蛋白类检验试剂(盒)是临床诊断、疾病监测和生物医学研究中的核心工具，主要用于定量或定性检测体液、组织样本中的蛋白质成分。随着精准医疗的发展，其在肿瘤标志物筛查、免疫系统评估、代谢疾病诊疗等领域的重要性日益凸显。这类试剂盒通过特异性抗体或生化反应原理，实现对目标蛋白的高灵敏度识别，其检测结果的准确性直接影响临床决策的科学性与治疗方案的制定。
蛋白类检测涵盖多种生物标志物：
1. 总蛋白及白蛋白：评估营养状况和肝功能，血清总蛋白检测常采用双缩脲法，白蛋白检测多用溴甲酚绿法；
2. 免疫球蛋白系列：包括IgG、IgA、IgM等，用于免疫缺陷病和自身免疫疾病诊断；
3. 特定功能蛋白：如C反应蛋白(CRP)、铁蛋白、转铁蛋白等炎症及代谢标志物；
4. 肿瘤相关蛋白：如AFP、CEA、PSA等癌症筛查指标；
5. 特殊病理蛋白：如尿微量白蛋白对糖尿病肾病的早期预警。
检测技术根据目标特性选择：
1. 比色法：通过显色反应测定总蛋白浓度，操作简便但特异性较低；
2. 免疫比浊法：利用抗原-抗体复合物浊度变化定量检测，适用于血清蛋白分析；
3. ELISA：酶联免疫吸附法可实现pg级检测，广泛用于微量蛋白测定；
4. 化学发光法：具有高灵敏度和宽线性范围，适合肿瘤标志物检测；
5. 质谱分析法：用于复杂样本中多组分蛋白的精准鉴定。
标准化体系确保结果可靠性：
1. 国际标准：遵循ISO 17511对体外诊断试剂的溯源性要求，符合CLSI EP系列文件的质量控制规范；
2. 国家标准：执行GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》技术要求，参照《中国药典》相关检测规程；
3. 行业规范：YY/T 1252-2015对免疫比浊试剂盒的性能指标作出明确规定；
4. 质控要求：每日使用第三方质控品验证批间差，校准频率需符合试剂稳定性特征；
5. 验证参数：检测限、线性范围、精密度(批内CV≤5%，批间CV≤10%)和回收率(95-105%)必须达标。
当前，随着微流控技术和生物传感器的发展，蛋白检测正朝着自动化、即时检验(POCT)方向演进。但无论技术如何创新，严格执行标准化的质量保证程序始终是确保检测结果临床有效性的基石。
