医疗器械生物学检测

本专题涉及医疗器械生物学的标准有377条。

国际标准分类中，医疗器械生物学涉及到实验室医学、医疗设备、牙科、制药学、信息学、出版、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中，医疗器械生物学涉及到医疗器械综合、医疗设备通用要求、口腔科器械、设备与材料、矫形外科、骨科器械、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、体外循环、人工脏器、假体装置、基础标准与通用方法、其他专科器械、医学。

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械生物学的标准

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械生物学的标准

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

国家质检总局，关于医疗器械生物学的标准

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征

GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验

GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验

GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验

GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求

GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品

GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验

GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验

GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

行业标准-医药，关于医疗器械生物学的标准

YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性

YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验

YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验

YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验

YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验

YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验

YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验

YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验

YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验

YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验

YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)

YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性全身毒性试验:静脉途径

YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验

YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验

国际标准化组织，关于医疗器械生物学的标准

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定

ISO 10993-18-2020/Amd 1-2022 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定

ISO 10993-10-2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验

ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验

ISO/TS 37137-1-2021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求

ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分:刺激性试验

ISO 10993-23-2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验

ISO/TS 10993-19-2020 医疗器械的生物学评价.第19部分:材料的物理化学形态和地形特征

ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性

ISO 10993-9:2019 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架

ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量

ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价和试验

ISO 10993-1-2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验

ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

ISO 10993-11-2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验

ISO/TR 10993-22-2017 医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导

ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估 - 第16部分:降解产品和可浸出物的毒代动力学研究设计

ISO 10993-16-2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

ISO 10993-16-2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物学评估 - 第4部分:与血液相互作用的测试选择

ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评估 - 风险管理过程中生物评价的指导

ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验

ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南

ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南

ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评估 - 第6部分:植入后局部作用的测试

ISO/TR 10993-33-2015 医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充

ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评估 - 第3部分:遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验

ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评估 - 可吸收植入物的指导

ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南

ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息

ISO/TR 15499:2012 医疗器械生物学评价——在风险管理过程中进行生物评估的指南

ISO/TR 15499-2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南

ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备

ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质

ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物学评价第10部分:刺激性和皮肤致敏性试验

ISO 10993-1 Technical Corrigendum 11-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分: 在风险管理过程中的评价和测试

ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量

ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量

ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计

ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

ISO 10993-9-2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则

ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架

ISO 10993-7 CORR 1-2009 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1

ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1-2009 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1

ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价和测试

ISO 10993-1-2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验

ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物

ISO 10993-7-2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

ISO 10993-12-2007 医疗器械的生物学评估.第12部分:样品制备和参考材料

ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质

ISO 10993-6:2007 医疗器械的生物学评价第6部分:植入后局部效应试验

ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价第11部分:全身毒性试验

ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法

ISO 10993-11-2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验

ISO/TS 20993:2006 医疗器械的生物学评价.风险管理过程指南

ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择.修改件1

ISO 10993-4-2002/Amd 1-2006 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择.修改件1

ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价第2部分:动物福利要求

ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激性和迟发型超敏反应试验.修改件1

ISO 10993-10-2002/Amd 1-2006 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激性和迟发型超敏反应试验.修改件1

ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求

ISO/TS 10993-19:2006 医疗器械的生物学评价第19部分:材料的物理化学、形态和地形特征

ISO 10993-18-2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性

ISO 10993-18:2005 医疗器械生物学评价第18部分:材料的化学特性

ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO 10993-1-2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验

ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价和试验

ISO 10993-12:2002 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质

ISO 10993-17:2002 医疗器械的生物学评价第17部分:可浸出物质允许限值的确定

ISO 19001:2002 体外诊断医疗器械.由制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息

ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物学评价第4部分:与血液相互作用试验的选择

ISO 10993-10:2002 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激性和迟发型超敏反应试验

ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的鉴定和定量

ISO 10993-14-2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化

ISO 10993-15-2000 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性

ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物学评价第15部分:金属和合金降解产物的识别和定量

ISO 10993-8-2000 医疗器械的生物学评价 第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性

ISO 10993-8:2000 医疗器械的生物学评价.第8部分:生物学试验用标准物质的选择和鉴定

ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-5-1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架

ISO 10993-9-1999 医疗器械的生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则

ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的识别和量化

ISO 10993-13-1998 医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价和试验

ISO 10993-1-1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验

ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物学评价 第16部分:降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计

ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计

ISO 10993-12:1996 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质

ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物

ISO 10993-7-1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

ISO 10993-10:1995 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激性和致敏性试验

ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部效应的试验

ISO 10993-6-1994 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

ISO 10993-11:1993 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验

ISO 10993-11-1993 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验

ISO 10993-4-1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择

ISO 10993-3:1992 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO 10993-4:1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择

ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

ISO 10993-3-1992 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO 10993-2:1992 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求

ISO 10993-5-1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

ISO 10993-2-1992 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求

ISO 10993-1:1992 医疗器械的生物学评价.第1部分:试验选择指南

，关于医疗器械生物学的标准

NBN EN 30993-6-1995 医疗器械的生物学评价．第6部分：植入后局部反应试验（ISO 10993：6：1994）

法国标准化协会，关于医疗器械生物学的标准

NF S99-501-12-2021 医疗器械的生物学评价. 第12部分: 样品制备与参照样品

NF S99-501-1-2020 医疗器械的生物学评估. 第1部分: 在风险管理过程内的评估和试验

NF S99-501-11-2018 医疗器械的生物学评价. 第11部分: 全身毒性试验

NF S99-501-12-2012 医疗器械的生物学评价 - 第12部分: 样品制备与参照样品.

NF S99-501-5-2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

NF S99-501-11-2009 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验

NF S99-501-15-2009 医疗器械的生物学评价.第15部分:金属与合金降解产物的识别与定量

NF S99-501-7-2008 医疗器械的生物学评估.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

NF S99-504-1994 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用的试验选择

德国标准化学会，关于医疗器械生物学的标准

DIN EN ISO 10993-1-2021 医疗器械的生物学评估. 第1部分: 风险管理过程中的评估和试验(ISO 10993-1-2018,包括更正版 2018-10); 德文版 EN ISO 10993-1-2020

DIN EN ISO 10993-18-2021 医疗器械的生物学评估. 第18部分: 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(ISO 10993-18-2020); 德文版本EN ISO 10993-18-2020

DIN EN ISO 10993-3-2015 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014

DIN EN ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评价. 第12部分:样品制备与参照样品 (ISO 10993-12-2012); 德文版本EN ISO 10993-12-2012

DIN EN ISO 10993-1-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验

DIN EN ISO 10993-17-2009 医疗器械的生物学评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定(ISO 10993-17-2002);德文版本EN ISO 10993-17-2009

国家药监局，关于医疗器械生物学的标准

YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

英国标准学会，关于医疗器械生物学的标准

BS EN ISO 10993-1-2020 - TC 变更追溯. 医疗器械的生物学评估. 风险管理过程评估和测试

BS EN ISO 10993-1-2020 医疗器械的生物学评估. 风险管理过程评估和测试

BS EN ISO 10993-11-2018 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验

BS PD ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南

BS EN ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验

BS EN ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验

BS EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验

BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南

BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南

BS EN ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评价. 样品制备和参考材料

BS EN ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量

BS EN ISO 10993-1-2009 医疗器械的生物学评估.风险管理过程评估和测试

BS EN ISO 10993-9-2009 医疗器械的生物学评估.潜在降解产物的鉴别和定量框架

BS EN ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

BS EN ISO 10993-5-2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)

BS EN ISO 10993-6-2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验

BS EN ISO 10993-11-2009 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11-2006)

BS EN ISO 10993-7-2008 医疗器械的生物学评估.环氧乙烷灭菌残留量

BS EN ISO 10993-12-2007 医疗器械的生物学评估.样品制备和参考材料

BS EN ISO 10993-12-2004 医疗器械的生物学评定.样品制备和参照物品

BS EN ISO 10993-13-1999 医疗器械的生物学评定.聚合物医疗装置降解物的确认与量化

BS EN ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械生物学的标准

YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验

YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

欧洲标准化委员会，关于医疗器械生物学的标准

EN ISO 10993-6-2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)

EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息与生物学体外诊断试剂染色(ISO 19001:2013)

EN ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

EN ISO 10993-4-2009 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择

立陶宛标准局，关于医疗器械生物学的标准

LST EN ISO 10993-10-2013 医疗器械生物学评价. 第10部分: 刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10-2010)

LST EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)

日本工业标准调查会，关于医疗器械生物学的标准

JIS T0993-1-2012 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验

JIS T0993-7-2012 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

JIS T0993-7-2012 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

JIS T0993-1-2012 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验

JIS T0993-1-2005 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验

韩国标准，关于医疗器械生物学的标准

KS P ISO 10993-2-2010 医疗器械的生物学评估.第2部分:动物保护要求

KS P ISO 10993-7-2010 医疗器械的生物学评估.第7部分:环氧乙烷消毒残余物

KS P ISO 10993-7-2010 医疗器械的生物学评估.第7部分:环氧乙烷消毒残余物

KS P ISO 10993-18-2009 医疗器械的生物学评估.第18部分:材料的化学特性

KS P ISO 10993-18-2009 医疗器械的生物学评估.第18部分:材料的化学特性

KS P ISO 10993-11-2007 医疗器械的生物学评估.第11部分:身体组织毒性试验

KS P ISO 10993-1-2007 医疗器械的生物学评估.第1部分:评估与试验

KS P ISO 10993-1-2007 医疗器械的生物学评估.第1部分:评估与试验

KS P ISO 10993-3-2007 医疗器械的生物学评估.第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验

KS P ISO 10993-6-2007 医疗器械的生物学评估.第6部分:植入后局部作用试验

KS P ISO 10993-3-2007 医疗器械的生物学评估.第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验

KS P ISO 10993-10-2007 医疗器械的生物学评估.第10部分:刺激与持续型过敏症试验

KS P ISO 10993-6-2007 医疗器械的生物学评估.第6部分:植入后局部作用试验

KS P ISO 10993-11-2007 医疗器械的生物学评估.第11部分:身体组织毒性试验

KS P ISO 10993-10-2007 医疗器械的生物学评估.第10部分:刺激与持续型过敏症试验

KS P ISO 10993-5-2007 医疗器械的生物学评估.第5部分:致癌力的试验

KS P ISO 10993-9-2007 医疗器械的生物学评估.第9部分:潜在降解产品鉴定和量化框架

KS P ISO 10993-5-2007 医疗器械的生物学评估.第5部分:致癌力的试验

KS P ISO 10993-13-2007 医疗器械的生物学评估.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量

KS P ISO 10993-12-2007 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备

KS P ISO 10993-9-2007 医疗器械的生物学评估.第9部分:潜在降解产品鉴定和量化框架

KS P ISO 10993-12-2007 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备

KS P ISO 10993-13-2007 医疗器械的生物学评估.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量

KS P ISO 10993-16-2006 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

KS P ISO 10993-14-2006 医疗器械的生物学评估.第14部分:陶瓷降解产物的识别和量化

KS P ISO 10993-4-2006 医疗器械的生物学评估.第4部分:与血液相互作用试验选择

KS P ISO 10993-16-2006 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

KS P ISO 10993-15-2006 医疗器械的生物学评估.第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性

KS P ISO 10993-17-2006 医疗器械的生物学评估.第17部分:可浸出物质容许限值的确定

KS P ISO 10993-17-2006 医疗器械的生物学评估.第17部分:可浸出物质容许限值的确定

KS P ISO 10993-14-2006 医疗器械的生物学评估.第14部分:陶瓷降解产物的识别和量化

KS P ISO 10993-15-2006 医疗器械的生物学评估.第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性

KS P ISO 10993-4-2006 医疗器械的生物学评估.第4部分:与血液相互作用试验选择

美国国家标准学会，关于医疗器械生物学的标准

ANSI/AAMI/ISO 10993-5-2009 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

澳大利亚标准协会，关于医疗器械生物学的标准

AS ISO 10993.17-2004 医疗器械的生物学评价．浸出物允许极限的确定

加拿大标准协会，关于医疗器械生物学的标准

CSA ISO 10993.12-98-CAN/CSA-1998 医疗器械-生物学评估-第12部分:参考材料及取样的准备.第1版.ISO 10993-12:1996

CSA ISO 10993.7-98-CAN/CSA-1998 医疗器械生物学评估-第7部分:环氧乙烷消毒残余物.第1版

CSA ISO 10993.11-98-CAN/CSA-1998 医疗器械生物学评估-第11部分:系统毒性试验.第1版.ISO 10993-11:1993

CSA ISO 10993.10-98-CAN/CSA-1998 医疗器械生物学评估-第10部分:刺激与持续型过敏症试验.第1版.ISO 10993-10:1995

CSA ISO-10993.4-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第4部分:与血液相互作用试验选择

CSA ISO 10993.2-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第2部分:.第1版.ISO 10993-2:1992

CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第2部分:动物保护要求

CSA ISO 10993.4-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第4部分:与血液相互作用试验选择.第1版.ISO 10993-4:1992

CSA ISO 10993.3-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第3部分:毒性,遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.第1版.ISO 10993-3:1992

CSA ISO-10993.3-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第3部分:毒性,遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.第1版

CSA ISO-10993.6-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第6部分:植入后局部作用试验.第1版

CSA ISO 10993.6-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第6部分:植入后局部作用试验.第1版.ISO 10993-6:1994

丹麦标准化协会，关于医疗器械生物学的标准

DS/EN 30993-6-1995 医疗器械的生物学评估．第6部分：移植后局部影响试验

DS/EN 30993-5-1994 医疗器械的生物学评估．第5部分：细胞毒性试验．试管法

DS/EN 30993-3-1994 医疗器械的生物学评估．第3部分：遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验

DS/EN 30993-4-1994 医疗器械的生物学评估．第4部分：与血相合试验的选择