浮游菌是指悬浮在空气中的微生物，广泛存在于制药、食品、医疗、生物实验室等洁净环境中。它们可能通过空气传播污染产品或实验样本，导致质量控制失效甚至引发安全问题。因此，浮游菌检测是洁净环境监控的核心环节之一，能够评估空气洁净度、验证消毒效果并确保生产或实验过程符合卫生标准。通过科学规范的检测流程，可及时发现潜在污染源，为环境控制和风险防控提供数据支持。
浮游菌检测的核心项目包括：
1. 总菌落数：反映空气中可培养微生物的总量，用于评估洁净度等级。
2. 特定致病菌筛查：如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等，针对高风险行业进行定向检测。
3. 真菌与孢子监测：在潮湿或特定工艺环境中，需关注霉菌和芽孢的污染风险。
4. 动态与静态环境检测：区分设备运行状态下的空气微生物分布差异。
浮游菌检测需依赖专业仪器完成采样与分析：
- 撞击式空气采样器：通过高速气流将微生物撞击至培养皿表面，适用于大流量采样（如Andersen采样器）。
- 离心式采样器：利用离心力将微生物收集到液体介质中，适合狭小空间使用。
- 过滤法采样装置：通过滤膜截留微生物，兼容后续分子生物学分析。
- 激光粒子计数器（辅助设备）：实时监测空气中悬浮粒子数量，间接评估微生物风险。
主流检测方法遵循以下流程：
1. 主动采样法：
- 将采样器放置于检测点，设置流量（通常28.3L/min）和采样时间（1-10分钟）。
- 采集后的培养皿在30-35℃下培养48-72小时，统计菌落形成单位（CFU）。
2. 被动沉降法：
- 放置开盖培养皿于检测区域，暴露30-60分钟后培养。
- 通过沉降速率公式换算菌落浓度，适用于初步筛查。
国内外主要标准体系包括：
- ISO 14698：国际标准化组织发布的洁净室微生物控制标准，规定采样点布局与数据分析方法。
- GB/T 16293-2010：中国制药工业洁净室浮游菌测试标准，明确采样器校准要求。
- USP <1116>：美国药典对无菌生产环境微生物监测的指导规范。
- GMP指南：要求制药企业定期开展浮游菌检测，动态区域限值通常≤1 CFU/m³。
执行检测时需注意：采样前需进行环境消毒、仪器校准；采样高度通常为工作面0.8-1.5米；培养温度需根据目标微生物类型调整。通过标准化操作与数据对比分析，可有效保障检测结果的可靠性与可比性。
