本专题涉及试验用医疗器械的标准有66条。
国际标准分类中，试验用医疗器械涉及到防护设备、医疗设备、消毒和灭菌、包装材料和辅助物、医学科学和保健装置综合、实验室医学、医院设备、信息学、出版。
在中国标准分类中，试验用医疗器械涉及到矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、一般与显微外科器械、、、医疗器械综合、标志、包装、运输、贮存、钢管、铸铁管、诊断用药、外用消毒药与五官科、皮肤科用药、抗生素类药、公共医疗设备、医学、普通诊察器械、基础标准与通用方法。
国际标准化组织，关于试验用医疗器械的标准
ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
ISO 27186-2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
ISO 18250-1:2018 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统用连接器.第1部分:一般要求和通用试验方法
ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
ISO 15883-6:2011 洗衣机消毒器第6部分:非侵入性非关键医疗器械和医疗设备用热消毒洗衣机消毒器的要求和试验
ISO 27186:2010 主动植入式医疗器械——植入式心律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
ISO 27186-2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
ISO 16428-2005 外科植入物.可植入物质和医疗器械的静态和动态腐蚀试验用试验溶液和环境条件
ISO 10993-8:2000 医疗器械的生物学评价.第8部分:生物学试验用标准物质的选择和鉴定
，关于试验用医疗器械的标准
GOST R 55991.6-2014 体外诊断医疗器械. 第6部分. 血液学试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.4-2014 体外诊断医疗器械. 第4部分. 凝固试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST 31214-2003 医疗器械.毒物学试验,卫生和化学分析,无菌和产热原性试验用样本和文件要求
英国标准学会，关于试验用医疗器械的标准
BS ISO 27186-2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
BS EN ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
BS EN 13624-2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
BS EN ISO 18113-5-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
BS EN 13795-2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
BS EN 868-7-2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
BS EN 13727-2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀菌活性评价的定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段/第1步)
BS EN 13624-2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
BS EN ISO 10993-4-2002 医疗器械的生物评定.与血液相互作用用试验的选择
BS EN ISO 10993-8-2001 医疗器械的生物评定.生物试验用参考材料的选择和鉴定
国家药监局，关于试验用医疗器械的标准
YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
美国材料与试验协会，关于试验用医疗器械的标准
ASTM F3321-19 可重复使用医疗器械清洁方法验证用试验土壤提取方法的标准指南
ASTM F2819-2010(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
ASTM F2819-2010(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
ASTM E2314-2003 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)
ASTM E2314-2003(2008) 用微生物方法测定可再度使用医疗器械清洁过程的效力的试验方法(模拟使用测试)
国家食品药品监督管理局，关于试验用医疗器械的标准
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
欧洲标准化委员会，关于试验用医疗器械的标准
EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求
EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN 13727-2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
EN 13624-2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
EN 868-10-2000 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第10部分:生产热密封袋,卷轴和盖的聚烯烃粘性涂层非编织材料的要求和试验
EN 868-7-1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第7部分:经环氧乙烷或辐射消毒的医用热密封包装的生产用粘性涂覆纸.要求和试验方法
EN 868-4-1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第4部分:纸袋.要求和试验方法
EN 868-2-1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第2部分:消毒包裹物.要求和试验方法
EN 868-8-1999 消毒的医疗器械用包装材料和系统.第8部分:符合EN 285的蒸汽消毒器用可重复使用的消毒容器.要求和试验
德国标准化学会，关于试验用医疗器械的标准
DIN EN ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016
DIN EN 13727-2015 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012+A2-2015
DIN EN 13727-2014 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012+A1-2013
DIN EN 13795-2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
DIN EN 13727-2012 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012
DIN EN 13795-2-2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第2部分:试验方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
行业标准-医药，关于试验用医疗器械的标准
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法
YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
法国标准化协会，关于试验用医疗器械的标准
NF T72-600-2013 化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌活性评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段,第1步)
NF S97-165/IN1-2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
韩国标准，关于试验用医疗器械的标准
KS P ISO 16428-2007 外科植入物.可植入物质和医疗器械的静态和动态腐蚀试验用试验溶液和环境条件
KS P ISO 16428-2007 外科植入物.可植入物质和医疗器械的静态和动态腐蚀试验用试验溶液和环境条件
