胱抑素C（Cystatin C）是一种低分子量蛋白质，由有核细胞恒定产生，经肾小球自由滤过后被近曲小管完全重吸收和降解，其血液浓度与肾小球滤过率（GFR）高度相关。相较于传统肾功能标志物如肌酐和尿素氮，胱抑素C具有不受年龄、性别、肌肉量及饮食影响的优势，能更敏感地反映早期肾功能损伤。因此，胱抑素C测定试剂（盒）在临床诊断中广泛应用于慢性肾病（CKD）的筛查、糖尿病肾病监测、肾移植术后肾功能评估以及药物肾毒性的动态观察。通过精准检测胱抑素C浓度，可为临床提供可靠的肾功能评估依据。
胱抑素C测定试剂（盒）主要用于定量检测人体血清或血浆中的胱抑素C浓度。其核心检测项目包括：
1. 血清/血浆胱抑素C浓度测定：通过免疫学方法检测样本中胱抑素C的含量，结果以mg/L或μmol/L为单位报告。
2. 肾功能评估：结合患者年龄、性别等参数，通过计算公式估算肾小球滤过率（eGFR），辅助判断肾功能损伤程度。
3. 动态监测：对高风险患者（如糖尿病、高血压患者）进行定期随访，观察肾功能变化趋势。
目前主流的胱抑素C检测方法基于免疫学原理，具体包括：
1. 胶乳增强免疫比浊法（PETIA）：将包被抗胱抑素C抗体的乳胶颗粒与样本中的胱抑素C结合，形成复合物后测定浊度变化，通过标准曲线计算浓度。
2. 酶联免疫吸附法（ELISA）：采用双抗体夹心法，通过酶标仪检测显色强度，适用于小批量样本检测。
3. 化学发光免疫分析法（CLIA）：结合化学发光技术与特异性抗体，具有高灵敏度和自动化优势，常用于大型实验室。
其中，胶乳增强免疫比浊法因操作简便、检测快速（通常10-15分钟出结果），成为临床检验的首选方法。
为确保检测结果的准确性和可比性，胱抑素C测定试剂（盒）需遵循以下标准：
1. 国际标准：参考国际临床化学联合会（IFCC）推荐的校准物质（ERM-DA471/IFCC），实现检测结果的标准化。
2. 行业规范：符合《WS/T 420-2013 临床实验室胱抑素C测定》等国家卫生行业标准，要求试剂盒的线性范围（0.4-8.0 mg/L）、精密度（CV≤5%）及准确度（回收率90-110%）达标。
3. 质控要求：实验室需定期使用第三方质控品（如Bio-Rad Lyphochek）进行室内质控，并参与室间质量评价（EQA）计划。
4. 干扰因素控制：试剂盒需通过抗干扰验证，包括对溶血（Hb≤5 g/L）、脂血（TG≤1500 mg/dL）及胆红素（≤20 mg/dL）的耐受性测试。
通过上述标准化的检测流程和质量控制体系，胱抑素C测定试剂（盒）能够为临床提供高准确度的肾功能评估数据，助力早期肾病诊断与干预。
