心型脂肪酸结合蛋白（Heart-type Fatty Acid-Binding Protein, H-FABP）是心肌细胞中特异性表达的生物标志物，在心肌损伤发生后1-3小时内即可释放入血，其灵敏度和特异性使其成为急性心肌梗死（AMI）早期诊断的重要指标。随着心血管疾病发病率的持续升高，H-FABP检测试剂盒（免疫比浊法）因其快速、准确的特点，在急诊科、心内科和重症监护领域得到广泛应用。该检测不仅能辅助临床医生实现心肌损伤的早期识别，还可用于评估再灌注治疗效果和预后监测，为临床决策提供关键实验室依据。
本试剂盒主要针对人血清或血浆中的H-FABP浓度进行定量检测，检测范围通常覆盖1-200 ng/mL，涵盖临床诊断所需的敏感区间。项目设置包含标准曲线建立、质控品检测和临床样本分析三个主要模块，其中双抗体夹心免疫比浊法可特异识别H-FABP分子表位，避免与其他类型FABP发生交叉反应。检测系统通过内置算法自动校正溶血、脂血等干扰因素，确保检测结果的准确性。
免疫比浊法采用乳胶增强技术：将抗H-FABP单克隆抗体共价耦联至乳胶微粒表面，当样本中的H-FABP与抗体结合后，形成免疫复合物导致溶液浊度改变。检测系统通过测定600nm波长处吸光度变化，结合标准曲线计算待测物浓度。该方法具有以下技术优势：① 检测时间缩短至15分钟内；② 试剂稳定性达12个月（2-8℃储存）；③ 支持全自动生化分析仪批量检测，每小时通量可达200测试以上。严格的室内质控要求包括每日运行两个浓度质控品，偏差需控制在±15%以内。
该试剂盒严格遵循ISO 13485质量管理体系，并符合以下标准规范：①《体外诊断试剂注册管理办法》技术要求；② EP17-A2文件规定的检测限验证标准（LoD≤0.8 ng/mL）；③ CLSI EP15-A3精密度验证要求（批内CV＜8%，总CV＜10%）。临床验证数据显示，与ELISA法的相关系数r≥0.98，在AMI患者中的诊断灵敏度达到93.2%，特异性为89.7%，曲线下面积（AUC）为0.942（95%CI:0.916-0.968）。
建议在胸痛发作3小时内采集静脉血检测，与肌钙蛋白T/I联合检测可显著提高早期诊断率。危急值报告阈值为>6.2 ng/mL（参考区间：0-5 ng/mL）。需注意肾功能不全患者可能出现假阳性，需结合GFR值进行结果解读。目前该检测已被纳入《急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南》推荐检测项目，为胸痛中心建设提供重要技术支持。
