总β人绒毛膜促性腺激素（Total β-hCG）是妊娠早期诊断、异位妊娠筛查及妇科肿瘤监测的重要生物标志物。作为胎盘滋养层细胞分泌的糖蛋白激素，其β亚基具有高度特异性，可精准反映胚胎发育状态及相关病理变化。化学发光免疫分析法（CLIA）因其高灵敏度、宽线性范围和快速检测的特点，成为临床实验室检测总β-hCG的首选方法。本试剂盒通过双抗体夹心法原理，结合化学发光信号放大技术，可准确测定血清、血浆或尿液样本中的总β-hCG含量，为临床提供可靠的诊断依据。
本试剂盒主要检测样本中的总β-hCG（包括完整hCG分子、游离β亚基及其代谢片段），适用于以下临床场景：
1. 妊娠早期诊断（灵敏度达5-25 mIU/mL）
2. 异位妊娠的鉴别诊断
3. 葡萄胎、绒毛膜癌等滋养细胞疾病的监测
4. 辅助生殖技术（ART）的妊娠结局评估
5. 唐氏综合征联合筛查的重要指标之一
6. 睾丸肿瘤等非妇科恶性肿瘤的辅助诊断
采用双抗体夹心化学发光法实现检测：
1. 固相包被：微孔板预包被抗β-hCG单克隆抗体
2. 抗原结合：样本中的β-hCG与固相抗体及标记抗体（碱性磷酸酶/吖啶酯标记）形成复合物
3. 信号放大：加入化学发光底物（如AMPPD或鲁米诺），酶促反应产生光子信号
4. 定量分析：通过光电倍增管检测发光强度，浓度与信号值呈正相关
检测过程全自动化完成，批内变异系数（CV）≤5%，检测时间通常为15-30分钟。
本试剂盒严格遵循以下国际/国内标准：
1. NCCLS EP17-A2：检测限和定量限的建立规范
2. ISO 17511:2020：体外诊断医疗器械校准品和质控品量值溯源性要求
3. GB/T 26124-2011：临床化学体外诊断试剂盒通用技术要求
4. WS/T 420-2013：临床实验室检验项目参考区间的制定
质量控制体系包含：
- 三点校准（低、中、高浓度校准品）
- 每日运行Westgard质控规则（12s/13s/22s/R4s）
- 参与CAP（美国病理学家协会）室间质评
- 检测范围：0-10,000 mIU/mL，功能灵敏度≤2 mIU/mL
- 特异性要求：与LH、FSH、TSH等激素的交叉反应率＜0.01%
该检测系统已获NMPA（国家药品监督管理局）III类医疗器械认证，建议在定量检测时采用配套的化学发光免疫分析仪，确保检测结果的精准度与可比性。临床使用时需注意孕周换算、个体生物学变异及药物干扰（如含hCG成分的促排卵药物）等因素的影响。
