国家标准《外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理》由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司、北京纳通科技集团有限公司。
主要起草人李立宾 、李佳 、李沅 、陈长胜 、杨群 、董骧 、李梅 。
全部代替GB/T 25440.1-2010
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 12891-1:2015。
采标中文名称:外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理。
基础信息
标准号: GB/T 25440.1-2021
发布日期: 2021-11-26
实施日期: 2022-12-01
全部代替标准: GB/T 25440.1-2010
标准类别: 方法
中国标准分类号: C45
国际标准分类号: 11.040.40
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门: 国家药品监督管理局
代替以下标准
全部代替 GB/T 25440.1-2010
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 12891-1:2015。
采标中文名称:外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理。
相近标准
20051180-T-464 外科植入物的取出与分析 第2部分:取出金属外科植入物的分析
20051182-T-464 外科植入物的取出与分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析
外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析
20184836-T-464 外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析
GB/T 25440.2-2021 外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析
GB/T 25440.4-2010 外科植入物的取出与分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析
GB/T 25440.2-2010 外科植入物的取出与分析 第2部分:取出金属外科植入物的分析
20051183-T-464 外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理
20184837-T-464 外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理
外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理
荣誉资质
旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。
精密仪器设备
研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS
面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS
用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪 HPLC
实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜 SEM
观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

万能材料试验机 UTM
精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱 TEMP
模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。