993-10-2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)
EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息与生物学体外诊断试剂染色(ISO 19001:2013)
EN ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
EN ISO 14971-2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 13485-2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求
EN ISO 25424-2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
EN 15986-2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 18113-4-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-3-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)
EN ISO 18113-5-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
EN ISO 18113-2-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN ISO 23640-2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 15225-2010 命名.用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范
EN ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
国际电工委员会，关于一类医疗器械的及研发的标准
IEC/TR 80001-2-9-2017 医疗器械IT网络的风险管理应用. 第2-9部分: 应用指南. 使用安全保障案例证明对IEC TR 80001-2-2安全能力信心的指南
IEC/TR 80001-2-9-2017 医疗器械IT网络的风险管理应用. 第2-9部分: 应用指南. 使用安全保障案例证明对IEC TR 80001-2-2安全能力信心的指南
IEC 62366-1-2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
IEC/TR 80002-3-2014 医疗器械软件. 第3部分: 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式(IEC 62304)
IEC 62366 AMD 1-2014 医疗器械.医疗使用性工程的应用
IEC 62366 Edition 1.1-2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
IEC 62366 Edition 1.1-2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
国家质量监督检验检疫总局，关于一类医疗器械的及研发的标准
SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：一次性注射器（带针）
SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备
韩国标准，关于一类医疗器械的及研发的标准
KS B ISO 1-2014 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认
KS P ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KS P ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KS P ISO 11737-1-2012 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断
KS P ISO 11737-1-2012 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断
KS P ISO 11737-2-2012 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
KS P ISO 14937-2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
KS P ISO 10993-2-2010 医疗器械的生物学评估.第2部分:动物保护要求
KS P ISO 10993-7-2010 医疗器械的生物学评估.第7部分:环氧乙烷消毒残余物
KS P ISO 10993-7-2010 医疗器械的生物学评估.第7部分:环氧乙烷消毒残余物
KS P ISO 16429-2010 外科植入物.金属可植入材料和长期医疗器械的评估腐蚀性能用断路电位的测量
KS P ISO 7405-2010 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
KS P ISO 7405-2010 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
KS P ISO 10993-18-2009 医疗器械的生物学评估.第18部分:材料的化学特性
KS P ISO 10993-18-2009 医疗器械的生物学评估.第18部分:材料的化学特性
立陶宛标准局，关于一类医疗器械的及研发的标准
LST EN 1041-2008+A1-2014 医疗器械制造商提供的信息
LST EN ISO 10993-10-2013 医疗器械生物学评价. 第10部分: 刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10-2010)
LST EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)
LST EN ISO 18113-2-2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
LST EN ISO 18113-4-2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
美国国家标准学会，关于一类医疗器械的及研发的标准
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1-2014 医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
ANSI/AAMI/ISO 14117-2012 主动可植入医疗器械.电磁兼容性.移植心脏起搏器,可植入心律转变器和心脏再同步治疗设备的EMC测试协议
ANSI/AAMI/ISO 14160-2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
ANSI/AAMI/ISO 20857-2010 保健用品的消毒.干热法:医疗器械工业灭菌过程的制定,生效和程序控制的要求
ANSI/AAMI/ISO 27186-2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求
ANSI/AAMI/ISO 15223-2-2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
行业标准-商品检验，关于一类医疗器械的及研发的标准
SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法
SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装.第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
欧洲电工标准化委员会，关于一类医疗器械的及研发的标准
EN 50527-2-1-2011 带有活性可植入医疗器械的工人受电磁场影响的评估规程.第2-1部分:对装有心脏起搏器的工人的具体评估
EN 50527-1-2010 携带有源植入性医疗器械的工人暴露于电磁场的评估程序.第1部分:总则
