医疗器械外箱标签要求检测

本专题涉及医疗器械外箱标签要求的标准有296条。

国际标准分类中，医疗器械外箱标签要求涉及到图形符号、医疗设备、制药学、实验室医学、消毒和灭菌、字符集和信息编码、建筑材料、公司(企业)的组织和管理、质量、医学科学和保健装置综合、标准化总则、电磁兼容性(EMC)。

在中国标准分类中，医疗器械外箱标签要求涉及到标志、包装、运输、贮存、医疗设备通用要求、医疗器械综合、普通诊察器械、公共医疗设备、体外循环、人工脏器、假体装置、一般与显微外科器械、标准化、质量管理、、医用化验设备、医用光学仪器设备与内窥镜、矫形外科、骨科器械。

欧洲标准化委员会，关于医疗器械外箱标签要求的标准

EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求

EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求

EN ISO 15223-1:2021 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求

EN 556:1998 医疗器械灭菌 最终要求 灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994

EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求

CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求

CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南

EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检

EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］

prEN ISO 18113-1:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/DIS 18113-1:2021）

FprEN ISO 18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/FDIS 18113-1:2022）

prEN ISO 15193 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求 (ISO/DIS 15193:2023)

EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)

EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用

EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器［代替:CEN EN 591］

EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:CEN EN 592］

prEN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）

FprEN ISO 18113-3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-3:2022）

EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试

EN ISO 15223-1:2016 用于医疗器械标签符号,标记和提供信息-第1部分:一般要求(ISO 15223-1:2016,修正版本2017-03)

prEN ISO 18113-5:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2021）

FprEN ISO 18113-5 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-5:2022）

prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）

FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）

prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）

FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）

prEN ISO 15194 体外诊断医疗器械 经过认证的参考材料和支持文件内容的要求（ISO/DIS 15194:2023）

法国标准化协会，关于医疗器械外箱标签要求的标准

NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求

NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求

NF EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求

NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求

NF S99-014-1:2012 医疗器械 - 用于医疗器械标签, 作标记和提供信息的符号 - 第1部分: 通用要求.

NF S90-445:1985 外科医疗器械.关节假体.基本要求

NF EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求

NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医疗器械的消毒 对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求 第1部分：定期消毒的医疗器械要求

NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求

NF ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证

NF S92-010-1:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求

NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求

NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南

NF S92-010-5:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器

NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第5部分：自测体外诊断仪器

NF S92-010-3:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器

NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器

NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器

NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂

NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂

NF S99-101:2012 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂

NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途体外诊断试剂

NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂

NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂

NF S90-449:1985 外科医疗器械.髋关节全部和部分假体.第1部分:分类、尺寸标识和要求

NF EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 6 部分：设计用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求

NF EN 45502-1:2016 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 1 部分：一般安全要求、制造商提供的标记和信息

NF S90-443:1989 外科医疗器械.外科植入物.嵌入胯骨的人造大腿部件.嵌合物顶端部分和阳部件要求

SCC，关于医疗器械外箱标签要求的标准

NS-EN 556:1994 医疗器械灭菌 对医疗器械贴有“无菌”标签的要求

09/30205582 DC BS EN 15986 医疗器械标签用符号 含邻苯二甲酸酯的医疗器械标签要求

CEI UNI EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求

DANSK DS/EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求

NS-EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求

AENOR UNE-EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求

DIN EN 15986 E:2009 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求 草案

AAMI/ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

DANSK DS/ISO 15223-1:2007 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求

AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求

BS EN 556:1995 医疗器械灭菌 终末灭菌器械标有“无菌”标签的要求

NS-EN 556:1994+A1:1998 医疗器械灭菌 终末灭菌医疗器械标有 无菌 标签的要求（包括修订 A1:1998）

BS EN ISO 15223-1:2016 医疗设备 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 一般要求

09/30176675 DC BS EN ISO 15223-1 医疗器械 医疗器械标签使用的符号、标签和提供的信息 第1部分 一般要求

NS-EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求 (ISO 15223-1:2012)

AAMI/ISO 15223-1:2022 医疗器械 医疗器械标签、标记和提供的信息中使用的符号 第1部分：一般要求

NS-EN 556-1:2001 医疗器械灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：终末灭菌医疗器械的要求

NS-EN ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016 更正版本 2017-03）

DANSK DS/EN ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016 更正版本 2017-03）

AENOR UNE-EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求

NS-EN 13532:2002 自检用体外诊断医疗器械通用要求

DANSK DS/EN 13532:2002 自检用体外诊断医疗器械通用要求

DANSK DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证

AAMI/ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证

DANSK DS/EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

DIN EN ISO 15223-1 E:2020 文件草案 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 (ISO/DIS 15223-1:2020) 德文版和英文版 prEN ISO 15223-1:2020

DIN EN ISO 15223-1/A1 E:2019 文件草案 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 (ISO 15223-1:2016) 德文版和英文版 EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019

SN-CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485：2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南

BS PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南

DANSK DS/CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485：2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南

CEI CEN/TR 17223:2019 EN ISO 13485：2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南

NS-EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）

UNE-EN ISO 18113-1:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求 (ISO 18113-1:2009)

NS-EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）

DANSK DS/EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器

DANSK DS/EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途体外诊断试剂

DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂

DANSK DS/ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求

NS-EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）

UNE-EN ISO 18113-3:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器 (ISO 18113-3:2009)

NS-EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）

AENOR UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器 (ISO 18113-3:2009)

NS-EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）

UNE-EN ISO 18113-5:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器 (ISO 18113-5:2009)

NS-EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）

AENOR UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器 (ISO 18113-5:2009)

NS-EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）

DANSK DS/ISO 14708-6:2022 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求

CEI UNI EN ISO 14708-6:2023 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求

BS PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械生物学评价 实验室间研究证明经验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性的要求

NS-EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）

UNE-EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途体外诊断试剂 (ISO 18113-2:2009)

NS-EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）

UNE-EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)

NS-EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）

AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)

AENOR UNE-ENV 50076:1993 有源医疗器械的补充要求（EN 29001 标准） （官方版本 ENV 50076:1990）

08/30191609 DC BS ISO 14708-6 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分 用于治疗心动过速的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求

DANSK DS/EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求（ISO 14708-6:2019）

NS-EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求（ISO 14708-6:2019）

DIN EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求（ISO 14708-6:2019）

DANSK DS/ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价 实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏性的适用性

丹麦标准化协会，关于医疗器械外箱标签要求的标准

DS/EN 556:1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求

DS/EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求

DS/EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号

DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号

立陶宛标准局，关于医疗器械外箱标签要求的标准

LST EN 15986-2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求

LST EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2012）

AENOR，关于医疗器械外箱标签要求的标准

UNE-EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求

UNE-EN ISO 15223-1:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016，更正版本 2017-03）

UNE-EN 13532:2002 用于自检的体外诊断医疗器械通用要求

UNE-EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）

UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）

UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）

UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）

UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）

韩国科技标准局，关于医疗器械外箱标签要求的标准

KS P ISO 15223-1:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求

KS P ISO 15223-2:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证

KS P ISO 18113-1:2018 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语 定义和一般要求

KS P ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语 定义和一般要求

KS P ISO 18113-1-2023 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

KS P ISO 18113-5-2020 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检体外诊断仪器

KS P ISO 18113-3-2020 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器

KS P ISO 13485:2007 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分专业使用的体外诊断仪器

KS P ISO 18113-4-2020 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂

KS P ISO 18113-2-2023 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂

KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求

KS P SIO 18113-1-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第1部分:词汇与通用要求事项

KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要

KS P ISO TR 18112-2020 临床实验室测试和体外诊断测试系统 专业用体外诊断医疗器械 制造商提供信息的监管要求摘要

KR-KS，关于医疗器械外箱标签要求的标准

KS P ISO 15223-1-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求

KS P ISO 15223-2-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证

KS P ISO 18113-1-2018 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语 定义和一般要求

KS P 2201-2022 体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求

KS P ISO 14708-1-2018(2023) 外科植入物.有源植入式医疗器械.第1部分:安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求

未注明发布机构，关于医疗器械外箱标签要求的标准

DIN EN 15986 E:2009-08 医疗器械标签上的使用符号 含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求（草案）

DIN EN ISO 15223-1 E:2015-08 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（草案）

DIN EN ISO 15223-1 E:2009-06 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（草案）

DIN EN 556-2 E:2014-02 医疗器械的消毒 标有"消毒"字样的医疗器械的要求 第2部分：经无菌处理的医疗器械的要求（草案）

德国标准化学会，关于医疗器械外箱标签要求的标准

DIN EN 15986:2011-05 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求

DIN EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号 含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求 德文版本EN 15986-2011

DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016）

DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO/DIS 15223-1:2020）

DIN EN 13532:2002-08 体外诊断医疗器械自检通用要求

DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求

DIN EN ISO 15223-1:2013 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2012) 德文版本EN ISO 15223-1-2012

DIN EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2012) 德文版本EN ISO 15223-1-2012

DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015

DIN EN ISO 15193:2024-02 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求（ISO/DIS 15193:2023）

DIN EN ISO 15223-1:2017 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03) 德文版本EN ISO 15223-1-2016

DIN EN ISO 18113-1:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011

DIN EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求；德文版 EN 13532:2002，德文和英文文本

DIN EN ISO 18113-3:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009).德文版本EN ISO 18113-3-2011

DIN EN ISO 18113-5:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011

DIN EN ISO 18113-4:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2011

DIN EN ISO 15194:2024-02 体外诊断医疗器械 经过认证的参考物质和支持文件内容的要求（ISO/DIS 15194:2023）

国际标准化组织，关于医疗器械外箱标签要求的标准

ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求

ISO 15223-1:2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求

ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

ISO 15223-1:2007 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求

ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求.修改件1

ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求

ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求

ISO/DIS 15193:2024 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求

ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器

ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器

ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器

ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器

ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂

ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

ISO/DIS 15194:2024 体外诊断医疗器械 有证标准物质的要求及支持文件的内容

ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂

ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂

ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂

ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求

ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性

ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求

英国标准学会，关于医疗器械外箱标签要求的标准

BS EN ISO 15223-1:2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求

BS EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求

BS EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求

BS EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求

20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医疗设备 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求

19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医疗设备 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第 1 部分：一般要求

BS EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器

BS EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器

BS EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂

BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂

24/30463717 DC BS EN ISO 15193 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求

BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求

21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求

PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价 实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性

21/30416029 DC BS EN ISO 18113-1 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 第 1 部分：术语、定义和一般要求

24/30463721 DC BS EN ISO 15194 体外诊断医疗器械 经过认证的参考材料和支持文件内容的要求

BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求

BS EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求

US-AAMI，关于医疗器械外箱标签要求的标准

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

GSO，关于医疗器械外箱标签要求的标准

GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

OS GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

GSO EN 13532:2021 体外诊断医疗器械自检通用要求

BH GSO EN 13532:2022 体外诊断医疗器械自检通用要求

BH GSO ISO 15223-2:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号的开发、选择和验证

OS GSO ISO 18113-1:2014 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

BH GSO ISO 18113-1:2015 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

GSO ISO 18113-3:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器

OS GSO ISO 18113-3:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器

BH GSO ISO 18113-3:2017 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器

GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

OS GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

BH GSO ISO 18113-5:2017 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂

GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂

OS GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂

OS GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂

BH GSO ISO 18113-4:2017 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂

BH GSO ISO 18113-2:2017 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂

OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

GSO ISO 14708-6:2015 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速（包括除颤）的有源植入式医疗器械的特殊要求

GSO ISO 14708-6:2024 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求

GSO ISO 18113-1:2014 体外医疗诊断设备 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

OS GSO ISO 15194:2015 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求

BH GSO ISO 15194:2017 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求

行业标准-医药，关于医疗器械外箱标签要求的标准

YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求

YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求

RU-GOST R，关于医疗器械外箱标签要求的标准

GOST R ISO 15223-1-2014 医疗器械. 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号. 第1部分. 通用要求

GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求

GOST R ISO 18113-1-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第1部分. 术语, 定义和通用要求

GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器

GOST R ISO 18113-3-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第3部分. 专业用体外诊断仪器

GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂

GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂

GOST R ISO 14708-1-2012 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第1部分. 安全, 标记和制造商信息的通用要求

GOST R ISO 15194-2013 体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求

GOST R ISO 14708-7-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第7部分. 人工植入系统的详细要求

GOST R IEC 61326-2-6-2014 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分. 特殊要求. 体外诊断 (IVD) 医疗器械

GOST R 55991.1-2014 体外诊断医疗器械. 第1部分. 生化检验用自动分析仪. 公共采购的技术要求

GOST R 55991.2-2014 体外诊断医疗器械. 第2部分. 免疫测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求

GOST R 55991.4-2014 体外诊断医疗器械. 第4部分. 凝固试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求

GOST R 55991.6-2014 体外诊断医疗器械. 第6部分. 血液学试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求

GOST R ISO 15193-2015 体外医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 参考测量程序的内容和表示要求

GOSTR，关于医疗器械外箱标签要求的标准

GOST R ISO 15223-1-2020 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

GOST R EN 13532-2010 体外诊断医疗器械自检通用要求

GOST R ISO 10993-2-2009 俄罗斯联邦的标准化 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求

VN-TCVN，关于医疗器械外箱标签要求的标准

TCVN 6916-1-2008 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求

ZA-SANS，关于医疗器械外箱标签要求的标准

SANS 15223:2006 医疗器械．需要与医疗器械一起提供的标签，标识和信息用符号

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械外箱标签要求的标准

EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求

EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求

PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南

EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用

EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试

国家药监局，关于医疗器械外箱标签要求的标准

YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

US-CFR-file，关于医疗器械外箱标签要求的标准

CFR 21-801.128-2013 食品和药物. 第801部分:标签. 第801.128节:国家战略储备持有医疗器械标签要求的例外情况或替代方案.

RO-ASRO，关于医疗器械外箱标签要求的标准

STAS 12670-1988 医疗器械外科手术剪刀．一般质量技术要求

AT-ON，关于医疗器械外箱标签要求的标准

OENORM EN ISO 18113-1:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/DIS 18113-1:2021）

OENORM EN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）

OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）

OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）

TH-TISI，关于医疗器械外箱标签要求的标准

TIS 13485-2004 医疗器械.质量管理体系.管理目标的要求

日本工业标准调查会，关于医疗器械外箱标签要求的标准

JIS Q 13485:2005 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

海关总署，关于医疗器械外箱标签要求的标准

SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪

中国团体标准，关于医疗器械外箱标签要求的标准

T/CAMDI 026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准

国家质检总局，关于医疗器械外箱标签要求的标准

GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分:术语、定义和通用要求

澳大利亚标准协会，关于医疗器械外箱标签要求的标准

AS EN 45502.1:2002(R2014) 有源植入式医疗器械 制造商提供的安全、标记和信息的一般要求

IT-UNI，关于医疗器械外箱标签要求的标准

UNI ISO 21151:2021 体外诊断医疗器械 建立校准器和人体样本数值计量溯源性的国际协调协议要求