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上市的医药检测


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本专题涉及上市的医药的标准有12条。

国际标准分类中,上市的医药涉及到医药卫生技术、建筑物、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中,上市的医药涉及到。


IX-EU/EC,关于上市的医药的标准

2014/C 337/03-2014 欧盟关于医药产品上市许可的决定摘要

83/571/EEC-1983 理事会关于在市场上出售专卖医药产品的检测的建议

2013/C 250/03-2013 欧盟关于医药产品上市许可的决定摘要(根据指令 2001/83/EC 第 34 条或指令 2001/82/EC 第 38 条做出的决定)

2012/C 107/08 CORR-2012 2007年12月1日至 2007年12月31日关于医药产品上市许可的共同体决定摘要的更正(2008年1月25日欧盟官方公报 C 19)

中国团体标准,关于上市的医药的标准

T/SZCC 001-2023 深圳市生物医药产业“工业上楼” 设计指引

T/CACM 014-2016 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents,关于上市的医药的标准

2009/C 146/03-2009 2009年5月1日至 2009年5月31日关于医药产品上市许可的社区决定摘要 上市许可的颁发(第 726/2004 号条例(EC)第 13 条):接受(根据第 13 条或 Ar 发布

2009/C 146/04-2009 2009年5月1日至 2009年5月31日关于医药产品上市许可的共同体决定摘要 颁发 维持或修改国家上市许可(根据指令 20 第 34 条做出的决定

2013/C 250/02-2013 欧盟关于医药产品上市许可的决定摘要(根据欧洲议会和理事会第 726/2004 号条例(EC)第 13 条或第 38 条发布)

US-FCR,关于上市的医药的标准

FCR 21 CFR PART 814-2015 医疗器械上市前批准

FCR 21 CFR PART 814-2014 医疗器械上市前批准

FCR 21 CFR PART 814-2013 医疗器械上市前批准

荣誉资质

旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。

CMA检验检测机构资质认定证书
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CNAS实验室认可证书
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ISO管理体系认证证书
ISO管理体系认证证书
高新技术企业证书
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精密仪器设备

研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

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电感耦合等离子体质谱仪

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS

面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS

用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪

高效液相色谱仪 HPLC

实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜

扫描电子显微镜 SEM

观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

万能材料试验机

万能材料试验机 UTM

精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱

高低温交变试验箱 TEMP

模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。

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