抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）是诊断自身免疫性甲状腺疾病的重要标志物，其定量检测在甲状腺功能异常的早期筛查、疾病分型及疗效监测中具有关键作用。TPOAb主要针对甲状腺过氧化物酶（TPO）产生自身免疫反应，与桥本甲状腺炎、Graves病等疾病密切相关，同时也是妊娠期甲状腺功能异常风险评估的重要指标。化学发光免疫分析法（CLIA）作为当前主流的检测技术，以其高灵敏度、自动化程度高和检测范围广的特点，成为临床实验室开展TPOAb定量检测的核心方法。
化学发光免疫分析法通过标记抗原或抗体与待测样本中的TPOAb特异性结合，利用化学发光反应产生的光信号强度实现定量检测。具体流程包括： 1. 固相包被：将纯化的TPO抗原固定于微孔板或磁珠表面； 2. 免疫反应：样本中的TPOAb与固相抗原结合，再加入标记有辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶（ALP）的二抗； 3. 信号激发：加入发光底物（如鲁米诺或AMPPD），酶促反应产生化学发光信号； 4. 结果分析：通过光信号强度计算抗体浓度，通常采用标准曲线法进行定量。 该方法检测灵敏度可达0.5 IU/mL，线性范围覆盖5-1000 IU/mL，且具备良好的批内/批间精密度（CV＜10%），适用于高通量临床检测。
为确保检测结果的准确性和可比性，TPOAb定量检测需符合以下标准： 1. 方法学验证： - 精密度：重复性（批内CV≤15%）和再现性（批间CV≤20%）； - 准确度：回收率应控制在85%-115%范围内； - 灵敏度：最低检测限（LoD）需低于临床参考值下限； - 特异性：与TGAb、TSH受体抗体等交叉反应率＜5%。 2. 参考区间： - 健康人群TPOAb水平通常＜34 IU/mL（不同试剂盒需根据本地人群数据验证）； - 临床阳性判断值多设定为＞60 IU/mL。 3. 标准化要求： - 遵循国际参比物质（如WHO国际标准NIBSC 12/434）； - 符合行业标准《YY/T 1581-2018 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》。 4. 质量控制措施： - 每批次需使用配套校准品和质控品（至少包含阴性质控、临界值质控和高值质控）； - 参与室间质评计划（如CAP、CNAS认证项目）。
此外，实验室需定期进行设备校准、试剂性能验证及操作人员培训，确保检测过程符合《医疗机构临床实验室管理办法》和ISO 15189质量管理体系要求。通过严格的标准化流程，化学发光法TPOAb检测可为甲状腺疾病的精准诊疗提供可靠依据。
