医疗器械海外临床检测

本专题涉及医疗器械海外临床的标准有142条。

国际标准分类中，医疗器械海外临床涉及到质量、医疗设备、牙科、医院设备、实验室医学、建筑材料、纸浆、消毒和灭菌、医学科学和保健装置综合、信息技术应用。

在中国标准分类中，医疗器械海外临床涉及到医疗器械综合、医学、公共医疗设备、医疗设备通用要求、医用化验设备、卫生综合、、其他专科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、口腔科器械、设备与材料。

RU-GOST R，关于医疗器械海外临床的标准

GOST R 56429-2015 医疗器械. 临床评估

GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践

GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求

行业标准-医药，关于医疗器械海外临床的标准

YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

YY/T 0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择

SCC，关于医疗器械海外临床的标准

AS ISO 14155:2002 医疗器械临床研究

DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践

ISO 14155:2020 Plus Redline 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践

DANSK DS/ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践

AAMI/ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践

BS EN ISO 14155-2:2009 人体用医疗器械临床研究临床研究计划

08/30116059 DC BS ISO 14155 人体医疗器械临床研究 良好临床规范

BS EN 540:1993 针对人体的医疗器械临床研究

NS-EN 540:1993 针对人体的医疗器械临床研究

NS-EN ISO 14155:2011 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践 (ISO 14155:2011)

NS-EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践（ISO 14155:2020）

DANSK DS/EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践（ISO 14155:2020）

AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践 (ISO 14155:2011)

BS EN ISO 14155-1:2009 人体用医疗器械临床研究 一般要求

DIN EN ISO 14155 E:2018 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践（ISO/DIS 14155:2018） 草案

UNE-EN ISO 14155-2:2004 人体医疗器械临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)

NS-EN ISO 14155-2:2003 人体医疗器械临床研究 第2部分：临床研究计划（ISO 14155-2:2003）

AAMI/ISO 14155:2011 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践（包括勘误表 2011 年）

DANSK DS/ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求

DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 人体医疗器械临床研究 第1部分：一般要求

DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 用于人体受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划

DANSK DS/ISO 15198:2004 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证

UNE-EN ISO 14155-2:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)

NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)

DANSK DS/ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好的研究实践

AAMI ST35:2003 医疗机构和非临床环境中可重复使用医疗器械的安全处理和生物净化

NS-EN ISO 14155-1:2003 人体医疗器械临床研究 第1部分：通用要求（ISO 14155-1:2003）

UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)

NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)

BS EN ISO 7405:1997 牙科 牙科用医疗器械生物相容性的临床前评估 牙科材料的测试方法

UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)

DANSK DS/ISO/TR 18112:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统 专业用途的体外诊断医疗器械 制造商提供的信息的监管要求摘要

UNE-EN ISO 7405:1999 牙科 牙科用医疗器械生物相容性的临床前评价 牙科材料试验方法 （ISO 7405:1997）

07/30163763 DC BS ISO 7405 牙科 牙科用医疗器械生物相容性的临床前评估 牙科材料试验方法

NS-EN ISO 7405:1997 牙科 牙科用医疗器械生物相容性的临床前评价 牙科材料的测试方法（ISO 7405:1997）

UNE-EN 13795-2:2005 手术单、手术服和洁净服 用作患者、临床人员和设备的医疗器械 第2部分：测试方法

UNE-EN 13795-2:2005+A1:2010 手术单、手术服和洁净服 用作患者、临床人员和设备的医疗器械 第2部分：测试方法

NS-EN 13795-2:2004 手术单、手术衣和洁净空气服 用作患者、临床人员和设备的医疗器械 第2部分：测试方法

06/30146518 DC BS ISO 18113-3 临床实验室检测和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第3部分 专业用体外诊断仪器

06/30146526 DC BS ISO 18113-5 临床实验室检测和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第5部分 自检用体外诊断仪器

NS-EN 13795-2:2004+A1:2009 用于患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净服 第2部分：试验方法

AAMI 2700-1:2019 医疗器械和医疗系统 构成以患者为中心的集成临床环境 (ICE) 的设备的基本安全和性能要求 第1部分：一般要求和概念模型

GSO，关于医疗器械海外临床的标准

OS GSO ISO 14155:2015 人体医疗器械临床研究 良好临床实践

GSO ISO 14155:2015 用于人类目的的医疗器械的临床检查 首选临床实践

OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

GSO ISO 15198:2016 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证

OS GSO ISO 15198:2016 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证

BH GSO ISO 15198:2017 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证

GSO ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好研究实践

GSO ASTM F2761:2021 医疗器械和医疗系统 构成以患者为中心的集成临床环境 (ICE) 的设备的基本安全要求 第1部分：一般要求和概念模型

BH GSO ASTM F2761:2022 医疗器械和医疗系统 构成以患者为中心的集成临床环境 (ICE) 的设备的基本安全要求 第1部分：一般要求和概念模型

法国标准化协会，关于医疗器械海外临床的标准

NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范

NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范

NF S90-481:1987 外科医疗器械.外科植入物.心脏起博器.第2部分: 脉博发生器总体临床性能的报告

NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好研究实践

英国标准学会，关于医疗器械海外临床的标准

BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究

BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划

18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践

BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范

BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践

BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求

21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求

ES-UNE，关于医疗器械海外临床的标准

UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践

KR-KS，关于医疗器械海外临床的标准

KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践

KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序

KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范

NL-NEN，关于医疗器械海外临床的标准

NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究

未注明发布机构，关于医疗器械海外临床的标准

DIN EN 540:1993 医疗器械对人体的临床测试

DIN EN ISO 14155-2:2003 用于人体的医疗器械临床研究 第2部分：临床研究方案

DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 用于人体的医疗器械临床研究 第2部分：临床研究方案（草案）

DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 医疗器械对人体的临床测试；德文版本 EN 540：1993

DIN EN ISO 20916 E:2021-05 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究实践（草案）

丹麦标准化协会，关于医疗器械海外临床的标准

DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究

DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范

国际标准化组织，关于医疗器械海外临床的标准

ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践

ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备

ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1

ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求

ISO 7405:1997 牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价 牙科材料的试验方法

韩国科技标准局，关于医疗器械海外临床的标准

KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第2部分:临床研究计划

KS P ISO 14155-2-2019 人体用医疗器械临床研究第2部分：临床研究计划

KS P ISO 14155-2:2007 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备

KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求

KS P ISO 15198-2022 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证

KS P ISO 14155-1-2019 人体用医疗器械临床调查第1部分：一般要求

KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求

KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要

KS P ISO TR 18112-2020 临床实验室测试和体外诊断测试系统 专业用体外诊断医疗器械 制造商提供信息的监管要求摘要

德国标准化学会，关于医疗器械海外临床的标准

DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）

DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）

DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020

DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践（ISO 20916:2019）

DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本

GOST，关于医疗器械海外临床的标准

GOST R ISO 14155-2022 涉及人体的医疗器械的临床研究 良好临床实践

GOST R ISO 14155-2-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第2部分：临床试验计划

GOST R ISO 14155-1-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第1部分：一般要求

US-AAMI，关于医疗器械海外临床的标准

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范

ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范

AAMI TIR49-2013 非临床环境中使用的医疗器械培训和教学材料的设计

IT-UNI，关于医疗器械海外临床的标准

UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范

EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范

VN-TCVN，关于医疗器械海外临床的标准

TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案

TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求

欧洲标准化委员会，关于医疗器械海外临床的标准

EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案

EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范

EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范

EN ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查计划 ISO 14155-2-2003

EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究

prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）

FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）

EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究实践（ISO 20916:2019）

EN ISO 7405:1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997

澳大利亚标准协会，关于医疗器械海外临床的标准

AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求

AT-ON，关于医疗器械海外临床的标准

OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）

OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）

立陶宛标准局，关于医疗器械海外临床的标准

LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）

PL-PKN，关于医疗器械海外临床的标准

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）

AENOR，关于医疗器械海外临床的标准

UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）

GOSTR，关于医疗器械海外临床的标准

GOST R ISO 15198-2009 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户控制程序的验证

国家药监局，关于医疗器械海外临床的标准

YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求

YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

美国材料与试验协会，关于医疗器械海外临床的标准

ASTM D817-96(2004)e1 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南

ASTM D8179-18 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南

ASTM F2761-09 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型

美国电气电子工程师学会，关于医疗器械海外临床的标准

Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen 道德一致的设计 通过自主和智能系统优先考虑人类福祉的愿景

中国团体标准，关于医疗器械海外临床的标准

T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范

印度尼西亚标准，关于医疗器械海外临床的标准

SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证

IX-EU/EC，关于医疗器械海外临床的标准

MEDDEV 2.7.2-2008 医疗器械指南.主管当局编制临床研究公告评估指南

美国国家标准学会，关于医疗器械海外临床的标准

AAMI TIR18:1997 临床/生物医学工程师医疗器械电磁兼容性指南 第1部分：辐射射频电磁能，1ed

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于医疗器械海外临床的标准

MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 医疗器械临床数据评估指南 制造商和指定机构指南 附录 1：冠状动脉支架的临床评估（修订版 3）

MEDDEV 2.7/3-2010 医疗器械临床调查指南：根据指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 报告严重不良事件

MEDDEV 2.7/1-2016 医疗器械临床评估指南：93/42/EEC 和 90/385/EEC 指令下的制造商和公告机构指南（修订版 4）