泌乳素（Prolactin，PRL）是由垂体前叶分泌的一种多肽类激素，在生殖健康、代谢调节及免疫功能中发挥重要作用。血清泌乳素水平的异常升高或降低可能与多种疾病相关，例如高泌乳素血症、垂体瘤、甲状腺功能减退、药物影响等。近年来，随着内分泌疾病的发病率上升，泌乳素定量检测在临床诊断中的需求日益增长。基于免疫分析技术的泌乳素定量标记试剂盒因其高灵敏度和特异性，已成为实验室检测的核心工具。本文将重点介绍该试剂盒的检测项目、方法及标准，为临床实践提供参考。
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒主要用于以下检测项目：
1. 血清或血浆中泌乳素浓度的定量测定；
2. 辅助诊断高泌乳素血症相关疾病（如闭经、不孕症、溢乳综合征）；
3. 垂体瘤（尤其是泌乳素瘤）的筛查与疗效监测；
4. 评估抗精神病药物或激素类药物对泌乳素水平的影响。
检测样本通常为静脉血，需注意避免溶血或脂血干扰，并在采集后2小时内分离血清。
该试剂盒多采用化学发光免疫分析法（CLIA）或酶联免疫吸附法（ELISA），核心原理为双抗体夹心法：
1. 标记与结合：样本中的泌乳素与固相抗体（包被于微孔板）结合后，再加入标记抗体形成“抗体-抗原-标记抗体”复合物；
2. 信号生成：通过发光底物或酶促反应产生可检测信号，信号强度与泌乳素浓度成正比；
3. 定量分析：使用标准品绘制标准曲线，根据样本信号值计算浓度（单位：ng/mL）。
操作流程需严格遵循试剂说明书，包括温育时间、洗涤次数及仪器参数设置，并同步运行质控品以确保结果可靠性。
泌乳素定量检测需符合以下国际和行业标准：
1. ISO 15189：医学实验室质量管理的核心要求，涵盖试剂性能验证和结果溯源性；
2. CLSI EP系列文件：规定检测系统的精密度（CV≤10%）、准确度（回收率90%-110%）及线性范围（通常覆盖3-200 ng/mL）；
3. 生物参考区间：成年女性：4.8-23.3 ng/mL，成年男性：4.0-15.2 ng/mL（不同试剂盒可能略有差异）；
4. 干扰物控制：需验证溶血（Hb≤0.5 g/L）、脂血（TG≤300 mg/dL）及异嗜性抗体对结果的干扰程度。
实验室应定期参与室间质评（如CAP认证项目），并建立内部质控规则（如Westgard多规则），确保检测结果的临床有效性。此外，对于异常高值样本，建议通过稀释复测或结合垂体MRI等影像学检查进一步验证。
